片肺換気におけるリクルートメント操作と最適な PEEP と最適な PEEP のみの効果
2019年1月30日 更新者：Savino Spadaro、Università degli Studi di Ferrara
片肺換気における換気灌流ミスマッチおよび呼吸力学に対するリクルートメント操作と最適 PEEP 対最適 PEEP 単独の効果。無作為化試験
術中駆動圧 (ΔP) は、片肺換気 (OLV) 後の術後肺合併症のより大きな独立した予測因子として最近特定されました。
5 または 10 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) レベルを適用すると、ΔP と V/Q ミスマッチが減少することが示されています (Spadaro 2017)。ただし、ΔP を最小化できる「最適な」PEEP レベルは、患者によって大きく異なる可能性があります。
この研究の目的は、胸部手術を受ける患者の最適な PEEP レベルを説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44121
- Università di Ferrara
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•OLVが2時間以上でVATSを受けている患者
除外基準:
- -ASA（米国麻酔科学会身体状態分類）スコア≧4
- 重度の慢性呼吸不全（GOLD ステージ 3 または 4 の慢性閉塞性肺疾患患者）
- 術前ヘモグロビンが 10 g ml-1 未満
- 血行動態の不安定性 (収縮期動脈圧がベースラインから 20% 以上低下することと定義)、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：のぞき見グループ
このグループでは、OLV から 20 分後に PEEP レベルが追加されます。 PEEP 値は、漸進的な試行による最適な静的コンプライアンスに従って選択されます (つまり、ZEEP から開始して、最適なコンプライアンスに達するまで、PEEP 値はそれぞれ 2 cmH2O ずつ増加します)。
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このグループでは、OLV から 20 分後に PEEP レベルが追加されます。 PEEP 値は、漸進的な試行による最適な静的コンプライアンスに従って選択されます (つまり、ZEEP から開始して、最適なコンプライアンスに達するまで、PEEP 値はそれぞれ 2 cmH2O ずつ増加します)。
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実験的：RM+PEEPグループ
募集演習は次のように実行されます
採用操作は、OLV の 20 分後に実行されます。 RM の最後に、VT は 5 ml/kg に戻されますが、PEEP は、漸減試験 (16 cmH2O から、2 cmH2O のステップごとに PEEP を下げて最適な状態になるまで) で最適な静的コンプライアンスに従って選択されます。コンプライアンスに達しています）。 |
リクルート作戦は次のように行われます。
採用操作は、OLV の 20 分後に実行されます。 RM の最後に、VT は 5 ml/kg に戻されますが、PEEP は、漸減試験 (16 cmH2O から、2 cmH2O のステップごとに PEEP を下げて最適な状態になるまで) で最適な静的コンプライアンスに従って選択されます。コンプライアンスに達しています）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALPE システムによって測定された、パーセンテージで表される肺シャント
時間枠：介入後20分
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介入後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラトー圧として測定される術中駆動圧 - PEEP
時間枠：介入後20分
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介入後20分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術中の酸素化、PaO2/FIO2 比として測定
時間枠：介入後20分
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介入後20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Fogagnolo A, Contoli M, Bollini G, Ragazzi R, Cinnella G, Verri M, Cavallesco NG, Rees SE, Volta CA. Physiologic Evaluation of Ventilation Perfusion Mismatch and Respiratory Mechanics at Different Positive End-expiratory Pressure in Patients Undergoing Protective One-lung Ventilation. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):531-538. doi: 10.1097/ALN.0000000000002011.
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Santoro G, Cavallesco G, Maniscalco P, Murgolo F, Di Mussi R, Ragazzi R, Rees SE, Volta CA, Fogagnolo A. Physiological effects of two driving pressure-based methods to set positive end-expiratory pressure during one lung ventilation. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1149-1157. doi: 10.1007/s10877-020-00582-z. Epub 2020 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OLVRM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。