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Effetto delle manovre di reclutamento più PEEP ottimale contro PEEP ottimale da sola nella ventilazione monopolmonare

30 gennaio 2019 aggiornato da: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Effetto delle manovre di reclutamento più PEEP ottimale contro PEEP ottimale da sola sulla mancata corrispondenza della perfusione della ventilazione e sulla meccanica respiratoria nella ventilazione di un polmone. Uno studio randomizzato

La driving pressure intraoperatoria (∆P) è stata recentemente identificata come il maggior predittore indipendente di complicanze polmonari postoperatorie dopo una ventilazione polmonare (OLV). È stato dimostrato che l'applicazione di un livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 o 10 cmH2O riduce il ∆P e il mismatch V/Q (Spadaro 2017); tuttavia, il livello "ottimale" di PEEP in grado di minimizzare il ∆P può cambiare significativamente tra i pazienti. Lo scopo di questo studio è descrivere i livelli ottimali di PEEP nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Università di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a VATS con VLV ≥2 ore

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) ≥ 4
  • grave insufficienza respiratoria cronica (pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con stadio GOLD 3 o 4
  • emoglobina preoperatoria inferiore a 10 g ml-1
  • instabilità emodinamica (definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PEEP
In questo gruppo verrà aggiunto il livello di PEEP dopo 20 minuti dalla VMP. I valori di PEEP saranno scelti in base alla migliore compliance statica con una prova incrementale (ovvero partendo da ZEEP, i valori di PEEP saranno aumentati in step di 2 cmH2O ciascuno fino al raggiungimento della migliore compliance)
Procedura: PEEP incrementale
In questo gruppo verrà aggiunto il livello di PEEP dopo 20 minuti dalla VMP. I valori di PEEP saranno scelti in base alla migliore compliance statica con una prova incrementale (ovvero partendo da ZEEP, i valori di PEEP saranno aumentati in step di 2 cmH2O ciascuno fino al raggiungimento della migliore compliance
SPERIMENTALE: Gruppo RM+PEEP

Le manovre di reclutamento saranno eseguite come segue Manovre di reclutamento

  1. impostare FIO2 a 1,0
  2. Limite di picco a 45 cmH2O
  3. Frequenza respiratoria fissata a 6
  4. I:E impostato su 1:1
  5. Aumentare il VT al passo di 2 ml/kg PBW fino a quando il Pplat è tra 30-40 cmH2O
  6. Se il VT massimo è impostato senza aumentare la Pplat, aumentare la PEEP
  7. Consentire tre cicli respiratori con Pplat tra 30 e 40 cmH2O
  8. Fine di RM

Le manovre di reclutamento verranno eseguite dopo 20 minuti di VMP. Al termine del RM, il VT sarà riportato a 5 ml/kg mentre la PEEP sarà scelta in base alla migliore compliance statica con una prova decrementale (da 16 cmH2O, abbassando la PEEP con passi di 2 cmH2O ciascuno fino al miglior si raggiunge la conformità).
Procedura: Manovre di reclutamento

Le manovre di reclutamento saranno eseguite come segue Manovre di reclutamento

  1. impostare FIO2 a 1,0
  2. Limite di picco a 45 cmH2O
  3. Frequenza respiratoria fissata a 6
  4. I:E impostato su 1:1
  5. Aumentare il VT al passo di 2 ml/kg PBW fino a quando il Pplat è tra 30-40 cmH2O
  6. Se il VT massimo è impostato senza aumentare la Pplat, aumentare la PEEP
  7. Consentire tre cicli respiratori con Pplat tra 30 e 40 cmH2O
  8. Fine di RM

Le manovre di reclutamento verranno eseguite dopo 20 minuti di VMP. Al termine del RM, il VT sarà riportato a 5 ml/kg mentre la PEEP sarà scelta in base alla migliore compliance statica con una prova decrementale (da 16 cmH2O, abbassando la PEEP con passi di 2 cmH2O ciascuno fino al miglior si raggiunge la conformità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
shunt polmonare, espresso in percentuale, misurato con sistema ALPE
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento
20 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione di guida intraoperatoria, misurata come pressione di plateau - PEEP
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento
20 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
ossigenazione intraoperatoria, misurata come rapporto PaO2/FIO2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento
20 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLVRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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