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Trattamento chirurgico con fattore di crescita concentrato per perdite papillari multiple (CGF)

29 luglio 2019 aggiornato da: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Efficienza del fattore di crescita concentrato nel trattamento chirurgico di perdite papillari adiacenti multiple: uno studio clinico controllato, in cieco con l'esaminatore

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del fattore di crescita concentrato (CGF) applicato nel trattamento rigenerativo di più triangoli neri papillari adiacenti (MAPBT) verificatisi a seguito della perdita di tessuto molle. La rigenerazione papillare interdentale è stata valutata con la variazione dell'area degli spazi interprossimali calcolata su ciascuna delle immagini scansionate intraoralmente ottenute con impronte digitali dello spazio interprossimale con bordi irregolari. Questo studio clinico controllato, esaminatore in cieco, ha incluso 40 pazienti con 120 feritoie risultanti dalla perdita papillare nei denti adiacenti nella zona estetica mascellare anteriore con conseguenti triangoli neri (BT). Quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento parodontale rigenerativo chirurgico (test) o una cura parodontale (controllo). Il gruppo di test era formato da 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti. È stato formato un gruppo di controllo di 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti.. Un totale di 480 immagini ottenute con le impronte digitali. Le valutazioni del gruppo di test sono state effettuate prima dell'intervento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Per il gruppo di controllo sono state fornite istruzioni sull'igiene orale. Il gruppo di controllo viene valutato con la stessa procedura del gruppo di prova, ma la parte chirurgica non viene eseguita. È stata calcolata l'area papillare interdentale (PA) persa. Nel gruppo di test sono stati registrati la percentuale di riempimento papillare, la presenza di gengiva cheratinizzata, lo spessore della gengiva papillare, la conta piastrinica e il volume medio delle piastrine (MPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle feritoie gengivali aperte, note anche come triangoli neri (BT) o buchi neri, che causano problemi estetici, funzionali e fonetici nella regione anteriore, è diventata un'area di interesse nell'attuale trattamento parodontale.Chirurgico, non chirurgico e metodi protesici sono applicati nel trattamento della BT, che può essere vista in più della metà degli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia del fattore di crescita concentrato (CGF) nella rigenerazione papillare interdentale di più triangoli neri papillari adiacenti (MAPBT) verificatisi a seguito della perdita di tessuto molle. La rigenerazione papillare interdentale è stata valutata con la variazione dell'area degli spazi interprossimali calcolata su ciascuna delle immagini scansionate intraoralmente ottenute con impronte digitali dello spazio interprossimale con bordi irregolari.

Questo studio clinico controllato, in cieco e randomizzato ha incluso 160 denti di 40 pazienti con 120 embrasure aperte che risultavano dalla perdita papillare nei denti adiacenti nella zona estetica mascellare anteriore con conseguenti triangoli neri (BT). Il gruppo di test era formato da 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti sottoposti a chirurgia mini-invasiva per la rigenerazione papillare con CGF. È stato formato un gruppo di controllo di 20 pazienti con 60 difetti papillari adiacenti che non sono stati inclusi nel trattamento chirurgico. Un totale di 480 immagini ottenute con il metodo delle impronte digitali di ciascuna regione papillare interdentale in ciascun paziente sono state caricate su un software speciale. Le valutazioni del gruppo di test sono state effettuate prima dell'intervento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Per il gruppo di controllo sono state fornite istruzioni sull'igiene orale. Il gruppo di controllo viene valutato con la stessa procedura del gruppo di prova, ma la parte chirurgica non viene eseguita. L'area papillare interdentale (PA) persa è stata calcolata tra i due denti centrali, tra i denti laterali e centrali e tra i denti laterali e canini prima del trattamento e durante periodi di pre-trattamento di 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. Nel gruppo di test sono stati registrati la percentuale di riempimento papillare, la presenza di gengiva cheratinizzata, lo spessore della gengiva papillare, la conta dei trombociti nel sangue ei valori di MPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle perdite papillari interdentali nei denti anteriori mascellari, tra i denti centrali adiacenti, i denti centrali e laterali e i denti laterali e canini
  • La presenza di un punto di contatto nei denti anteriori mascellari
  • la gengiva cheratinizzata facciale ottimale/la gengiva cheratinizzata deve essere superiore a 2 mm

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o
  • allattamento al seno,
  • recessione palatale e gengivale,
  • perdita di attaccamento,
  • frenulo labiale alto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fattore di crescita concentrato
controllo della placca, detartrasi e levigatura radicolare se necessario, applicazione chirurgica di CGF
trattamento chirurgico con CGF per la rigenerazione della papilla
Nessun intervento: Gruppo di controllo
controllo della placca, detartrasi e levigatura radicolare se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della percentuale di riempimento papillare (PF)
Lasso di tempo: Variazione da 3 mesi percentuale di riempimento papillare a 6 mesi
La percentuale di PF è stata anche calcolata come ([area papillare persa (PA) preoperatoria - PA postoperatoria] / PA preoperatoria) x 100%.
Variazione da 3 mesi percentuale di riempimento papillare a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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