Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne i kliniczne badania stymulacji siatkówki

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: James Weiland, University of Michigan
Badanie oceni nowe metody stymulacji i treningu siatkówki w celu poprawy zdolności widzenia uczestników protez siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną przetestowane nowe sposoby na ułatwienie percepcji wzrokowej protezy siatkówki dzięki treningowi słuchowo-wzrokowemu oraz na to, jak sprawić, by proteza siatkówki działała lepiej w postrzeganiu kształtów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być wszczepiony z systemem Argus II Retinal Prosthesis.
  • Miej 5 lub więcej elektrod, które tworzą percepcję za pomocą stymulacji.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących testów protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań i protokołów badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja siatkówki
Zostaną przetestowane alternatywne wzorce bodźców (vs. linia bazowa). Interwencja jest alternatywnym wzorcem bodźca. Interwencja zostanie przetestowana tylko w klinice w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjent wróci do domu z ustawieniami podstawowymi. Dwa alternatywne wzorce bodźców do przetestowania to fale asymetryczne i bodziec dwubiegunowy.
Urządzenie: Nowa jednostka przetwarzania obrazu (VPU) z asymetrycznymi przebiegami
VPU zastosuje asymetryczne i symetryczne impulsy stymulujące.
Urządzenie: Nowy VPU ze stymulacją bipolarną
VPU zastosuje dwubiegunowe impulsy stymulacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana progów bodźców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 godzin
Porównaj próg linii podstawowej z progiem zmodyfikowanych parametrów bodźca. Próg jest mierzony w mikrokulumbach (iloczyn czasu trwania bodźca i amplitudy bodźca).
Linia bazowa, 8 godzin
Zmiana postrzegania kształtu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 godzin
Jak zmierzono współczynnikiem wydłużenia. Współczynnik wydłużenia to stosunek długości osi większej do długości osi małej elipsy. Badani będą rysować kształty na ekranie dotykowym, a kształty te będą pasować do elipsy.
Linia bazowa, 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Weiland, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj