Studi sperimentali e clinici sulla stimolazione retinica
12 dicembre 2022 aggiornato da: James Weiland, University of Michigan
Lo studio valuterà nuovi metodi di stimolazione e allenamento della retina con l'obiettivo di migliorare la capacità visiva dei partecipanti alla protesi retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio testerà nuovi modi per rendere più facile la percezione visiva della protesi retinica con l'allenamento uditivo-visivo e come far funzionare meglio la protesi retinica nel percepire le forme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James Weiland
- Numero di telefono: 661-713-4603
- Email: weiland@umich.edu
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- James Weiland
- Numero di telefono: 661-713-4603
- Email: weiland@umich.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere impiantato con un sistema di protesi retinica Argus II.
- Avere 5 o più elettrodi che creano una percezione con stimolazione.
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di test del protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che partecipano a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione retinica
Saranno testati modelli di stimolo alternativi (vs.
linea di base).
L'intervento è il modello di stimolo alternativo.
L'intervento sarà testato solo in clinica rispetto al basale.
Il soggetto tornerà a casa con le impostazioni di base.
I due modelli di stimolo alternativi da testare sono le forme d'onda asimmetriche e lo stimolo bipolare.
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Una VPU applicherà impulsi di stimolazione asimmetrici e simmetrici.
Una VPU applicherà impulsi di stimolo bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale delle soglie di stimolo
Lasso di tempo: Linea di base, 8 ore
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Confronta la soglia di base con la soglia dei parametri di stimolo modificati.
La soglia è misurata in microCoulumb (il prodotto della durata dello stimolo e dell'ampiezza dello stimolo).
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Linea di base, 8 ore
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Cambiamento nella percezione della forma
Lasso di tempo: Linea di base, 8 ore
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Come misurato dal rapporto di allungamento.
Il rapporto di allungamento è il rapporto tra la lunghezza dell'asse maggiore e la lunghezza dell'asse minore di un'ellisse.
I soggetti disegneranno forme su un touch screen e queste forme saranno adattate a un'ellisse.
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Linea di base, 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Weiland, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00122699
- R01EY022931-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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