视网膜刺激的实验和临床研究
2022年12月12日 更新者：James Weiland、University of Michigan
该研究将评估视网膜刺激和训练的新方法，目的是提高视网膜假体参与者的视觉能力。
研究概览
详细说明
该研究将测试通过听觉-视觉训练使视网膜假体视觉感知更容易的新方法，以及如何使视网膜假体更好地感知形状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Weiland
- 电话号码：661-713-4603
- 邮箱：weiland@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- James Weiland
- 电话号码：661-713-4603
- 邮箱：weiland@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须植入 Argus II 视网膜假体系统。
- 有 5 个或更多电极，可通过刺激产生感知。
- 必须愿意并能够遵守协议测试要求。
排除标准：
- 参与另一项药物或器械研究的受试者
- 妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：视网膜刺激
替代刺激模式将被测试（与
基线）。
干预是替代刺激模式。
干预将仅在临床与基线中进行测试。
受试者将带着基线设置回家。
要测试的两种替代刺激模式是不对称波形和双极刺激。
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VPU 将应用不对称和对称刺激脉冲。
VPU 将应用双极刺激脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激阈值的百分比变化
大体时间：基线，8 小时
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将基线阈值与修改后的刺激参数的阈值进行比较。
阈值以微库仑（刺激持续时间和刺激幅度的乘积）为单位进行测量。
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基线，8 小时
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形状知觉的改变
大体时间：基线，8 小时
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由伸长率测量。
伸长率是椭圆的长轴长度与短轴长度之比。
受试者将在触摸屏上绘制形状，这些形状将适合椭圆。
|
基线，8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Weiland、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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