- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635931
Traitement chirurgical avec facteur de croissance concentré pour les pertes papillaires multiples (CGF)
Efficacité du facteur de croissance concentré dans le traitement chirurgical des pertes papillaires multiples adjacentes : une étude clinique contrôlée en aveugle par l'examinateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des embrasures gingivales ouvertes, également appelées triangles noirs (BT) ou trous noirs, et qui causent des problèmes esthétiques, fonctionnels et phonétiques dans la région antérieure, est devenu un domaine d'intérêt dans le traitement parodontal actuel. Chirurgical, non chirurgical et des méthodes prothétiques sont appliquées dans le traitement du BT, qui peut être observé chez plus de la moitié des adultes. Cette étude visait à évaluer l'efficacité du facteur de croissance concentré (CGF) dans la régénération papillaire interdentaire de plusieurs triangles noirs papillaires adjacents (MAPBT) résultant de la perte de tissus mous. La régénération papillaire interdentaire a été évaluée avec l'évolution de la surface des espaces interproximaux calculée sur chacune des images numérisées en bouche obtenues avec des empreintes numériques de l'espace interproximal aux bords irréguliers.
Cette étude clinique randomisée contrôlée, à l'insu de l'examinateur, a inclus 160 dents de 40 patients avec 120 embrasures ouvertes résultant d'une perte papillaire dans les dents adjacentes dans la zone esthétique maxillaire antérieure entraînant des triangles noirs (BT). Le groupe test était composé de 20 patients avec 60 défauts papillaires adjacents subissant une chirurgie mini-invasive pour la régénération papillaire avec CGF. Un groupe témoin a été formé de 20 patients avec 60 défauts papillaires adjacents qui n'ont pas été inclus dans le traitement chirurgical. Un total de 480 images obtenues avec la méthode des empreintes numériques de chaque région papillaire interdentaire de chaque patient ont été téléchargées vers un logiciel spécial. Les évaluations du groupe test ont été faites en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires. Pour le groupe témoin, des instructions d'hygiène buccale ont été fournies. Le groupe témoin est évalué par la même procédure que le groupe test mais la partie chirurgicale n'est pas réalisée. La zone papillaire interdentaire (PA) perdue a été calculée entre les deux dents centrales, entre les dents latérales et centrales, et entre les dents latérales et canines avant le traitement et à des périodes de traitement préalable de 3, 6 et 12 mois dans les deux cas. groupes. Dans le groupe test, le pourcentage de remplissage papillaire, la présence de gencive kératinisée, l'épaisseur de la gencive papillaire, le nombre de thrombocytes sanguins et les valeurs de MPV ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des pertes papillaires interdentaires au niveau des dents antérieures maxillaires, entre les dents centrales adjacentes, les dents centrales et latérales et les dents latérales et canines
- La présence d'un point de contact dans les dents antérieures maxillaires
- la gencive kératinisée faciale optimale / la gencive kératinisée doit être supérieure à 2 mm
Critère d'exclusion:
- grossesse ou
- allaitement maternel,
- récession palatine et gingivale,
- perte d'attachement,
- haut frein labial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Facteur de croissance concentré
contrôle de la plaque, détartrage et surfaçage radiculaire si nécessaire, application chirurgicale de CGF
|
traitement chirurgical avec CGF pour la régénération des papilles
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
contrôle de la plaque, détartrage et surfaçage radiculaire si nécessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement du pourcentage de remplissage papillaire (PF)
Délai: Changement à partir de 3 mois du pourcentage de remplissage papillaire à 6 mois
|
Le pourcentage de PF a également été calculé comme ([ Zone papillaire perdue (PA) préopératoire - PA postopératoire] / PA préopératoire) x 100 %.
|
Changement à partir de 3 mois du pourcentage de remplissage papillaire à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36290600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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