網膜刺激の実験的および臨床的研究
2022年12月12日 更新者：James Weiland、University of Michigan
この研究では、網膜プロテーゼ参加者の視覚能力を向上させることを目的として、網膜刺激とトレーニングの新しい方法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、聴覚と視覚のトレーニングによって網膜プロテーゼの視覚をより簡単にする新しい方法と、網膜プロテーゼが形状をよりよく認識できるようにする方法をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Weiland
- 電話番号：661-713-4603
- メール：weiland@umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- James Weiland
- 電話番号：661-713-4603
- メール：weiland@umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Argus II Retinal Prosthesis システムを埋め込む必要があります。
- 刺激で知覚を作成する 5 つ以上の電極を持っています。
- プロトコルのテスト要件に進んで準拠できる必要があります。
除外基準:
- -別の治験薬またはデバイス研究に参加している被験者
- -インフォームドコンセント、研究の要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：網膜刺激
代替刺激パターンがテストされます (vs.
ベースライン）。
介入は代替刺激パターンです。
介入は、臨床対ベースラインでのみテストされます。
被験者はベースライン設定で帰宅します。
テストする 2 つの代替刺激パターンは、非対称波形とバイポーラ刺激です。
|
VPU は、非対称および対称の刺激パルスを適用します。
VPU はバイポーラ刺激パルスを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激閾値の変化率
時間枠：ベースライン、8時間
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ベースラインのしきい値を変更された刺激パラメーターのしきい値と比較します。
しきい値はマイクロクーラム (刺激持続時間と刺激振幅の積) で測定されます。
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ベースライン、8時間
|
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形状認識の変化
時間枠：ベースライン、8時間
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伸び率で測定。
伸び率は、楕円の長軸の長さと短軸の長さの比です。
被験者はタッチ スクリーン上で図形を描き、これらの図形は楕円に適合します。
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ベースライン、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Weiland、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。