Effet des manœuvres de recrutement plus une PEP optimale par rapport à une PEP optimale seule dans la ventilation d'un poumon
30 janvier 2019 mis à jour par: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Effet des manœuvres de recrutement plus la PEP optimale par rapport à la PEP optimale seule sur l'inadéquation de la perfusion de ventilation et la mécanique respiratoire dans la ventilation à un poumon. Un essai randomisé
La pression motrice peropératoire (∆P) a été récemment identifiée comme le plus grand prédicteur indépendant des complications pulmonaires postopératoires après une ventilation pulmonaire (OLV).
Il a été démontré que l'application d'un niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 ou 10 cmH2O réduit le ∆P et l'inadéquation V/Q (Spadaro 2017) ; cependant, le niveau de PEP "optimal" capable de minimiser le ∆P peut changer de manière significative d'un patient à l'autre.
Le but de cette étude est de décrire les niveaux de PEP optimaux chez les patients subissant une chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie, 44121
- Università di Ferrara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une VATS avec OLV ≥ 2 heures
Critère d'exclusion:
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) ≥ 4
- insuffisance respiratoire chronique sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique avec stade GOLD 3 ou 4
- hémoglobine préopératoire inférieure à 10 g ml-1
- instabilité hémodynamique (définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PEP
Dans ce groupe, un niveau de PEP sera ajouté après 20 minutes à partir d'OLV. Les valeurs de PEP seront choisies en fonction de la meilleure conformité statique avec un essai incrémental (c'est-à-dire qu'à partir de ZEEP, les valeurs de PEP seront augmentées par pas de 2 cmH2O chacune jusqu'à ce que la meilleure conformité soit atteinte)
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Dans ce groupe, un niveau de PEP sera ajouté après 20 minutes à partir d'OLV. Les valeurs de PEP seront choisies en fonction de la meilleure conformité statique avec un essai incrémental (c'est-à-dire qu'à partir de ZEEP, les valeurs de PEP seront augmentées par pas de 2 cmH2O chacune jusqu'à ce que la meilleure conformité soit atteinte
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EXPÉRIMENTAL: Groupe MR+PEP
Les manœuvres de recrutement seront effectuées comme suit Manœuvres de recrutement
Les manœuvres de recrutement seront effectuées après 20 minutes d'OLV. A la fin du RM, le VT sera ramené à 5 ml/kg tandis que la PEP sera choisie en fonction de la meilleure observance statique avec un essai décrémental (à partir de 16 cmH2O, en abaissant la PEP par paliers de 2 cmH2O chacun jusqu'à la meilleure la conformité est atteinte). |
Les manœuvres de recrutement seront effectuées comme suit Manœuvres de recrutement
Les manœuvres de recrutement seront effectuées après 20 minutes d'OLV. A la fin du RM, le VT sera ramené à 5 ml/kg tandis que la PEP sera choisie en fonction de la meilleure observance statique avec un essai décrémental (à partir de 16 cmH2O, en abaissant la PEP par paliers de 2 cmH2O chacun jusqu'à la meilleure la conformité est atteinte). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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shunt pulmonaire, exprimé en pourcentage, mesuré par le système ALPE
Délai: 20 minutes après l'intervention
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20 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression motrice peropératoire, mesurée en tant que pression de plateau - PEP
Délai: 20 minutes après l'intervention
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20 minutes après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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oxygénation peropératoire, mesurée en rapport PaO2/FIO2
Délai: 20 minutes après l'intervention
|
20 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Fogagnolo A, Contoli M, Bollini G, Ragazzi R, Cinnella G, Verri M, Cavallesco NG, Rees SE, Volta CA. Physiologic Evaluation of Ventilation Perfusion Mismatch and Respiratory Mechanics at Different Positive End-expiratory Pressure in Patients Undergoing Protective One-lung Ventilation. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):531-538. doi: 10.1097/ALN.0000000000002011.
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Santoro G, Cavallesco G, Maniscalco P, Murgolo F, Di Mussi R, Ragazzi R, Rees SE, Volta CA, Fogagnolo A. Physiological effects of two driving pressure-based methods to set positive end-expiratory pressure during one lung ventilation. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1149-1157. doi: 10.1007/s10877-020-00582-z. Epub 2020 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OLVRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .