중등도 또는 중증 HIE가 있는 신생아의 hCT-MSC 연구
중등도 또는 중증 저산소-허혈성 신생아 뇌병증이 있는 신생아에서 탯줄 유래 중간엽 간질 세포 제품인 hCT-MSC의 I상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간 제대 조직 유래 중간엽 간질 세포(hCT-MSC)의 1차 및 2차 정맥 주입의 안전성을 평가하는 것입니다. , 중등도에서 중증의 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 만삭아 및 단기 만삭아. 이것은 치료적 저체온 요법을 받는 중등도에서 중증의 HIE가 있는 신생아에서 hCT-MSC의 1~2회 정맥 투여의 안전성을 평가하기 위해 설계된 1상, 전향적, 공개 라벨 시험입니다. 중등도에서 중증의 저산소 허혈성 뇌병증이 있고 저체온 치료를 받고 있는 임신 36 0/7주 이후에 태어난 유아는 참여할 수 있습니다. 수사관은 6명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다. 모든 영아는 hCT-MSC를 정맥 주사합니다. 3명의 유아로 구성된 첫 코호트는 출생 후 처음 48시간 동안 단일 용량을 투여받습니다. 안전 문제가 없는 경우, 3명의 유아로 구성된 두 번째 코호트는 출생 후 첫 48시간 이내에 첫 번째 용량을 투여하고 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 약 2개월 후에 두 번 접종합니다.
중간엽 줄기세포 주입과 관련된 잠재적 위험에는 제품에 대한 반응(발진, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 호흡곤란, 저혈압, 입, 목 또는 눈 주위의 부기, 빈맥, 발한), 감염 전파 및 HLA 감작이 포함됩니다. 이 연구의 또 다른 위험은 기밀 또는 사생활의 손실입니다. 유아의 의료 기록을 기밀로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 결과는 적절한 기술 통계 및 통계 테스트를 사용하여 요약됩니다. 연속 2차 종료점은 평균, 표준 편차, CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분만 시 임신 36주 0/7주 이상.
- 출생 후 첫 48시간 내에 hCT-MSC를 1회 투여받을 수 있음
- 1년 평가를 위해 돌아올 의사가 있습니다.
- 생후 6시간 이내 뇌병증 징후
제외 기준:
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
- 심각한 성장 제한(출생 체중 <1800g)
- 연구가 임상 치료 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있다는 신생아 전문의의 의견
- 더 이상의 치료가 계획되지 않은 빈사 상태의 신생아
- 산모가 B형 간염 또는 HIV에 대한 혈청 검사를 알 수 없는 영아
- 산모에게서 태어난 영아는 HIV, B형 간염, C형 간염으로 알려져 있거나 임신 중 활동성 매독 또는 CMV 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 압도적인 패혈증이 의심되는 영아
- ECMO는 생후 첫 48시간 내에 시작되었거나 가능성이 있음
- 산모는 출생 당시 양막내 감염이 의심되었습니다.
- 처음 60분 이내에 수행된 모든 혈액 가스(탯줄 및 출생 후)는 pH > 7.15 AND 염기 결핍 < 10 mEq/L(소스는 동맥, 정맥 또는 모세관일 수 있음)
- 이 임신 중 Zika 감염이 기록된 산모
- 자가 체적 및 적혈구 감소 제대혈 세포의 무작위 시험에서 수집 및 사용 가능한 자가 제대혈의 가용성(Duke IRB Pro00066647; clinical trial.gov 링크: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612155 )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개 피험자의 첫 번째 코호트 등록
3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 출생 후 처음 48시간 동안 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 등록 기준을 충족하는 유아는 출생 후 처음 48시간 이내에 hCT-MSC를 1회 주입받습니다.
hCT-MSC는 소화된 제대 조직에서 제조된 동종이계 세포의 산물이며, 이는 배양에서 확장되고, 동결 보존되고 은행에 저장됩니다.
hCT-MSC는 아기의 어머니로부터 서면 동의를 받은 후 Duke University Medical Center의 FDA 허가 및 FACT 인증 공공 제대혈 은행인 Carolinas Cord Blood Bank에 기증된 제대 조직으로 제조됩니다.
제대 조직은 정상적인 만삭 임신 후 선택적 제왕절개로 분만된 남자 아기의 태반에서 채취합니다.
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실험적: 3명의 피험자로 구성된 두 번째 집단이 등록되었습니다.
3명의 피험자로 구성된 첫 번째 코호트가 주입된 후 안전성 문제가 없으면 3명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 2회 용량을 투여받게 됩니다. 첫 번째 용량은 출생 후 처음 48시간 내에 제공되고 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 약 2개월 후에 제공됩니다. .
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중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 등록 기준을 충족하는 유아는 출생 후 처음 48시간 이내에 hCT-MSC를 1회 주입받습니다.
hCT-MSC는 소화된 제대 조직에서 제조된 동종이계 세포의 산물이며, 이는 배양에서 확장되고, 동결 보존되고 은행에 저장됩니다.
hCT-MSC는 아기의 어머니로부터 서면 동의를 받은 후 Duke University Medical Center의 FDA 허가 및 FACT 인증 공공 제대혈 은행인 Carolinas Cord Blood Bank에 기증된 제대 조직으로 제조됩니다.
제대 조직은 정상적인 만삭 임신 후 선택적 제왕절개로 분만된 남자 아기의 태반에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 반응의 발생률
기간: 각 주입 후 24시간
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이 연구에서 주입 반응은 피부 발진, 기관지 경련, 혈관 부종, 심근 경색, 부정맥 및 급성 폐 손상을 포함하는 임상 징후가 있는 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응으로 정의됩니다.
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각 주입 후 24시간
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주입 후 감염 발생률
기간: 최대 2주
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이 연구에서 안전 종점으로 기록된 감염은 hCT-MSC 투여 후 2주 이내에 배양 또는 분자 방법론에 의해 확인된 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 최대 6개월
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초기 입원 퇴원 전 사망
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최대 6개월
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신경 발달 평가
기간: 생후 16개월까지
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1년(출생 후 12 - 16개월) Bayley 영유아 발달 척도, 인지, 언어 및 운동 발달에 대한 제3판(Bayley III) 평가.
중등도에서 중증 CP는 인지 점수 70점, 운동 점수 70점 및 총 운동 기능 분류 시스템 >=2로 지정됩니다.
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생후 16개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Cotten, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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