- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635931
Trattamento chirurgico con fattore di crescita concentrato per perdite papillari multiple (CGF)
Efficienza del fattore di crescita concentrato nel trattamento chirurgico di perdite papillari adiacenti multiple: uno studio clinico controllato, in cieco con l'esaminatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle feritoie gengivali aperte, note anche come triangoli neri (BT) o buchi neri, che causano problemi estetici, funzionali e fonetici nella regione anteriore, è diventata un'area di interesse nell'attuale trattamento parodontale.Chirurgico, non chirurgico e metodi protesici sono applicati nel trattamento della BT, che può essere vista in più della metà degli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia del fattore di crescita concentrato (CGF) nella rigenerazione papillare interdentale di più triangoli neri papillari adiacenti (MAPBT) verificatisi a seguito della perdita di tessuto molle. La rigenerazione papillare interdentale è stata valutata con la variazione dell'area degli spazi interprossimali calcolata su ciascuna delle immagini scansionate intraoralmente ottenute con impronte digitali dello spazio interprossimale con bordi irregolari.
Questo studio clinico controllato, in cieco e randomizzato ha incluso 160 denti di 40 pazienti con 120 embrasure aperte che risultavano dalla perdita papillare nei denti adiacenti nella zona estetica mascellare anteriore con conseguenti triangoli neri (BT). Il gruppo di test era formato da 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti sottoposti a chirurgia mini-invasiva per la rigenerazione papillare con CGF. È stato formato un gruppo di controllo di 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti che non sono stati inclusi nel trattamento chirurgico. Un totale di 480 immagini ottenute con il metodo delle impronte digitali di ciascuna regione papillare interdentale in ciascun paziente sono state caricate su un software speciale. Le valutazioni del gruppo di test sono state effettuate prima dell'intervento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Per il gruppo di controllo sono state fornite istruzioni sull'igiene orale. Il gruppo di controllo viene valutato con la stessa procedura del gruppo di prova, ma la parte chirurgica non viene eseguita. L'area papillare interdentale (PA) persa è stata calcolata tra i due denti centrali, tra i denti laterali e centrali e tra i denti laterali e canini prima del trattamento e durante periodi di pre-trattamento di 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. Nel gruppo di test sono stati registrati la percentuale di riempimento papillare, la presenza di gengiva cheratinizzata, lo spessore della gengiva papillare, la conta dei trombociti nel sangue ei valori di MPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle perdite papillari interdentali nei denti anteriori mascellari, tra i denti centrali adiacenti, i denti centrali e laterali e i denti laterali e canini
- La presenza di un punto di contatto nei denti anteriori mascellari
- la gengiva cheratinizzata facciale ottimale/la gengiva cheratinizzata deve essere superiore a 2 mm
Criteri di esclusione:
- gravidanza o
- allattamento al seno,
- recessione palatale e gengivale,
- perdita di attaccamento,
- frenulo labiale alto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fattore di crescita concentrato
controllo della placca, detartrasi e levigatura radicolare se necessario, applicazione chirurgica di CGF
|
trattamento chirurgico con CGF per la rigenerazione della papilla
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
controllo della placca, detartrasi e levigatura radicolare se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della percentuale di riempimento papillare (PF)
Lasso di tempo: Variazione da 3 mesi percentuale di riempimento papillare a 6 mesi
|
La percentuale di PF è stata anche calcolata come ([area papillare persa (PA) preoperatoria - PA postoperatoria] / PA preoperatoria) x 100%.
|
Variazione da 3 mesi percentuale di riempimento papillare a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36290600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .