Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální a klinické studie stimulace sítnice

12. prosince 2022 aktualizováno: James Weiland, University of Michigan
Studie zhodnotí nové metody stimulace a tréninku sítnice s cílem zlepšit zrakovou schopnost účastníků sítnicových protéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude testovat nové způsoby, jak usnadnit zrakové vnímání protézy sítnice pomocí sluchově-zrakového tréninku a jak zajistit, aby protéza sítnice lépe fungovala při vnímání tvarů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být implantován systémem retinální protézy Argus II.
  • Mějte 5 nebo více elektrod, které stimulací vytvářejí vjem.
  • Musí být ochoten a schopen splnit požadavky na testování protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace sítnice
Budou testovány alternativní stimulační vzorce (vs. základní linie). Intervence je alternativní stimulační vzor. Intervence bude testována pouze na klinice vs. základní linie. Subjekt se vrátí domů s výchozím nastavením. Dva alternativní vzory stimulů, které mají být testovány, jsou asymetrické křivky a bipolární stimul.
Přístroj: Nová jednotka vizuálního zpracování (VPU) s asymetrickými průběhy
VPU bude aplikovat asymetrické a symetrické stimulační impulzy.
Přístroj: Nová VPU s bipolární stimulací
VPU bude aplikovat bipolární stimulační impulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna stimulačních prahů
Časové okno: Základní, 8 hodin
Porovnejte základní práh s prahem modifikovaných parametrů stimulu. Práh se měří v mikroCoulumbech (součin trvání stimulu a amplitudy stimulu).
Základní, 8 hodin
Změna vnímání tvaru
Časové okno: Základní, 8 hodin
Měřeno poměrem prodloužení. Poměr prodloužení je poměr délky hlavní osy k délce vedlejší osy elipsy. Subjekty nakreslí tvary na dotykové obrazovce a tyto tvary se přizpůsobí elipse.
Základní, 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Weiland, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit