- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634956
Efeito do IONM na eficácia e segurança do uso de sugamadex na cirurgia da tireoide
16 de agosto de 2018 atualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Reversão do Bloqueio Neuromuscular Induzido por Rocurônio por Sugamadex Aumento da Eficiência da Monitorização Neural Intraoperatória na Cirurgia da Tireóide
A tireoidectomia é um procedimento frequentemente realizado pelos cirurgiões de cabeça e pescoço e endócrinos.
Nos últimos anos, técnicas cirúrgicas e desenvolvimentos tecnológicos resultaram em uma redução significativa nas taxas de complicações.
Apesar desses avanços, ainda existe muita ansiedade sobre os problemas de som que podem ocorrer em pacientes após a cirurgia.
Nos últimos anos, os pesquisadores tentaram prevenir a paralisia nervosa recorrente usando o monitoramento intraoperatório do nervo (IONM).
O uso de IONM passou a ser preferido por muitos cirurgiões no país do investigador.
No entanto, o uso de IONM diminui o número de paralisia nervosa recorrente ainda está sendo discutido e muitos estudos foram feitos.
Neste estudo, objetiva-se prevenir a formação de paralisia nervosa recorrente para realizar o IONM com segurança, removendo os efeitos das drogas bloqueadoras neuromusculares usando o medicamento sugamadex sódico nas operações de tireoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que serão submetidos à tireoidectomia usando o IONM na Clínica de Cirurgia Geral de Istambul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
Neste ensaio clínico observacional prospectivo, os pacientes serão divididos em dois grupos e o estudo será realizado de forma randomizada.
Randomização Os pacientes que chegarem consecutivamente serão incluídos no grupo de estudo (Grupo I IONM, grupo B IONM-sugamadex sódico).
Em ambos os grupos, a indução anestésica deve ser feita com 3 mg/kg de propofol, 2 ugr/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio, conforme tubo de intubação, número adequado ao paciente, após atingir o tear da garganta, o paciente é preso e então a operação é iniciada.
Depois de atingir o lombo da tireoide e pendurar a tireoide com os pontos de swab, o lobo é retirado com a manobra do dedo e, em seguida, o pacote nervoso vascular é dissecado e o nervo vago é exposto.
IONM (Medtronic-NIM) foram detectados no sulco tireoglosso do nervo recorrente e 100 microvolts ou mais foram medidos com monitoramento do nervo.
+ A aceitação da ressecção foi iniciada e IONM Após a intubação do grupo B-sugamadex sódico foi iniciada, o dispositivo TOF-Guard do seio ulnar da mão esquerda foi colocado e a operação iniciada.
Após atingir as alças tireoidianas e pendurar os tireoides com suturas suspensas e remover o lobo com manobra dos dedos, o nervo vascular foi desmontado e o nervo vago foi deslocado.
Em seguida, o valor elétrico foi registrado com IONM e sugamadex sódico 2 mg/kg foi feito.
e a resposta TOF no 4º minuto é superior a 90% do valor a ser medido e se o IONM for 100 microvolts maior, o nervo recorrente é encontrado no sulco troglosso e o nervo é seguido com o IONM e o procedimento de ressecção é iniciado e será realizada a tiroidectomia.
V0: valor inicial do nervo vago; V1: valor antes da ressecção troide; V2: valor após ressecção troide; R1: valor após ressecção troide, R2: valor após ressecção troide.
O exame pré-operatório e pós-operatório das cordas vocais será feito por otorrinolaringologista.
Tamanho, peso, sexo, pontuação ASA, tempos de operação e complicações serão registrados.
Se não houver sinal no NLR com IONM intraoperatório e paralisia do NLR será aceito se houver inatividade nas cordas vocais no 1º pós-operatório otorrinolaringologista.
A paralisia do NLR será aceita se houver inatividade na corda no exame das cordas vocais do especialista pós-operatório otorrinolaringologista.
O otorrinolaringologista e o cirurgião geral farão o acompanhamento e, se a corda vocal ainda estiver em movimento, o NLR permanente será considerado uma paralisia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Turgut Donmez, surgeon
- Número de telefone: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehmet Emin Gunes, surgeon
- Número de telefone: +90532 59943334
- E-mail: memgunes@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34300
- Recrutamento
- Lutfiye NBGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bócio multinodular,
- Diagnóstico clínico do câncer de tireoide
- Diagnóstico clínico de cabra nódulo,
- Diagnóstico clínico de doença de Graves de base,
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica,
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia laríngea (pólipos vocais, nódulos ou câncer laríngeo),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I.IONM em cirurgia de tireoide
Grupo I.IONM em cirurgia de tireóide. Uma vez que o vago foi detectado, os dados de condução nervosa serão detectados com IONM.
Se o efeito relaxante muscular não for detectado, ele será detectado com o dispositivo TOF.
|
Grupo B. o nervo vago é detectado e, em seguida, 2 mg / kg de sugamadex sódico são administrados para remover o efeito relaxante muscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paralisia das cordas vocais
Prazo: pós-operatório 15 dias
|
o exame pós-operatório das cordas vocais será realizado e o nervo laríngeo recorrente será examinado.
|
pós-operatório 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
valor de condução do nervo vago (V1)
Prazo: 15 a 45 minutos de cirurgia
|
V1: valor para receber condução nervosa suficiente para uso de IONM do nervo vago
|
15 a 45 minutos de cirurgia
|
valor de condução do nervo vago após ressecção do lobo (V2)
Prazo: 30 a 90 minutos de cirurgia
|
V2: Valor do vago após ressecção do lobo da tireoide
|
30 a 90 minutos de cirurgia
|
primeiro valor de condução do nervo vago detectado (V0)
Prazo: 5 a 25 minutos de cirurgia
|
valor inicial após a detecção do seio vago
|
5 a 25 minutos de cirurgia
|
Tempo TOF
Prazo: 10 a 90 minutos de cirurgia
|
o tempo que o relaxante muscular é mostrado pelo estimulador de nervo periférico cujo efeito desapareceu.TOF>0,9
|
10 a 90 minutos de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirköyEAH 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pacientes que forem aceitos para participar do estudo serão reunidos na piscina.
Os dados dos pacientes serão inseridos no computador.
O computador e os pacientes serão randomizados e configurados no dia da cirurgia.
Os dados pré-operatórios, peroperatórios e pós-operatórios dos pacientes serão registrados no computador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
14.08.2018-14.02.2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados do estudo serão armazenados de forma segura no computador pessoal do pesquisador turgut donmez.
Ele estará disponível apenas para os pesquisadores participantes do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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