Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele en klinische studies van netvliesstimulatie

12 december 2022 bijgewerkt door: James Weiland, University of Michigan
De studie zal nieuwe methoden van retinale stimulatie en training evalueren met als doel het visuele vermogen van deelnemers aan retinale prothesen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal nieuwe manieren testen om de visuele waarneming van de netvliesprothese gemakkelijker te maken met auditief-visuele training en hoe de netvliesprothese beter kan werken in het waarnemen van vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden geïmplanteerd met een Argus II-netvliesprothesesysteem.
  • Heb 5 of meer elektroden die een waarneming met stimulatie creëren.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de testvereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het netvlies
Alternatieve stimuluspatronen zullen worden getest (vs. basislijn). De interventie is het alternatieve stimuluspatroon. De interventie wordt alleen getest in de kliniek versus baseline. De proefpersoon gaat naar huis met de basisinstellingen. De twee alternatieve stimuluspatronen die getest moeten worden, zijn asymmetrische golfvormen en bipolaire stimulus.
Apparaat: Nieuwe visuele verwerkingseenheid (VPU) met asymmetrische golfvormen
Een VPU zal asymmetrische en symmetrische stimulatiepulsen toepassen.
Apparaat: Nieuwe VPU met bipolaire stimulatie
Een VPU zal bipolaire stimuluspulsen toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in stimulusdrempels
Tijdsspanne: Basislijn, 8 uur
Vergelijk basislijndrempel met drempel van gewijzigde stimulusparameters. Drempel wordt gemeten in microCoulumbs (het product van stimulusduur en stimulusamplitude).
Basislijn, 8 uur
Verandering in vormperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 uur
Zoals gemeten door rekverhouding. De rekverhouding is de verhouding tussen de lengte van de hoofdas en de lengte van de kleine as van een ellips. Onderwerpen tekenen vormen op een touchscreen en deze vormen passen in een ellips.
Basislijn, 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Weiland, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren