Estudos Experimentais e Clínicos de Estimulação Retiniana
12 de dezembro de 2022 atualizado por: James Weiland, University of Michigan
O estudo avaliará novos métodos de estimulação e treinamento da retina com o objetivo de melhorar a capacidade visual dos participantes de próteses de retina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo testará novas maneiras de facilitar a percepção visual da prótese de retina com treinamento auditivo-visual e como fazer com que a prótese de retina funcione melhor na percepção de formas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Weiland
- Número de telefone: 661-713-4603
- E-mail: weiland@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- James Weiland
- Número de telefone: 661-713-4603
- E-mail: weiland@umich.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser implantado com um sistema de prótese de retina Argus II.
- Tenha 5 ou mais eletrodos que criam uma percepção com estimulação.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos de teste do protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participam de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo
- Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação da retina
Padrões de estímulos alternativos serão testados (vs.
linha de base).
A intervenção é o padrão de estímulo alternativo.
A intervenção será testada apenas na clínica versus linha de base.
O sujeito irá para casa com as configurações de linha de base.
Os dois padrões de estímulo alternativos a serem testados são formas de onda assimétricas e estímulo bipolar.
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Uma VPU aplicará pulsos de estimulação assimétricos e simétricos.
Uma VPU aplicará pulsos de estímulo bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos limiares de estímulo
Prazo: Linha de base, 8 horas
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Compare o limiar da linha de base com o limiar dos parâmetros de estímulo modificados.
O limiar é medido em microCoulumbs (o produto da duração do estímulo e da amplitude do estímulo).
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Linha de base, 8 horas
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Mudança na percepção da forma
Prazo: Linha de base, 8 horas
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Conforme medido pela taxa de alongamento.
A razão de alongamento é a razão entre o comprimento do eixo maior e o comprimento do eixo menor de uma elipse.
Os participantes desenharão formas em uma tela sensível ao toque e essas formas serão ajustadas a uma elipse.
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Linha de base, 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Weiland, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00122699
- R01EY022931-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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