- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634956
Effekt af IONM på effektivitet og sikkerhed ved brug af Sugammadex i skjoldbruskkirtelkirurgi
16. august 2018 opdateret af: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Tilbageførsel af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af Sugammadex Forøgelse for effektiviteten af intraoperativ neural overvågning i skjoldbruskkirtlen
Thyroidektomi er en hyppigt udført kirurg af hoved- og hals- og endokrine kirurger.
I de senere år har kirurgiske teknikker og teknologisk udvikling resulteret i en betydelig reduktion i komplikationsraten.
På trods af disse fremskridt er der stadig stor angst for de lydproblemer, der kan opleves hos patienter efter operationen.
I de seneste år har efterforskerne forsøgt at forhindre tilbagevendende nervelammelse ved at bruge intraoperativ nervemonitorering (IONM).
Brugen af IONM er begyndt at blive foretrukket af mange kirurger i efterforskerens land.
Men brugen af IONM reducerer antallet af tilbagevendende nervelammelser, diskuteres stadig, og mange undersøgelser er blevet udført.
I denne undersøgelse sigter det mod at forhindre dannelsen af tilbagevendende nervelammelse for sikkert at udføre IONM ved at fjerne virkningerne af neuromuskulære blokadelægemidler ved hjælp af sugammadex-natriummedicin i thyreoidektomioperationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal gennemgå thyreoidektomi ved hjælp af IONM i General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
I dette prospektive observationelle kliniske forsøg vil patienterne blive opdelt i to grupper, og undersøgelsen vil blive udført som randomiseret.
Randomisering Patienter, der ankommer fortløbende, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen (Gruppe I IONM, gruppe B IONM-sugammadex natrium).
I begge grupper bør anæstesi-induktion udføres med 3 mg/kg propofol, 2 ugr/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, som intubationsrør, det antal passende for patienten. Efter at have nået halsvæven, er patienten indfanget, og så startes operationen.
Efter at have nået skjoldbruskkirtlen og hængt throid op med podepinde-suturerne, tages lappen ud med fingermanøvren og derefter dissekeres karnervepakken og vagusnerven blotlægges.
IONM(Medtronic-NIM) blev detekteret i den recidiverende nerve thyroglossal groove, og 100 mikrovolt eller mere blev målt med nervemonitorering.
+ Accept af resektion blev påbegyndt og IONM Efter at intubationen af gruppe B-sugammadex natrium var startet, blev venstre hånd ulnar sinus TOF-Guard apparat placeret og operation startet.
Efter at have nået skjoldbruskkirtlens løkker og hængt throids med hængende suturer og fjernet lappen med fingermanøvre, blev karnerven adskilt, og vagusnerven blev dislokeret.
Derefter blev den elektriske værdi registreret med IONM, og sugammadex natrium 2 mg/kg blev lavet.
og TOF-responsen ved 4. minut er over 90 % af den værdi, der skal måles, og hvis IONM er 100 mikrovolt højere, findes den recidiverende nerve i troglossal rillen, og nerven følges med IONM, og resektionsproceduren startes og vil tirodidektomien blive udført.
V0: vagusnervens begyndelsesværdi; V1: værdi før troid resektion; V2: værdi efter troid resektion; R1: værdi efter troid resektion, R2: værdi efter troid resektion.
Præoperativ og postoperativ stemmebåndsundersøgelse vil blive undersøgt af otolaryngolog.
Størrelse, vægt, køn, ASA-score, operationstider, komplikationer vil blive registreret.
Hvis der ikke er signal i RLN med intraoperativ IONM og RLN accepteres lammelse, hvis der er inaktivitet i stemmebåndet ved 1. postoperative ØNH-specialist stemmebåndsundersøgelser.
RLN lammelser vil blive accepteret, hvis der er inaktivitet i ledningen ved stemmebåndsundersøgelse hos den postoperative speciallæge i ØNH.
ØNH-specialist og almen kirurg vil følge op, og hvis stemmebåndet stadig er i bevægelse, vil den permanente RLN blive betragtet som en lammelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34300
- Rekruttering
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af multinodulær struma,
- Klinisk diagnose af skjoldbruskkirtelkræft
- Klinisk diagnose af noduler ged,
- Klinisk diagnose af Basedow Graves sygdom,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødende diatese,
- Patienter, der tidligere har gennemgået larynxoperationer (vokale polypper, knuder eller larynxkræft),
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I.IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi
Gruppe I.IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi. Når vagus er blevet opdaget, vil nerveledningsdata blive detekteret med IONM.
Hvis den muskelafslappende effekt ikke detekteres, vil den blive detekteret med TOF-enhed.
|
Gruppe B. vagusnerven detekteres, og derefter administreres 2 mg / kg sugammadex natrium for at fjerne den muskelafslappende effekt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: postop 15. dage
|
der vil blive foretaget postoperativ stemmebåndsundersøgelse og den recidiverende larynxnerve vil blive undersøgt.
|
postop 15. dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vagusnerveledningsværdi (V1)
Tidsramme: 15 til 45 minutters operation
|
V1: værdi til at modtage nok nerveledning til IONM-brug fra vagusnerven
|
15 til 45 minutters operation
|
|
vagusnerveledningsværdi efter lobresektion (V2)
Tidsramme: 30 til 90 minutters operation
|
V2:Vagusværdi efter resektion af skjoldbruskkirtellap
|
30 til 90 minutters operation
|
|
første detekterede vagusnerveledningsværdi (V0)
Tidsramme: 5 til 25 minutters operation
|
startværdi efter vagus sinus er detekteret
|
5 til 25 minutters operation
|
|
TOF tid
Tidsramme: 10 til 90 minutters operation
|
det tidspunkt, hvor muskelafslappende middel vises af den perifere nervestimulator, hvis virkning er forsvundet.TOF>0,9
|
10 til 90 minutters operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
14. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BakirköyEAH 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patienter, der accepteres til at deltage i undersøgelsen, vil blive samlet i puljen.
Patienternes data vil blive indtastet på computeren.
Computeren og patienterne vil blive randomiseret og sat op på operationsdagen.
Patienternes præop-, perop- og postopdata vil blive registreret på computeren.
IPD-delingstidsramme
14.08.2018-14.02.2019
IPD-delingsadgangskriterier
undersøgelsens data vil blive opbevaret sikkert på forskerens turgut donmez personlige computer.
Den vil være tilgængelig for forskere, der alene deltager i undersøgelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .