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Wirkung von Rekrutierungsmanövern plus optimaler PEEP im Vergleich zu optimalem PEEP allein bei der Ein-Lungen-Beatmung

30. Januar 2019 aktualisiert von: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Wirkung von Rekrutierungsmanövern plus optimaler PEEP im Vergleich zu optimalem PEEP allein auf die Fehlanpassung der Beatmungsperfusion und die Atemmechanik bei der Einlungenbeatmung. Eine randomisierte Studie

Der intraoperative treibende Druck (∆P) wurde kürzlich als der größere unabhängige Prädiktor für postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenbeatmung (OLV) identifiziert. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) von 5 oder 10 cmH2O die ∆P- und die V/Q-Fehlanpassung reduziert (Spadaro 2017); Der „optimale“ PEEP-Wert zur Minimierung des ∆P kann sich jedoch von Patient zu Patient erheblich ändern. Das Ziel dieser Studie ist es, die optimalen PEEP-Werte bei Patienten zu beschreiben, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Università di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer VATS mit OLV ≥2 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) Score ≥ 4
  • schwere chronische Ateminsuffizienz (Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im GOLD-Stadium 3 oder 4
  • präoperatives Hämoglobin weniger als 10 g ml-1
  • hämodynamische Instabilität (definiert als Abfall des systolischen arteriellen Drucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEEP-Gruppe
In dieser Gruppe wird nach 20 Minuten vom OLV ein PEEP-Level hinzugefügt. PEEP-Werte werden entsprechend der besten statischen Compliance mit einem inkrementellen Versuch gewählt (d. h. ausgehend von ZEEP werden die PEEP-Werte in Schritten von jeweils 2 cmH2O erhöht, bis die beste Compliance erreicht ist)
Verfahren: inkrementeller PEEP
In dieser Gruppe wird nach 20 Minuten vom OLV ein PEEP-Level hinzugefügt. PEEP-Werte werden gemäß der besten statischen Compliance mit einem inkrementellen Versuch gewählt (d. h. ausgehend von ZEEP werden die PEEP-Werte in Schritten von jeweils 2 cmH2O erhöht, bis die beste Compliance erreicht ist
EXPERIMENTAL: RM+PEEP-Gruppe

Rekrutierungsmanöver werden wie folgt durchgeführt Rekrutierungsmanöver

  1. setze FIO2 auf 1,0
  2. Ppeak-Grenze bei 45 cmH2O
  3. Atemfrequenz auf 6 eingestellt
  4. I:E auf 1:1 eingestellt
  5. Erhöhen Sie den VT in Schritten von 2 ml/kg PBW, bis Pplat zwischen 30 und 40 cmH2O liegt
  6. Wenn das maximale VT eingestellt wird, ohne Pplat zu erhöhen, erhöhen Sie PEEP
  7. Lassen Sie drei Atemzyklen mit Pplat zwischen 30 und 40 cmH2O zu
  8. Ende von RM

Die Rekrutierungsmanöver werden nach 20 Minuten OLV durchgeführt. Am Ende des RM wird der VT auf 5 ml/kg zurückgesetzt, während der PEEP entsprechend der besten statischen Compliance mit einem dekrementellen Versuch gewählt wird (von 16 cmH2O, Senkung des PEEP in Schritten von jeweils 2 cmH2O bis zur besten Konformität erreicht ist).
Verfahren: Rekrutierungsmanöver

Rekrutierungsmanöver werden wie folgt durchgeführt Rekrutierungsmanöver

  1. setze FIO2 auf 1,0
  2. Ppeak-Grenze bei 45 cmH2O
  3. Atemfrequenz auf 6 eingestellt
  4. I:E auf 1:1 eingestellt
  5. Erhöhen Sie den VT in Schritten von 2 ml/kg PBW, bis Pplat zwischen 30 und 40 cmH2O liegt
  6. Wenn das maximale VT eingestellt wird, ohne Pplat zu erhöhen, erhöhen Sie PEEP
  7. Lassen Sie drei Atemzyklen mit Pplat zwischen 30 und 40 cmH2O zu
  8. Ende von RM

Die Rekrutierungsmanöver werden nach 20 Minuten OLV durchgeführt. Am Ende des RM wird der VT auf 5 ml/kg zurückgesetzt, während der PEEP entsprechend der besten statischen Compliance mit einem dekrementellen Versuch gewählt wird (von 16 cmH2O, Senkung des PEEP in Schritten von jeweils 2 cmH2O bis zur besten Konformität erreicht ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenshunt, ausgedrückt in Prozent, gemessen mit dem ALPE-System
Zeitfenster: 20 Minuten nach Eingriff
20 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperativer Antriebsdruck, gemessen als Plateaudruck – PEEP
Zeitfenster: 20 Minuten nach Eingriff
20 Minuten nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperative Oxygenierung, gemessen als PaO2/FIO2-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Minuten nach Eingriff
20 Minuten nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLVRM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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