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Estudios Experimentales y Clínicos de Estimulación Retiniana

12 de diciembre de 2022 actualizado por: James Weiland, University of Michigan
El estudio evaluará nuevos métodos de estimulación y entrenamiento de la retina con el objetivo de mejorar la capacidad visual de los participantes con prótesis de retina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio probará nuevas formas de facilitar la percepción visual de la prótesis de retina con entrenamiento auditivo-visual y cómo hacer que la prótesis de retina funcione mejor para percibir formas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Weiland
  • Número de teléfono: 661-713-4603
  • Correo electrónico: weiland@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • James Weiland
          • Número de teléfono: 661-713-4603
          • Correo electrónico: weiland@umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar implantado con un sistema de prótesis de retina Argus II.
  • Tener 5 o más electrodos que crean una percepción con estimulación.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de prueba del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participan en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
  • Cualquier enfermedad o condición que impida la comprensión o comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación retinal
Se probarán patrones de estímulo alternativos (vs. base). La intervención es el patrón de estímulo alternativo. La intervención se probará solo en la clínica frente a la línea de base. El sujeto se irá a casa con la configuración de línea de base. Los dos patrones de estímulo alternativos que se probarán son las formas de onda asimétricas y el estímulo bipolar.
Dispositivo: Nueva unidad de procesamiento visual (VPU) con formas de onda asimétricas
Una VPU aplicará pulsos de estimulación asimétricos y simétricos.
Dispositivo: Nueva VPU con estimulación bipolar
Una VPU aplicará pulsos de estímulo bipolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los umbrales de estímulo
Periodo de tiempo: Línea base, 8 horas
Compare el umbral de referencia con el umbral de los parámetros de estímulo modificados. El umbral se mide en microCoulumbs (el producto de la duración del estímulo y la amplitud del estímulo).
Línea base, 8 horas
Cambio en la percepción de la forma
Periodo de tiempo: Línea base, 8 horas
Medido por la relación de elongación. La relación de elongación es la relación entre la longitud del eje mayor y la longitud del eje menor de una elipse. Los sujetos dibujarán formas en una pantalla táctil y estas formas se ajustarán a una elipse.
Línea base, 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: James Weiland, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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