Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение hCT-MSC у новорожденных с умеренной или тяжелой ГИЭ

11 апреля 2024 г. обновлено: Joanne Kurtzberg, MD

Исследование фазы I hCT-MSC, продукта мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины, у новорожденных с умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической неонатальной энцефалопатией.

Определить безопасность однократного и повторного внутривенного введения hCT-MSC у новорожденных с ГИЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности однократного и двух внутривенных вливаний мезенхимальных стромальных клеток, полученных из ткани пуповины человека (hCT-MSC), первое из которых вводилось в первые 48 часов постнатального периода, а второе - в два месяца постнатального возраста. , у доношенных и почти доношенных детей с неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) средней и тяжелой степени. Это проспективное открытое исследование фазы I, предназначенное для оценки безопасности одной или двух внутривенных доз hCT-MSC у новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ, которые подвергаются терапевтической гипотермии. Младенцы, рожденные на сроке гестации 36 0/7 недель или позже, с умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией и получающие терапевтическую гипотермию, будут иметь право на участие. Исследователи прогнозируют появление 6 пациентов. Все младенцы будут получать внутривенные инфузии hCT-MSC. Первая группа из трех младенцев получит однократную дозу в первые 48 часов после рождения. Если нет проблем с безопасностью, вторая группа из трех младенцев получит две дозы, причем первая доза будет введена в первые 48 часов после рождения, а вторая доза будет введена примерно через два месяца после первой дозы.

Потенциальные риски, связанные с инфузией МСК, включают реакцию на продукт (сыпь, одышка, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, гипотензия, отек вокруг рта, горла или глаз, тахикардия, потливость), передачу инфекции и сенсибилизацию HLA. Еще одним риском этого исследования является потеря конфиденциальности или неприкосновенности частной жизни. Будут предприняты все усилия, чтобы сохранить конфиденциальность медицинской карты младенца. Результаты будут обобщены с использованием описательной статистики и статистического тестирования по мере необходимости. Непрерывные вторичные конечные точки будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, CV%, медианы, минимума и максимума.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 36 0/7 недель беременности или старше на момент родов.
  • Возможность получить одну дозу hCT-MSC в первые 48 часов после рождения
  • Готовность вернуться на один год оценки.
  • Признаки энцефалопатии в возрасте до 6 часов

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные или хромосомные аномалии
  • Тяжелая задержка роста (вес при рождении <1800 г)
  • Мнение лечащего неонатолога о том, что исследование может помешать клиническому лечению или безопасности субъекта
  • Умирающие новорожденные, дальнейшее лечение которых не планируется
  • Младенцы, чьи матери имеют неизвестные серологические реакции на гепатит В или ВИЧ
  • Известно, что дети, рожденные от матерей, инфицированы ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или имеют активный сифилис или ЦМВ-инфекцию во время беременности.
  • Младенцы с подозрением на обширный сепсис
  • ЭКМО начато или вероятно в первые 48 часов жизни
  • У матери во время родов подозревали внутриамниотическую инфекцию.
  • ВСЕ газы крови (пуповинной и послеродовой), измеренные в течение первых 60 минут, имели pH > 7,15 И дефицит оснований < 10 мэкв/л (источник может быть артериальным, венозным или капиллярным).
  • Мать с документально подтвержденной инфекцией Зика во время этой беременности
  • Доступность аутологичной пуповинной крови, собранной и пригодной для использования в рандомизированном исследовании аутологичных клеток пуповинной крови с уменьшенным объемом и красными кровяными тельцами (Duke IRB Pro00066647; Clinical Trials.gov ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612155)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зачислена первая группа из 3 субъектов
Первая группа из трех пациентов получит однократную дозу в первые 48 часов после рождения.
Биологический: Инфузия hCT-MSC
Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование по гипоксически-ишемической энцефалопатии от умеренной до тяжелой степени, получат 1 инфузию hCT-MSC в течение первых 48 часов после рождения. hCT-MSC представляют собой продукт аллогенных клеток, полученных из переваренной ткани пуповины, которые размножаются в культуре, криоконсервируются и хранятся в банках. hCT-MSC производятся из ткани пуповины, переданной в дар Каролинскому банку пуповинной крови, лицензированному FDA и аккредитованному FACT общественному банку пуповинной крови в Медицинском центре Университета Дьюка, после письменного информированного согласия матери ребенка. Ткань пуповины получают из плаценты младенцев мужского пола, родившихся с помощью планового кесарева сечения после нормальной доношенной беременности.
Экспериментальный: Зачислена вторая группа из 3 субъектов.
Если после инфузии первой группы из 3 субъектов не возникает проблем с безопасностью, то вторая группа из трех пациентов получит две дозы: первая доза будет введена в первые 48 часов после рождения, а вторая доза будет введена примерно через два месяца после первой дозы. .
Биологический: Инфузия hCT-MSC
Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование по гипоксически-ишемической энцефалопатии от умеренной до тяжелой степени, получат 1 инфузию hCT-MSC в течение первых 48 часов после рождения. hCT-MSC представляют собой продукт аллогенных клеток, полученных из переваренной ткани пуповины, которые размножаются в культуре, криоконсервируются и хранятся в банках. hCT-MSC производятся из ткани пуповины, переданной в дар Каролинскому банку пуповинной крови, лицензированному FDA и аккредитованному FACT общественному банку пуповинной крови в Медицинском центре Университета Дьюка, после письменного информированного согласия матери ребенка. Ткань пуповины получают из плаценты младенцев мужского пола, родившихся с помощью планового кесарева сечения после нормальной доношенной беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой инфузии
в данном исследовании инфузионные реакции определяются как анафилактические или анафилактоидные реакции с клиническими признаками, включая кожную сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, инфаркты миокарда, аритмии и острое повреждение легких.
Через 24 часа после каждой инфузии
Частота инфекций после инфузии
Временное ограничение: До 2 недель
для этого исследования инфекции, зарегистрированные как конечные точки безопасности, будут определяться как бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, выявленные культуральными или молекулярными методами в течение двух недель после введения hCT-MSC.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 6 месяцев
Смерть до выписки из первичной госпитализации
До 6 месяцев
Оценки нейроразвития
Временное ограничение: До 16 месяцев после рождения
1 год (12–16 месяцев после рождения) Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley III), оценки когнитивного, языкового и моторного развития. От умеренной до тяжелой степени ХП будет присвоена когнитивная оценка <70, двигательная оценка <70 и система классификации общей двигательной функции >=2.
До 16 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joanne Kurtzberg, MD

Соавторы

Duke Clinical and Translational Science Institute (CTSI), part of the NIH Clinical and Translational Science Awards (CTSA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Cotten, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия hCT-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться