Efecto de las maniobras de reclutamiento más PEEP óptima versus PEEP óptima sola en ventilación unipulmonar
30 de enero de 2019 actualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Efecto de las maniobras de reclutamiento más la PEEP óptima frente a la PEEP óptima sola en el desajuste de la perfusión de la ventilación y la mecánica respiratoria en la ventilación de un solo pulmón. Un ensayo aleatorizado
La presión de conducción intraoperatoria (∆P) ha sido recientemente identificada como el mayor predictor independiente de complicaciones pulmonares postoperatorias tras ventilación unipulmonar (VPO).
Se ha demostrado que la aplicación de un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 o 10 cmH2O reduce el ∆P y el desajuste V/Q (Spadaro 2017); sin embargo, el nivel de PEEP "óptimo" capaz de minimizar el ∆P puede cambiar significativamente entre pacientes.
El objetivo de este estudio es describir los niveles óptimos de PEEP en pacientes sometidos a cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ferrara, Italia, 44121
- Università di Ferrara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a VATS con OLV ≥2 horas
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) ≥ 4
- insuficiencia respiratoria crónica grave (pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio GOLD 3 o 4)
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 g ml-1
- inestabilidad hemodinámica (definida como una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20 % desde el valor inicial),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PEEP
En este grupo se agregará un nivel de PEEP después de 20 minutos desde OLV. Los valores de PEEP se elegirán de acuerdo con el mejor cumplimiento estático con una prueba incremental (es decir, a partir de ZEEP, los valores de PEEP se incrementarán en pasos de 2 cmH2O cada uno hasta alcanzar el mejor cumplimiento)
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En este grupo se agregará un nivel de PEEP después de 20 minutos desde OLV. Los valores de PEEP se elegirán de acuerdo con el mejor cumplimiento estático con una prueba incremental (es decir, a partir de ZEEP, los valores de PEEP se incrementarán en pasos de 2 cmH2O cada uno hasta que se alcance el mejor cumplimiento
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EXPERIMENTAL: Grupo RM+PEEP
Las maniobras de reclutamiento se realizarán de la siguiente manera Maniobras de reclutamiento
Las maniobras de reclutamiento se realizarán después de los 20 minutos de OLV. Al final de la RM, el VT se reducirá a 5 ml/kg mientras que la PEEP se elegirá de acuerdo con el mejor cumplimiento estático con un ensayo decreciente (desde 16 cmH2O, bajando la PEEP con pasos de 2 cmH2O cada uno hasta el mejor se alcanza el cumplimiento). |
Las maniobras de reclutamiento se realizarán de la siguiente manera Maniobras de reclutamiento
Las maniobras de reclutamiento se realizarán después de los 20 minutos de OLV. Al final de la RM, el VT se reducirá a 5 ml/kg mientras que la PEEP se elegirá de acuerdo con el mejor cumplimiento estático con un ensayo decreciente (desde 16 cmH2O, bajando la PEEP con pasos de 2 cmH2O cada uno hasta el mejor se alcanza el cumplimiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cortocircuito pulmonar, expresado en porcentaje, medido por el sistema ALPE
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención
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20 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión de conducción intraoperatoria, medida como presión meseta - PEEP
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención
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20 minutos después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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oxigenación intraoperatoria, medida como relación PaO2/FIO2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención
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20 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Fogagnolo A, Contoli M, Bollini G, Ragazzi R, Cinnella G, Verri M, Cavallesco NG, Rees SE, Volta CA. Physiologic Evaluation of Ventilation Perfusion Mismatch and Respiratory Mechanics at Different Positive End-expiratory Pressure in Patients Undergoing Protective One-lung Ventilation. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):531-538. doi: 10.1097/ALN.0000000000002011.
- Spadaro S, Grasso S, Karbing DS, Santoro G, Cavallesco G, Maniscalco P, Murgolo F, Di Mussi R, Ragazzi R, Rees SE, Volta CA, Fogagnolo A. Physiological effects of two driving pressure-based methods to set positive end-expiratory pressure during one lung ventilation. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1149-1157. doi: 10.1007/s10877-020-00582-z. Epub 2020 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLVRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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