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多発性乳頭欠損に対する濃縮成長因子による外科的治療 (CGF)

2019年7月29日 更新者:Zeynep Turgut Çankaya、Gazi University

複数の隣接する乳頭欠損の外科的治療における濃縮成長因子の効率: 対照、検査者盲検臨床研究

この研究の目的は、軟組織損失の結果として発生する複数の隣接乳頭黒色三角形 (MAPBT) の再生治療に適用される濃縮成長因子 (CGF) の有効性を評価することでした。 歯間乳頭の再生は、不規則な境界を持つ歯間空間のデジタル印象で得られた口腔内スキャン画像のそれぞれで計算された歯間空間の面積の変化によって評価されました。この対照、検査者盲検の臨床研究には、120 の開放歯を持つ 40 人の患者が含まれていました。上顎前歯の審美領域における隣接する歯の乳頭喪失により生じた埋没痕で、黒い三角形 (BT) が生じます。 その後、患者は外科的歯周再生治療(試験)または歯周ケア(対照)を受けるよう無作為に割り当てられました。試験グループは、60 個の隣接する乳頭欠損を有する 20 人の患者で構成されました。 対照群は、60 個の隣接する乳頭欠損を有する 20 人の患者で構成されました。 デジタル印象で得られた合計 480 枚の画像。 試験群の評価は、術前と術後 3、6、および 12 か月後に行われました。 対照群には口腔衛生指導が行われた。 対照群は試験群と同じ手順で評価されますが、手術部分は実行されません。 失われた歯間乳頭面積(PA)を計算した。 試験群において、乳頭充填率、角化歯肉の存在、乳頭歯肉の厚さ、血小板数および平均血小板体積値(MPV)を記録した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ブラックトライアングル (BT) またはブラックホールとしても知られ、前方領域の審美的、機能的、音声的問題を引き起こす開いた歯肉の包囲物の治療は、現在の歯周治療の関心分野となっています。外科的、非外科的成人の半数以上に見られるBTの治療には補綴法が適用されています。 この研究は、軟組織の損失の結果として発生する複数の隣接する乳頭黒色三角形(MAPBT)の歯間乳頭の再生における濃縮成長因子(CGF)の有効性を評価することを目的としました。 歯間乳頭の再生は、不規則な境界を持つ歯間空間のデジタル印象から得られた口腔内スキャン画像のそれぞれで計算された歯間空間の面積の変化によって評価されました。

この対照、検査官盲検、無作為化臨床研究には、上顎前歯の審美ゾーンにおける隣接する歯の乳頭喪失により黒色三角形(BT)が生じた、120 個の開いた包囲を有する 40 人の患者の 160 本の歯が含まれていました。 試験グループは、CGF を用いた乳頭再生のための低侵襲手術を受ける、隣接する 60 個の乳頭欠損を有する 20 人の患者で構成されました。 対照群は、隣接する60個の乳頭欠損を有し、外科的治療を受けなかった20人の患者で構成された。 各患者の各歯間乳頭領域のデジタル印象法で得られた合計 480 枚の画像を専用ソフトウェアにアップロードしました。 試験群の評価は、術前と術後 3、6、および 12 か月後に行われました。 対照群には口腔衛生指導が行われた。 対照群は試験群と同じ手順で評価されますが、手術部分は実行されません。 失われた歯間乳頭面積(PA)は、治療前と、両方の治療期間の3、6、12か月で、中央の2本の歯の間、側歯と中央の歯の間、側歯と犬歯の間で計算されました。グループ。 試験群において、乳頭充填率、角質化歯肉の存在、乳頭歯肉の厚さ、血小板数およびMPV値を記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎前歯、隣接する中央歯の間、中央歯と側歯、側歯と犬歯における歯間乳頭欠損の臨床診断
  • 上顎前歯に接触点が存在する
  • 最適な顔面角化歯肉/角化歯肉は2mm以上である必要があります

除外基準:

  • 妊娠とか
  • 授乳、
  • 口蓋および歯肉の後退、
  • 愛着の喪失、
  • 高い唇小帯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:濃縮成長因子
プラークコントロール、必要に応じてスケーリングとルートプレーニング、CGFの外科的適用
乳頭再生のためのCGFを用いた外科的治療
介入なし:対照群
必要に応じてプラークコントロール、スケーリング、ルートプレーニングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭充填率(PF)の変化
時間枠:3 か月から 6 か月後の乳頭充填率の変化
PF のパーセンテージも、([ 失われた乳頭領域 (PA) 手術前 - PA 手術後] / PA 手術前) x 100% として計算されました。
3 か月から 6 か月後の乳頭充填率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr、Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月30日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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