- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634956
Effetto di IONM su efficacia e sicurezza utilizzando Sugammadex nella chirurgia della tiroide
16 agosto 2018 aggiornato da: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Annullamento del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio da parte di Sugammadex Aumento dell'efficienza del monitoraggio neurale intraoperatorio nella chirurgia della tiroide
La tiroidectomia è un chirurgo frequentemente eseguito dalla testa e dal collo e dai chirurghi endocrini.
Negli ultimi anni, le tecniche chirurgiche e gli sviluppi tecnologici hanno portato a una significativa riduzione dei tassi di complicanze.
Nonostante questi progressi, c'è ancora molta ansia per i problemi sonori che possono essere sperimentati nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Negli ultimi anni, i ricercatori hanno cercato di prevenire la paralisi nervosa ricorrente utilizzando il monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM).
L'uso di IONM ha iniziato ad essere preferito da molti chirurghi nel paese dello sperimentatore.
Tuttavia, l'uso di IONM diminuisce il numero di paralisi nervose ricorrenti sono ancora in discussione e sono stati condotti molti studi.
In questo studio, si mira a prevenire la formazione di paralisi nervose ricorrenti al fine di eseguire in sicurezza lo IONM rimuovendo gli effetti dei farmaci di blocco neuromuscolare utilizzando il farmaco sugammadex sodico nelle operazioni di tiroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che saranno sottoposti a tiroidectomia utilizzando lo IONM nella clinica di chirurgia generale di Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
In questo studio clinico osservazionale prospettico, i pazienti saranno divisi in due gruppi e lo studio sarà eseguito come randomizzato.
Randomizzazione I pazienti che arrivano consecutivamente saranno inclusi nel gruppo di studio (Gruppo I IONM, gruppo B IONM-sugammadex sodico).
In entrambi i gruppi, l'induzione dell'anestesia deve essere eseguita con 3 mg/kg di propofol, 2 ugr/kg di fentanyl, 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio, come tubo di intubazione, il numero appropriato per il paziente. intrappolato e quindi l'operazione viene avviata.
Dopo aver raggiunto il lombo tiroideo e aver appeso la troide con i punti di sutura del tampone, il lobo viene asportato con la manovra del dito e quindi viene sezionato il pacchetto di nervi vascolari ed esposto il nervo vagale.
IONM (Medtronic-NIM) sono stati rilevati nel solco tireoglosso del nervo ricorrente e sono stati misurati 100 microvolt o più con il monitoraggio del nervo.
+ È stata avviata l'accettazione della resezione e l'IONM Dopo l'inizio dell'intubazione del gruppo B-sugammadex sodico, è stato posizionato il dispositivo TOF-Guard del seno ulnare sinistro ed è stata avviata l'operazione.
Dopo aver raggiunto le anse tiroidee e appeso i troidi con punti di sutura pendenti e rimosso il lobo con manovra con le dita, il nervo vascolare è stato smontato e il nervo vagale è stato lussato.
Poi è stato registrato il valore elettrico con IONM ed è stato fatto sugammadex sodico 2 mg/kg.
e la risposta TOF al 4° minuto è superiore al 90% del valore da misurare e se lo IONM è superiore di 100 microvolt, il nervo ricorrente si trova nel solco troglosso e il nervo viene seguito con lo IONM e viene avviata la procedura di resezione e verrà eseguita la tirodidectomia.
V0: valore iniziale del nervo vagale; V1: valore prima della resezione del troide; V2: valore dopo resezione del troide; R1: valore dopo la resezione del troide, R2: valore dopo la resezione del troide.
L'esame preoperatorio e postoperatorio delle corde vocali sarà esaminato dall'otorinolaringoiatra.
Verranno registrati dimensioni, peso, sesso, punteggi ASA, tempi di intervento, complicanze.
Se non c'è segnale in RLN con IONM intraoperatorio e la paralisi RLN sarà accettata se c'è inattività nelle corde vocali al 1 ° esame delle corde vocali specialistico ORL postoperatorio.
La paralisi RLN sarà accettata se c'è inattività nel cavo all'esame delle corde vocali dello specialista ORL specialista postoperatorio.
Lo specialista ORL e il chirurgo generale seguiranno e se la corda vocale è ancora in movimento, il RLN permanente sarà considerato una paralisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Turgut Donmez, surgeon
- Numero di telefono: +905347400967
- Email: surgeont73@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmet Emin Gunes, surgeon
- Numero di telefono: +90532 59943334
- Email: memgunes@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34300
- Reclutamento
- Lutfiye NBGH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del gozzo multinodulare,
- Diagnosi clinica del cancro della tiroide
- Diagnosi clinica di noduler goatr,
- Diagnosi clinica della malattia di Basedow-Graves,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diatesi emorragica,
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia laringea (polipi vocali, noduli o cancro laringeo),
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I.IONM in chirurgia tiroidea
Gruppo I.IONM nella chirurgia della tiroide. Una volta rilevato il vago, i dati di conduzione nervosa verranno rilevati con IONM.
Se l'effetto miorilassante non viene rilevato, verrà rilevato con il dispositivo TOF.
|
Gruppo B. viene rilevato il nervo vagale e quindi vengono somministrati 2 mg / kg di sugammadex sodico per rimuovere l'effetto miorilassante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
|
verrà eseguito l'esame postoperatorio delle corde vocali e verrà esaminato il nervo laringeo ricorrente.
|
15 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valore di conduzione del nervo vagale (V1)
Lasso di tempo: Da 15 a 45 minuti di intervento chirurgico
|
V1: valore per ricevere una conduzione nervosa sufficiente per l'uso IONM dal nervo vago
|
Da 15 a 45 minuti di intervento chirurgico
|
valore di conduzione del nervo vagale dopo resezione lob(V2)
Lasso di tempo: Da 30 a 90 minuti di intervento
|
V2: Valore del vago dopo resezione del lobo tiroideo
|
Da 30 a 90 minuti di intervento
|
primo valore di conduzione del nervo vagale rilevato (V0)
Lasso di tempo: Da 5 a 25 minuti di intervento
|
valore iniziale dopo il rilevamento del seno vago
|
Da 5 a 25 minuti di intervento
|
Tempo TOF
Lasso di tempo: Da 10 a 90 minuti di intervento
|
il tempo in cui il miorilassante viene mostrato dallo stimolatore dei nervi periferici il cui effetto è scomparso.TOF>0.9
|
Da 10 a 90 minuti di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
14 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BakirköyEAH 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I pazienti che sono ammessi a partecipare allo studio saranno riuniti nel pool.
I dati dei pazienti verranno inseriti sul computer.
Il computer e i pazienti saranno randomizzati e configurati il giorno dell'intervento.
I dati preoperatori, peroperatori e postoperatori dei pazienti verranno registrati sul computer.
Periodo di condivisione IPD
14.08.2018-14.02.2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i dati dello studio verranno archiviati in modo sicuro sul personal computer turgut donmez del ricercatore.
Sarà disponibile solo per i ricercatori che partecipano allo studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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