Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne skoncentrowanym czynnikiem wzrostu w przypadku wielu ubytków brodawkowatych (CGF)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Skuteczność skoncentrowanego czynnika wzrostu w chirurgicznym leczeniu wielu przylegających ubytków brodawkowatych: kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem przez egzaminatora

Celem pracy była ocena skuteczności skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) zastosowanego w leczeniu regeneracyjnym wielu przylegających czarnych trójkątów brodawkowatych (MAPBT) powstałych w wyniku utraty tkanek miękkich. Regenerację brodawek międzyzębowych oceniano na podstawie zmiany powierzchni przestrzeni międzyzębowych obliczonej na podstawie każdego ze skanowanych obrazów wewnątrzustnych uzyskanych z cyfrowych wycisków przestrzeni międzyzębowych o nieregularnych granicach. To kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie kliniczne obejmowało 40 pacjentów ze 120 otwartymi strzelnice, które powstały w wyniku utraty brodawek w sąsiednich zębach w przedniej strefie estetycznej szczęki, w wyniku czego powstały czarne trójkąty (BT). Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do chirurgicznego leczenia regeneracyjnego przyzębia (badanie) lub leczenia przyzębia (kontrola). Grupę badaną stanowiło 20 pacjentów z 60 przylegającymi ubytkami brodawkowatymi. Grupę kontrolną stanowiło 20 pacjentów z 60 sąsiadującymi ubytkami brodawkowatymi. W sumie 480 zdjęć uzyskanych za pomocą wycisków cyfrowych. Oceny grupy badanej dokonano przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. W grupie kontrolnej przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej. Grupa kontrolna jest oceniana według tej samej procedury co grupa testowa, ale nie wykonuje się części chirurgicznej. Obliczono utraconą powierzchnię brodawek międzyzębowych (PA). W grupie badanej rejestrowano procent wypełnienia brodawkowatego, obecność dziąsła zrogowaciałego, grubość dziąsła brodawkowatego, liczbę trombocytów krwi oraz średnie wartości objętości płytek krwi (MPV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie otwartych strzelnic dziąsłowych, zwanych również czarnymi trójkątami (BT) lub czarnymi dziurami, powodujących problemy estetyczne, funkcjonalne i fonetyczne w odcinku przednim, stało się obszarem zainteresowania współczesnego leczenia periodontologicznego. Chirurgiczne, niechirurgiczne i metody protetyczne są stosowane w leczeniu BT, które obserwuje się u ponad połowy dorosłych. Celem pracy była ocena skuteczności skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) w regeneracji brodawek międzyzębowych wielu przylegających czarnych trójkątów brodawkowatych (MAPBT) powstałych w wyniku utraty tkanek miękkich. Regenerację brodawek międzyzębowych oceniano na podstawie zmiany powierzchni przestrzeni międzyzębowych obliczonej na podstawie każdego ze skanów wewnątrzustnych uzyskanych z wycisków cyfrowych przestrzeni międzyzębowych o nieregularnych granicach.

To kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, randomizowane badanie kliniczne obejmowało 160 zębów 40 pacjentów ze 120 otwartymi strzelnicami, które wynikały z utraty brodawek w sąsiednich zębach w przedniej strefie estetycznej szczęki, co skutkowało powstaniem czarnych trójkątów (BT). Grupę badaną stanowiło 20 pacjentów z 60 sąsiadującymi ubytkami brodawek poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji regeneracji brodawek za pomocą CGF. Grupę kontrolną stanowiło 20 pacjentów z 60 sąsiadującymi ubytkami brodawkowatymi, którzy nie zostali poddani leczeniu chirurgicznemu. Do specjalnego oprogramowania przesłano łącznie 480 zdjęć uzyskanych metodą wycisków cyfrowych każdego obszaru brodawek międzyzębowych u każdego pacjenta. Oceny grupy badanej dokonano przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. W grupie kontrolnej przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej. Grupa kontrolna jest oceniana według tej samej procedury co grupa testowa, ale nie wykonuje się części chirurgicznej. Utraconą powierzchnię brodawek międzyzębowych (PA) obliczono między dwoma zębami centralnymi, między bocznymi i środkowymi zębami oraz między bocznymi i kłami przed leczeniem oraz w okresach poprzedzających leczenie 3, 6 i 12 miesięcy w obu przypadkach grupy. W grupie badanej rejestrowano procent wypełnienia brodawkowatego, obecność dziąsła zrogowaciałego, grubość dziąsła brodawkowatego, liczbę płytek krwi oraz wartości MPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ubytków brodawkowatych międzyzębowych w zębach przednich szczęki, pomiędzy sąsiednimi zębami środkowymi, środkowymi i bocznymi oraz bocznymi i kłami
  • Obecność punktu styku w przednich zębach szczęki
  • optymalne dziąsło zrogowaciałe na twarzy / dziąsło zrogowaciałe musi być większe niż 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub
  • karmienie piersią,
  • recesja podniebienia i dziąseł,
  • utrata przywiązania,
  • wysokie wędzidełko wargowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skoncentrowany Czynnik Wzrostu
kontrola płytki nazębnej, skaling i wygładzanie korzeni, jeśli to konieczne, chirurgiczna aplikacja CGF
leczenie chirurgiczne CGF w celu regeneracji brodawek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
kontrola płytki nazębnej, skalowanie i wyrównywanie korzeni, jeśli jest to wymagane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana procentowego wypełnienia brodawkowatego (PF)
Ramy czasowe: Zmiana od 3 miesięcy procent wypełnienia brodawek po 6 miesiącach
Procent PF obliczono również jako ([Utrata obszaru brodawkowatego (PA) przed operacją - PA po operacji] / PA przed operacją) x 100%.
Zmiana od 3 miesięcy procent wypełnienia brodawek po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj