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Experimentelle und klinische Studien zur Netzhautstimulation

12. Dezember 2022 aktualisiert von: James Weiland, University of Michigan
Die Studie wird neue Methoden der Netzhautstimulation und des Trainings mit dem Ziel evaluieren, die Sehfähigkeit von Teilnehmern an Netzhautprothesen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird neue Wege testen, um die visuelle Wahrnehmung der Netzhautprothese durch auditiv-visuelles Training zu erleichtern und wie die Netzhautprothese bei der Wahrnehmung von Formen besser funktionieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit einem Argus II Netzhautprothesensystem implantiert werden.
  • Haben Sie 5 oder mehr Elektroden, die mit Stimulation eine Wahrnehmung erzeugen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Testanforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätestudie teilnehmen
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzhautstimulation
Alternative Reizmuster werden getestet (vs. Grundlinie). Die Intervention ist das alternative Reizmuster. Die Intervention wird nur in der Klinik gegenüber dem Ausgangswert getestet. Das Subjekt wird mit den Grundlinieneinstellungen nach Hause gehen. Die beiden zu testenden alternativen Stimulusmuster sind asymmetrische Wellenformen und bipolare Stimuli.
Gerät: Neue Visual Processing Unit (VPU) mit asymmetrischen Wellenformen
Eine VPU wendet asymmetrische und symmetrische Stimulationsimpulse an.
Gerät: Neue VPU mit bipolarer Stimulation
Eine VPU wendet bipolare Stimulusimpulse an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Reizschwellen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Stunden
Vergleichen Sie den Schwellenwert der Grundlinie mit dem Schwellenwert der modifizierten Stimulusparameter. Die Schwelle wird in microCoulumbs gemessen (das Produkt aus Stimulusdauer und Stimulusamplitude).
Grundlinie, 8 Stunden
Veränderung der Formwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Stunden
Gemessen durch das Dehnungsverhältnis. Das Dehnungsverhältnis ist das Verhältnis der Hauptachsenlänge zur Nebenachsenlänge einer Ellipse. Die Probanden zeichnen Formen auf einem Touchscreen und diese Formen werden an eine Ellipse angepasst.
Grundlinie, 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Weiland, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00122699
  • R01EY022931-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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