Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentelle og kliniske studier av netthinnestimulering

12. desember 2022 oppdatert av: James Weiland, University of Michigan
Studien skal evaluere nye metoder for retinal stimulering og trening med mål om å forbedre synsevnen til deltakere i netthinneprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal teste ut nye måter å gjøre netthinneprotesen visuell persepsjon enklere med auditiv-visuell trening og hvordan få netthinneprotesen til å fungere bedre til å oppfatte former.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må implanteres med et Argus II netthinneprotesesystem.
  • Ha 5 eller flere elektroder som skaper en oppfatning med stimulering.
  • Må være villig og i stand til å overholde kravene til protokolltesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie
  • Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retinal stimulering
Alternative stimulusmønstre vil bli testet (vs. grunnlinje). Intervensjonen er det alternative stimulusmønsteret. Intervensjonen vil kun bli testet i klinikken kontra baseline. Motivet vil gå hjem med grunnlinjeinnstillinger. De to alternative stimulusmønstrene som skal testes er asymmetriske bølgeformer og bipolar stimulus.
Enhet: Ny visuell prosesseringsenhet (VPU) med asymmetriske bølgeformer
En VPU vil bruke asymmetriske og symmetriske stimuleringspulser.
Enhet: Ny VPU med bipolar stimulering
En VPU vil påføre bipolare stimuluspulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i stimulusterskler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 timer
Sammenlign grunnlinjeterskel med terskel for modifiserte stimulusparametere. Terskel måles i microCoulumbs (produktet av stimulusvarighet og stimulusamplitude).
Utgangspunkt, 8 timer
Endring i formoppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 timer
Målt ved forlengelsesforhold. Forlengelsesforholdet er forholdet mellom hovedaksens lengde og mindreaksens lengde av en ellipse. Emner vil tegne figurer på en berøringsskjerm, og disse formene vil passe til en ellipse.
Utgangspunkt, 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Weiland, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere