Études expérimentales et cliniques de stimulation rétinienne
12 décembre 2022 mis à jour par: James Weiland, University of Michigan
L'étude évaluera de nouvelles méthodes de stimulation et d'entraînement rétiniens dans le but d'améliorer la capacité visuelle des participants aux prothèses rétiniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude testera de nouvelles façons de faciliter la perception visuelle de la prothèse rétinienne grâce à un entraînement auditif-visuel et comment faire en sorte que la prothèse rétinienne fonctionne mieux pour percevoir les formes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Weiland
- Numéro de téléphone: 661-713-4603
- E-mail: weiland@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- James Weiland
- Numéro de téléphone: 661-713-4603
- E-mail: weiland@umich.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être implanté avec un système de prothèse rétinienne Argus II.
- Avoir 5 électrodes ou plus qui créent une perception avec stimulation.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de test du protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation rétinienne
Des schémas de stimulation alternatifs seront testés (vs.
ligne de base).
L'intervention est le modèle de stimulus alternatif.
L'intervention sera testée uniquement en clinique par rapport à la ligne de base.
Le sujet rentrera chez lui avec les paramètres de base.
Les deux modèles de stimulus alternatifs à tester sont les formes d'onde asymétriques et le stimulus bipolaire.
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Un VPU appliquera des impulsions de stimulation asymétriques et symétriques.
Un VPU appliquera des impulsions de stimulation bipolaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage des seuils de stimulation
Délai: Base de référence, 8 heures
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Comparez le seuil de base avec le seuil des paramètres de stimulation modifiés.
Le seuil est mesuré en microCoulumbs (le produit de la durée et de l'amplitude du stimulus).
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Base de référence, 8 heures
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Modification de la perception de la forme
Délai: Base de référence, 8 heures
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Tel que mesuré par le rapport d'allongement.
Le rapport d'allongement est le rapport de la longueur du grand axe à la longueur du petit axe d'une ellipse.
Les sujets dessineront des formes sur un écran tactile et ces formes seront adaptées à une ellipse.
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Base de référence, 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Weiland, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00122699
- R01EY022931-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .