Экспериментальные и клинические исследования стимуляции сетчатки
12 декабря 2022 г. обновлено: James Weiland, University of Michigan
В исследовании будут оцениваться новые методы стимуляции и тренировки сетчатки с целью улучшения зрительных способностей участников с протезами сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании будут проверены новые способы облегчения визуального восприятия протеза сетчатки с помощью слухо-визуальной тренировки, а также способы улучшения работы протеза сетчатки при восприятии форм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Weiland
- Номер телефона: 661-713-4603
- Электронная почта: weiland@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- James Weiland
- Номер телефона: 661-713-4603
- Электронная почта: weiland@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должна быть имплантирована система протезов сетчатки Argus II.
- Иметь 5 или более электродов, которые создают восприятие при стимуляции.
- Должен быть готов и способен соблюдать требования протокола тестирования.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция сетчатки
Будут проверены альтернативные модели стимулов (по сравнению с
базовый уровень).
Вмешательство представляет собой альтернативный образец стимула.
Вмешательство будет протестировано только в клинике по сравнению с исходным уровнем.
Субъект отправится домой с базовыми настройками.
Две альтернативные модели стимулов, которые необходимо протестировать, представляют собой асимметричные формы сигналов и биполярные стимулы.
|
VPU будет применять асимметричные и симметричные импульсы стимуляции.
VPU будет применять биполярные стимулирующие импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение порогов стимула
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 часов
|
Сравните базовый порог с порогом измененных параметров стимула.
Порог измеряется в микрокулонах (произведение длительности стимула и амплитуды стимула).
|
Базовый уровень, 8 часов
|
|
Изменение восприятия формы
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 часов
|
Измеряется по коэффициенту удлинения.
Коэффициент удлинения представляет собой отношение длины большой оси к длине малой оси эллипса.
Субъекты будут рисовать фигуры на сенсорном экране, и эти фигуры будут соответствовать эллипсу.
|
Базовый уровень, 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Weiland, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00122699
- R01EY022931-05 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .