- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635931
Leczenie chirurgiczne skoncentrowanym czynnikiem wzrostu w przypadku wielu ubytków brodawkowatych (CGF)
Skuteczność skoncentrowanego czynnika wzrostu w chirurgicznym leczeniu wielu przylegających ubytków brodawkowatych: kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem przez egzaminatora
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie otwartych strzelnic dziąsłowych, zwanych również czarnymi trójkątami (BT) lub czarnymi dziurami, powodujących problemy estetyczne, funkcjonalne i fonetyczne w odcinku przednim, stało się obszarem zainteresowania współczesnego leczenia periodontologicznego. Chirurgiczne, niechirurgiczne i metody protetyczne są stosowane w leczeniu BT, które obserwuje się u ponad połowy dorosłych. Celem pracy była ocena skuteczności skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) w regeneracji brodawek międzyzębowych wielu przylegających czarnych trójkątów brodawkowatych (MAPBT) powstałych w wyniku utraty tkanek miękkich. Regenerację brodawek międzyzębowych oceniano na podstawie zmiany powierzchni przestrzeni międzyzębowych obliczonej na podstawie każdego ze skanów wewnątrzustnych uzyskanych z wycisków cyfrowych przestrzeni międzyzębowych o nieregularnych granicach.
To kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, randomizowane badanie kliniczne obejmowało 160 zębów 40 pacjentów ze 120 otwartymi strzelnicami, które wynikały z utraty brodawek w sąsiednich zębach w przedniej strefie estetycznej szczęki, co skutkowało powstaniem czarnych trójkątów (BT). Grupę badaną stanowiło 20 pacjentów z 60 sąsiadującymi ubytkami brodawek poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji regeneracji brodawek za pomocą CGF. Grupę kontrolną stanowiło 20 pacjentów z 60 sąsiadującymi ubytkami brodawkowatymi, którzy nie zostali poddani leczeniu chirurgicznemu. Do specjalnego oprogramowania przesłano łącznie 480 zdjęć uzyskanych metodą wycisków cyfrowych każdego obszaru brodawek międzyzębowych u każdego pacjenta. Oceny grupy badanej dokonano przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. W grupie kontrolnej przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej. Grupa kontrolna jest oceniana według tej samej procedury co grupa testowa, ale nie wykonuje się części chirurgicznej. Utraconą powierzchnię brodawek międzyzębowych (PA) obliczono między dwoma zębami centralnymi, między bocznymi i środkowymi zębami oraz między bocznymi i kłami przed leczeniem oraz w okresach poprzedzających leczenie 3, 6 i 12 miesięcy w obu przypadkach grupy. W grupie badanej rejestrowano procent wypełnienia brodawkowatego, obecność dziąsła zrogowaciałego, grubość dziąsła brodawkowatego, liczbę płytek krwi oraz wartości MPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ubytków brodawkowatych międzyzębowych w zębach przednich szczęki, pomiędzy sąsiednimi zębami środkowymi, środkowymi i bocznymi oraz bocznymi i kłami
- Obecność punktu styku w przednich zębach szczęki
- optymalne dziąsło zrogowaciałe na twarzy / dziąsło zrogowaciałe musi być większe niż 2 mm
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub
- karmienie piersią,
- recesja podniebienia i dziąseł,
- utrata przywiązania,
- wysokie wędzidełko wargowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowany Czynnik Wzrostu
kontrola płytki nazębnej, skaling i wygładzanie korzeni, jeśli to konieczne, chirurgiczna aplikacja CGF
|
leczenie chirurgiczne CGF w celu regeneracji brodawek
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
kontrola płytki nazębnej, skalowanie i wyrównywanie korzeni, jeśli jest to wymagane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana procentowego wypełnienia brodawkowatego (PF)
Ramy czasowe: Zmiana od 3 miesięcy procent wypełnienia brodawek po 6 miesiącach
|
Procent PF obliczono również jako ([Utrata obszaru brodawkowatego (PA) przed operacją - PA po operacji] / PA przed operacją) x 100%.
|
Zmiana od 3 miesięcy procent wypełnienia brodawek po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .