中等度または重度のHIEを有する新生児におけるhCT-MSCの研究
中等度または重度の低酸素性虚血性新生児脳症の新生児における、臍帯由来間葉系間質細胞産物である hCT-MSC の第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヒト臍帯組織由来間葉系間質細胞 (hCT-MSC) の 1 回および 2 回の静脈内注入の安全性を評価することであり、1 回目は生後 48 時間以内に投与され、2 回目は生後 2 か月齢で投与されます。 、中等度から重度の新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）の正期産児および近期産児。 これは、治療的低体温療法を受けている中等度から重度の HIE を有する新生児における hCT-MSC の 1 回または 2 回の静脈内投与の安全性を評価するために設計された、第 I 相前向き非盲検試験です。 中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を患っており、治療的低体温療法を受けている、妊娠 36 0/7 週以降に生まれた乳児は、参加資格があります。 調査官は、6人の患者が発生すると予測しています。 すべての乳児は、hCT-MSCの静脈内注入を受けます。 3 人の乳児の最初のコホートは、生後 48 時間以内に 1 回の投与を受けます。 安全上の懸念がない場合、3 人の乳児からなる 2 番目のコホートは 2 回接種されます。最初の接種は生後 48 時間以内に行われ、2 回目の接種は最初の接種から約 2 か月後に行われます。
MSC の注入に関連する潜在的なリスクには、製品への反応 (発疹、息切れ、喘鳴、呼吸困難、低血圧、口、喉または目の周りの腫れ、頻脈、発汗)、感染の伝播、および HLA 感作が含まれます。 この調査のもう 1 つのリスクは、機密性やプライバシーの損失です。 乳児の医療記録の機密を保持するためにあらゆる努力が払われます。 結果は、必要に応じて記述統計と統計テストを使用して要約されます。 連続副次評価項目は、平均、標準偏差、CV%、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出産時に妊娠 36 週 0/7 週以上。
- -生後48時間以内にhCT-MSCを1回投与できる
- 1 年間の評価のために戻る意欲。
- 生後6時間以内の脳症の徴候
除外基準:
- 主要な先天性または染色体異常
- 重度の成長制限 (出生時体重 <1800 g)
- -研究が臨床治療または被験者の安全性を妨げる可能性があるという新生児専門医の意見
- 更なる治療が予定されていない瀕死の新生児
- B型肝炎またはHIVの血清型が不明な母親を持つ乳児
- 母親から生まれた乳児は、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、または妊娠中に梅毒または CMV に感染していることが知られています。
- 圧倒的な敗血症が疑われる乳児
- 人生の最初の 48 時間以内に ECMO が開始された、または可能性が高い
- 母親は出生時に羊膜感染の疑いがある。
- 最初の 60 分以内に行われたすべての血液ガス (臍帯および出生後) は、pH > 7.15 であり、塩基欠損 < 10 mEq/L (原因は動脈、静脈、または毛細血管である可能性があります)
- この妊娠中にジカウイルス感染が記録された母親
- 自己の体積および赤血球を減少させた臍帯血細胞の無作為化試験で収集され、使用可能な自己の臍帯血の利用可能性 (Duke IRB Pro00066647; 臨床試験.gov リンク: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612155 )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3 人の被験者からなる最初のコホートが登録されました
3人の患者からなる最初のコホートは、生後最初の48時間以内に単回投与を受ける。
|
中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の登録基準を満たす乳児は、生後48時間以内にhCT-MSCの1回の注入を受けます。
hCT-MSCは、消化された臍帯組織から製造された同種異系細胞の産物であり、培養、凍結保存、保管されています。
hCT-MSC は、赤ちゃんの母親から書面によるインフォームド コンセントを得た後、デューク大学医療センターにある FDA 認可、FACT 認定の公的臍帯血バンクであるカロライナ臍帯血バンクに寄付された臍帯組織から製造されます。
臍帯組織は、通常の満期妊娠後に選択的帝王切開で出産された男児の胎盤から採取されます。
|
|
実験的：3 人の被験者からなる第 2 コホートが登録されました
3人の被験者からなる最初のコホートに注射した後に安全性の懸念がなければ、3人の患者からなる第2コホートは2回の投与を受け、最初の投与は生後最初の48時間以内に与えられ、2回目の投与は最初の投与から約2か月後に行われる。 。
|
中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の登録基準を満たす乳児は、生後48時間以内にhCT-MSCの1回の注入を受けます。
hCT-MSCは、消化された臍帯組織から製造された同種異系細胞の産物であり、培養、凍結保存、保管されています。
hCT-MSC は、赤ちゃんの母親から書面によるインフォームド コンセントを得た後、デューク大学医療センターにある FDA 認可、FACT 認定の公的臍帯血バンクであるカロライナ臍帯血バンクに寄付された臍帯組織から製造されます。
臍帯組織は、通常の満期妊娠後に選択的帝王切開で出産された男児の胎盤から採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入反応の発生率
時間枠：各注入の24時間後
|
この研究では、注入反応は、皮膚発疹、気管支痙攣、血管性浮腫、心筋梗塞、不整脈、および急性肺損傷を含む臨床徴候を伴うアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応として定義されます。
|
各注入の24時間後
|
|
注入後の感染の発生率
時間枠：最長2週間
|
この研究では、安全性エンドポイントとして記録された感染症は、hCT-MSC 投与後 2 週間以内に培養法または分子法によって特定された細菌、ウイルス、または真菌感染症として定義されます。
|
最長2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
|
最初の入院からの退院前の死亡
|
6ヶ月まで
|
|
神経発達評価
時間枠：生後16ヶ月まで
|
1 年 (生後 12 ～ 16 か月) 認知、言語、および運動発達における Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley III) 評価。
中等度から重度の CP には、認知スコア 70、運動スコア 70、総運動機能分類システム >=2 が割り当てられます。
|
生後16ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Cotten, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。