- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635931
Хирургическое лечение множественных папиллярных потерь с применением концентрированного фактора роста (CGF)
Эффективность концентрированного фактора роста при хирургическом лечении множественных поражений соседних папиллярных сосочков: контролируемое клиническое исследование, не связанное с экспертами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение открытых десневых амбразур, которые также известны как черные треугольники (BT) или черные дыры и вызывают эстетические, функциональные и фонетические проблемы в переднем отделе, стало областью интереса в современном пародонтологическом лечении. Хирургическое, нехирургическое лечение и протезные методы применяются при лечении БТ, которая наблюдается более чем у половины взрослых. Это исследование было направлено на оценку эффективности концентрированного фактора роста (CGF) при регенерации межзубных сосочков множественных соседних папиллярных черных треугольников (MAPBT), возникших в результате потери мягких тканей. Регенерацию межзубных сосочков оценивали по изменению площади межзубных промежутков, рассчитанных на каждом из интраоральных сканированных изображений, полученных с цифровых оттисков межзубных промежутков с неровными границами.
Это контролируемое, слепое, рандомизированное клиническое исследование включало 160 зубов у 40 пациентов со 120 открытыми амбразурами, возникшими в результате утраты папиллярных сосочков в соседних зубах в эстетической зоне переднего отдела верхней челюсти, что привело к появлению черных треугольников (ТТ). Группу сравнения составили 20 пациентов с 60 соседними папиллярными дефектами, которым была проведена малоинвазивная операция по папиллярной регенерации с применением CGF. Контрольную группу составили 20 больных с 60 соседними папиллярными дефектами, которым не проводилось оперативное лечение. Всего в специальное программное обеспечение было загружено 480 изображений, полученных методом цифровых оттисков каждой межзубной папиллярной области у каждого пациента. Оценки тестовой группы проводились до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Для контрольной группы был проведен инструктаж по гигиене полости рта. Контрольная группа оценивается по той же процедуре, что и тестовая группа, но хирургическая часть не проводится. Утраченную межзубную сосочковую область (PA) рассчитывали между двумя центральными зубами, между боковыми и центральными зубами, а также между боковыми и клыками до лечения и в периоды до лечения 3, 6 и 12 месяцев в обоих случаях. группы. В тестовой группе регистрировали процент заполнения сосочков, наличие ороговевшей десны, толщину сосочковой десны, количество тромбоцитов в крови и значения MPV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика межзубных папиллярных потерь на передних зубах верхней челюсти, между соседними центральными зубами, центральными и боковыми зубами, боковыми и клыками
- Наличие контактной точки в передних зубах верхней челюсти
- оптимальная лицевая кератинизированная десна / кератинизированная десна должна быть более 2 мм
Критерий исключения:
- беременность или
- кормление грудью,
- небная и десневая рецессии,
- потеря привязанности,
- высокая губная уздечка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концентрированный фактор роста
контроль зубного налета, удаление зубного камня и полировка корней при необходимости, хирургическое применение CGF
|
хирургическое лечение с CGF для регенерации сосочка
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
контроль зубного налета, масштабирование и полировка корней при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение процента папиллярного наполнения (PF)
Временное ограничение: Изменение процента папиллярного наполнения по сравнению с 3 месяцами через 6 месяцев
|
Процент PF также рассчитывали как ([Утраченная папиллярная область (PA) до операции - PA после операции] / PA до операции) x 100%.
|
Изменение процента папиллярного наполнения по сравнению с 3 месяцами через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .