Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железы

16 августа 2018 г. обновлено: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Купирование нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, путем увеличения сугаммадекса для повышения эффективности интраоперационного нейромониторинга в хирургии щитовидной железы

Тиреоидэктомия часто выполняется хирургами головы и шеи и эндокринными хирургами. В последние годы хирургические методы и технологические разработки привели к значительному снижению частоты осложнений. Несмотря на эти достижения, по-прежнему существует большое беспокойство по поводу проблем со звуком, которые могут возникнуть у пациентов после операции. В последние годы исследователи пытались предотвратить повторный паралич нервов с помощью интраоперационного мониторинга нервов (ИОНМ). Использование IONM стало предпочтительным для многих хирургов в стране исследователя. Тем не менее, использование IONM снижает количество рецидивирующих параличей нервов, которые все еще обсуждаются, и было проведено множество исследований. В данном исследовании оно направлено на профилактику формирования рецидивирующего паралича нерва с целью безопасного проведения ИОНМ за счет устранения эффектов нервно-мышечных блокад с применением препарата сугаммадекс натрия при операциях тиреоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые будут подвергнуты тиреоидэктомии с использованием IONM в Клинике общей хирургии Стамбула, Учебно-исследовательской больнице доктора Сади Конюка Бакыркёй. В этом проспективном обсервационном клиническом исследовании пациенты будут разделены на две группы, и исследование будет проводиться рандомизированно. Рандомизация Пациенты, поступающие последовательно, будут включены в группу исследования (группа I ИОНМ, группа Б ИОНМ-сугаммадекс натрия). В обеих группах индукцию анестезии следует проводить с помощью 3 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила, 0,6 мг/кг рокурония бромида в качестве интубационной трубки в количестве, соответствующем пациенту. в ловушке, а затем операция начинается. Достигнув поясницы щитовидной железы и подвешивая щитовидную железу тампонажными швами, долю удаляют пальцевым маневром, затем рассекают сосудистый нервный пакет и обнажают блуждающий нерв. IONM (Medtronic-NIM) были обнаружены в щитовидно-язычной борозде возвратного нерва, и при мониторинге нерва было измерено 100 микровольт или более. + Начато принятие резекции и ИОНМ. После начала интубации группы В-сугаммадекса натрия установлено устройство TOF-Guard для локтевого синуса левой руки и начата операция. Достигнув петель щитовидной железы и подвешивая троиды свисающими швами и удаляя долю пальцевым маневром, производили разборку сосудистого нерва и дислокацию блуждающего нерва. Затем с помощью ИОНМ регистрировали электрическое значение и вносили сугаммадекс натрия 2 мг/кг. и ответ TOF на 4-й минуте составляет более 90% от измеряемого значения, и если IONM выше на 100 микровольт, возвратный нерв обнаруживается в троглоссальной борозде, и за нервом следует IONM, и начинается процедура резекции и будет выполнена тиродидэктомия. V0: исходное значение блуждающего нерва; V1: значение до резекции троидов; V2: значение после резекции троидов; R1: значение после резекции троида, R2: значение после резекции троида. Предоперационное и послеоперационное обследование голосовых связок будет осмотрено отоларингологом. Размер, вес, пол, баллы ASA, время операции, осложнения будут записаны. При отсутствии сигнала в ВГН при интраоперационной ИОНМ и ВГН паралич будет принят при отсутствии активности голосовых связок при 1-м послеоперационном осмотре голосовых связок оториноларингологом. Паралич ВЛН будет принят при отсутствии активности в связке при осмотре голосовых связок послеоперационным специалистом ЛОРом. ЛОР-врач и общий хирург наблюдают, и если голосовая связка все еще находится в движении, постоянный ВГН будет считаться параличом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34300
        • Рекрутинг
        • Lutfiye NBGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз Многоузловой зоб,
  • Клиническая диагностика рака щитовидной железы
  • Клинический диагноз узловатого козла,
  • Клинический диагноз болезни Базедова-Грейвса,

Критерий исключения:

  • Больные геморрагическим диатезом,
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию на гортани (голосовые полипы, узелки или рак гортани),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I.ИОНМ в хирургии щитовидной железы
Группа I.IONM в хирургии щитовидной железы. После обнаружения блуждающего нерва данные о проводимости нерва будут обнаружены с помощью IONM. Если эффект миорелаксации не обнаружен, он будет обнаружен с помощью устройства TOF.
Лекарство: Группа Б. Сугаммадекс натрия-ИОНМ
Группа Б. выявляют блуждающий нерв и затем вводят 2 мг/кг натрия сугаммадекса для снятия миорелаксирующего эффекта
Другие имена:
  • Группа вмешательства Sugammadex натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паралич голосовых связок
Временное ограничение: после 15-го дня
будет проведено послеоперационное обследование голосовых связок и осмотр возвратного гортанного нерва.
после 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение проводимости блуждающего нерва (V1)
Временное ограничение: От 15 до 45 минут операции
V1: значение для получения достаточной нервной проводимости для использования IONM от блуждающего нерва.
От 15 до 45 минут операции
Значение проводимости блуждающего нерва после резекции доли (V2)
Временное ограничение: От 30 до 90 минут операции
V2: Значение блуждающего нерва после резекции доли щитовидной железы
От 30 до 90 минут операции
первое обнаруженное значение проводимости блуждающего нерва (V0)
Временное ограничение: От 5 до 25 минут операции
исходное значение после обнаружения блуждающего синуса
От 5 до 25 минут операции
Время TOF
Временное ограничение: От 10 до 90 минут операции
время, в течение которого миорелаксант показан стимулятором периферических нервов, эффект которого исчез. TOF>0,9
От 10 до 90 минут операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BakirköyEAH 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пациенты, допущенные к участию в исследовании, будут объединены в пул. Данные пациентов будут внесены в компьютер. Компьютер и пациенты будут рандомизированы и настроены в день операции. Предоперационные, пероральные и послеоперационные данные пациентов будут записаны на компьютер.

Сроки обмена IPD

14.08.2018-14.02.2019

Критерии совместного доступа к IPD

данные исследования будут надежно храниться на персональном компьютере исследователя turgut donmez. Он будет доступен только исследователям, участвующим в исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться