Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IONM på effektivitet og sikkerhed ved brug af Sugammadex i skjoldbruskkirtelkirurgi

16. august 2018 opdateret af: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Tilbageførsel af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af Sugammadex Forøgelse for effektiviteten af ​​intraoperativ neural overvågning i skjoldbruskkirtlen

Thyroidektomi er en hyppigt udført kirurg af hoved- og hals- og endokrine kirurger. I de senere år har kirurgiske teknikker og teknologisk udvikling resulteret i en betydelig reduktion i komplikationsraten. På trods af disse fremskridt er der stadig stor angst for de lydproblemer, der kan opleves hos patienter efter operationen. I de seneste år har efterforskerne forsøgt at forhindre tilbagevendende nervelammelse ved at bruge intraoperativ nervemonitorering (IONM). Brugen af ​​IONM er begyndt at blive foretrukket af mange kirurger i efterforskerens land. Men brugen af ​​IONM reducerer antallet af tilbagevendende nervelammelser, diskuteres stadig, og mange undersøgelser er blevet udført. I denne undersøgelse sigter det mod at forhindre dannelsen af ​​tilbagevendende nervelammelse for sikkert at udføre IONM ved at fjerne virkningerne af neuromuskulære blokadelægemidler ved hjælp af sugammadex-natriummedicin i thyreoidektomioperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal gennemgå thyreoidektomi ved hjælp af IONM i General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital. I dette prospektive observationelle kliniske forsøg vil patienterne blive opdelt i to grupper, og undersøgelsen vil blive udført som randomiseret. Randomisering Patienter, der ankommer fortløbende, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen (Gruppe I IONM, gruppe B IONM-sugammadex natrium). I begge grupper bør anæstesi-induktion udføres med 3 mg/kg propofol, 2 ugr/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, som intubationsrør, det antal passende for patienten. Efter at have nået halsvæven, er patienten indfanget, og så startes operationen. Efter at have nået skjoldbruskkirtlen og hængt throid op med podepinde-suturerne, tages lappen ud med fingermanøvren og derefter dissekeres karnervepakken og vagusnerven blotlægges. IONM(Medtronic-NIM) blev detekteret i den recidiverende nerve thyroglossal groove, og 100 mikrovolt eller mere blev målt med nervemonitorering. + Accept af resektion blev påbegyndt og IONM Efter at intubationen af ​​gruppe B-sugammadex natrium var startet, blev venstre hånd ulnar sinus TOF-Guard apparat placeret og operation startet. Efter at have nået skjoldbruskkirtlens løkker og hængt throids med hængende suturer og fjernet lappen med fingermanøvre, blev karnerven adskilt, og vagusnerven blev dislokeret. Derefter blev den elektriske værdi registreret med IONM, og sugammadex natrium 2 mg/kg blev lavet. og TOF-responsen ved 4. minut er over 90 % af den værdi, der skal måles, og hvis IONM er 100 mikrovolt højere, findes den recidiverende nerve i troglossal rillen, og nerven følges med IONM, og resektionsproceduren startes og vil tirodidektomien blive udført. V0: vagusnervens begyndelsesværdi; V1: værdi før troid resektion; V2: værdi efter troid resektion; R1: værdi efter troid resektion, R2: værdi efter troid resektion. Præoperativ og postoperativ stemmebåndsundersøgelse vil blive undersøgt af otolaryngolog. Størrelse, vægt, køn, ASA-score, operationstider, komplikationer vil blive registreret. Hvis der ikke er signal i RLN med intraoperativ IONM og RLN accepteres lammelse, hvis der er inaktivitet i stemmebåndet ved 1. postoperative ØNH-specialist stemmebåndsundersøgelser. RLN lammelser vil blive accepteret, hvis der er inaktivitet i ledningen ved stemmebåndsundersøgelse hos den postoperative speciallæge i ØNH. ØNH-specialist og almen kirurg vil følge op, og hvis stemmebåndet stadig er i bevægelse, vil den permanente RLN blive betragtet som en lammelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34300
        • Rekruttering
        • Lutfiye NBGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af multinodulær struma,
  • Klinisk diagnose af skjoldbruskkirtelkræft
  • Klinisk diagnose af noduler ged,
  • Klinisk diagnose af Basedow Graves sygdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødende diatese,
  • Patienter, der tidligere har gennemgået larynxoperationer (vokale polypper, knuder eller larynxkræft),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I.IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi
Gruppe I.IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi. Når vagus er blevet opdaget, vil nerveledningsdata blive detekteret med IONM. Hvis den muskelafslappende effekt ikke detekteres, vil den blive detekteret med TOF-enhed.
Gruppe B. vagusnerven detekteres, og derefter administreres 2 mg / kg sugammadex natrium for at fjerne den muskelafslappende effekt
Andre navne:
  • Sugammadex natrium interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: postop 15. dage
der vil blive foretaget postoperativ stemmebåndsundersøgelse og den recidiverende larynxnerve vil blive undersøgt.
postop 15. dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vagusnerveledningsværdi (V1)
Tidsramme: 15 til 45 minutters operation
V1: værdi til at modtage nok nerveledning til IONM-brug fra vagusnerven
15 til 45 minutters operation
vagusnerveledningsværdi efter lobresektion (V2)
Tidsramme: 30 til 90 minutters operation
V2:Vagusværdi efter resektion af skjoldbruskkirtellap
30 til 90 minutters operation
første detekterede vagusnerveledningsværdi (V0)
Tidsramme: 5 til 25 minutters operation
startværdi efter vagus sinus er detekteret
5 til 25 minutters operation
TOF tid
Tidsramme: 10 til 90 minutters operation
det tidspunkt, hvor muskelafslappende middel vises af den perifere nervestimulator, hvis virkning er forsvundet.TOF>0,9
10 til 90 minutters operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter, der accepteres til at deltage i undersøgelsen, vil blive samlet i puljen. Patienternes data vil blive indtastet på computeren. Computeren og patienterne vil blive randomiseret og sat op på operationsdagen. Patienternes præop-, perop- og postopdata vil blive registreret på computeren.

IPD-delingstidsramme

14.08.2018-14.02.2019

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsens data vil blive opbevaret sikkert på forskerens turgut donmez personlige computer. Den vil være tilgængelig for forskere, der alene deltager i undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner