Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentelle og kliniske undersøgelser af nethindestimulering

12. december 2022 opdateret af: James Weiland, University of Michigan
Studiet vil evaluere nye metoder til retinal stimulering og træning med det formål at forbedre synsevnen hos deltagere i nethindeprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste nye måder at gøre nethindeprotesen visuelle perception lettere med auditiv-visuel træning og hvordan man får nethindeprotesen til at fungere bedre til at opfatte former.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal implanteres med et Argus II nethindeprotesesystem.
  • Har 5 eller flere elektroder, der skaber en perception med stimulering.
  • Skal være villig og i stand til at overholde kravene til protokoltestning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinal stimulation
Alternative stimulusmønstre vil blive testet (vs. baseline). Interventionen er det alternative stimulusmønster. Interventionen vil kun blive testet i klinikken vs. baseline. Emnet går hjem med baseline-indstillinger. De to alternative stimulusmønstre, der skal testes, er asymmetriske bølgeformer og bipolær stimulus.
Enhed: Ny visuel behandlingsenhed (VPU) med asymmetriske bølgeformer
En VPU vil anvende asymmetriske og symmetriske stimuleringsimpulser.
Enhed: Ny VPU med bipolar stimulering
En VPU vil anvende bipolære stimulusimpulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i stimulustærskler
Tidsramme: Baseline, 8 timer
Sammenlign baseline-tærskel med tærskel for modificerede stimulusparametre. Tærskel måles i microCoulumbs (produktet af stimulus varighed og stimulus amplitude).
Baseline, 8 timer
Ændring i formopfattelse
Tidsramme: Baseline, 8 timer
Målt ved forlængelsesforhold. Forlængelseforholdet er forholdet mellem hovedakselængden og lilleakselængden af ​​en ellipse. Emner vil tegne figurer på en berøringsskærm, og disse figurer vil passe til en ellipse.
Baseline, 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Weiland, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner