Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentella och kliniska studier av retinal stimulering

12 december 2022 uppdaterad av: James Weiland, University of Michigan
Studien kommer att utvärdera nya metoder för retinal stimulering och träning med målet att förbättra synförmågan hos deltagare i näthinneproteser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska testa nya sätt att göra näthinneprotesen enklare med auditiv-visuell träning och hur man får näthinneprotesen att fungera bättre på att uppfatta former.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste implanteras med ett Argus II retinalt protessystem.
  • Har 5 eller fler elektroder som skapar en uppfattning med stimulering.
  • Måste vara villig och kunna följa kraven för protokolltestning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retinal stimulering
Alternativa stimulansmönster kommer att testas (vs. baslinje). Interventionen är det alternativa stimulansmönstret. Interventionen kommer endast att testas på kliniken kontra baslinjen. Ämnet kommer att gå hem med baslinjeinställningar. De två alternativa stimulusmönster som ska testas är asymmetriska vågformer och bipolär stimulus.
Enhet: Ny visuell processorenhet (VPU) med asymmetriska vågformer
En VPU kommer att applicera asymmetriska och symmetriska stimuleringspulser.
Enhet: Ny VPU med bipolär stimulering
En VPU kommer att applicera bipolära stimuluspulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av stimuleringströsklar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Jämför baslinjetröskel med tröskelvärde för modifierade stimulusparametrar. Tröskeln mäts i microCoulumbs (produkten av stimulans varaktighet och stimulans amplitud).
Baslinje, 8 timmar
Förändring i formuppfattning
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
Såsom mätt med töjningsförhållande. Förlängningsförhållandet är förhållandet mellan huvudaxellängden och mindreaxellängden för en ellips. Ämnen kommer att rita former på en pekskärm och dessa former kommer att passa till en ellips.
Baslinje, 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Weiland, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera