- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635931
Chirurgische behandeling met geconcentreerde groeifactor voor meerdere papillaire verliezen (CGF)
Efficiëntie van geconcentreerde groeifactor bij de chirurgische behandeling van meerdere aangrenzende papillaire verliezen: een gecontroleerd, door een examinator geblindeerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van open gingivale embrasures, ook wel bekend als zwarte driehoeken (BT) of zwarte gaten, en die esthetische, functionele en fonetische problemen veroorzaken in het anterieure gebied, is een aandachtsgebied geworden in de huidige parodontale behandeling. Chirurgisch, niet-chirurgisch en prothetische methoden worden toegepast bij de behandeling van BT, wat bij meer dan de helft van de volwassenen voorkomt. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van geconcentreerde groeifactor (CGF) bij het regenereren van interdentale papillair van meerdere aangrenzende papillaire zwarte driehoeken (MAPBT) die optreden als gevolg van verlies van zacht weefsel. Interdentale papillaire regeneratie werd geëvalueerd met de verandering in het gebied van interproximale ruimten berekend op elk van de intraoraal gescande beelden verkregen met digitale afdrukken van de interproximale ruimte met onregelmatige randen.
Deze gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie omvatte 160 tanden van 40 patiënten met 120 open embrasures die het gevolg waren van papillair verlies in aangrenzende tanden in de anterieure maxillaire esthetische zone resulterend in zwarte driehoeken (BT's). De testgroep bestond uit 20 patiënten met 60 aangrenzende papillaire defecten die een minimaal invasieve operatie ondergingen voor papillaire regeneratie met CGF. Er werd een controlegroep gevormd van 20 patiënten met 60 aangrenzende papillaire defecten die geen chirurgische behandeling hadden ondergaan. Een totaal van 480 afbeeldingen verkregen met de digitale afdrukmethode van elk interdentaal papillair gebied bij elke patiënt werden geüpload naar speciale software. De testgroep werd preoperatief beoordeeld en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Voor de controlegroep werden instructies voor mondhygiëne gegeven. De controlegroep wordt geëvalueerd volgens dezelfde procedure als de testgroep, maar het chirurgische gedeelte wordt niet uitgevoerd. Verloren interdentaal papillair gebied (PA) werd berekend tussen de twee centrale tanden, tussen de laterale en centrale tanden, en tussen de laterale en hoektanden voorafgaand aan de behandeling en bij pro-behandelingsperioden van 3, 6 en 12 maanden in beide groepen. In de testgroep werden het percentage papillaire vulling, de aanwezigheid van verhoornde gingiva, de dikte van de papillaire gingiva, het aantal bloedtrombocyten en MPV-waarden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van interdentale papillaire verliezen in de maxillaire voortanden, tussen de aangrenzende centrale tanden, de centrale en laterale tanden en de laterale en hoektanden
- De aanwezigheid van een contactpunt in de maxillaire voortanden
- optimale gezichtsverhoornde gingiva/verhoornde gingiva moet meer dan 2 mm zijn
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of
- borstvoeding,
- palatinale en gingivale recessie,
- gehechtheid verlies,
- hoge labiale frenulum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Geconcentreerde groeifactor
plaquecontrole, schilfering en wortelplaning indien nodig, chirurgische toepassing van CGF
|
chirurgische behandeling met CGF voor papillaregeneratie
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
plaquecontrole, schilfering en wortelschaven indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in het percentage papillaire vulling (PF)
Tijdsspanne: Verandering van 3 maanden percentage papillaire vulling op 6 maanden
|
Het percentage PF werd ook berekend als ([Verloren papillair gebied (PA) preoperatief - PA postoperatief] / PA preoperatief) x 100%.
|
Verandering van 3 maanden percentage papillaire vulling op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36290600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Papilla, dentine; Verkalking
-
Technical University of MunichVoltooidDuodenale papilla, majoorDuitsland
-
Malmö UniversityUniversity of CopenhagenVoltooidInterdentale Papilla AugmentatieZweden
-
October 6 UniversityNog niet aan het wervenInterdentale papilla-recessie
-
Damascus UniversityVoltooidDefecte interdentale papillaSyrische Arabische Republiek
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidAdenoom van de accessoire papilla | Ampulloma van de accessoire papillaFrankrijk
-
Cairo UniversityWervingReconstructie van interdentale papillen | Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine en microneedling bij papilla-reconstructieEgypte
-
Hacettepe UniversityVoltooidOm de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine bij papilla-reconstructie te evalueren | Om de werkzaamheid van bindweefseltransplantatie bij papillareconstructie te evaluerenKalkoen
-
Cukurova UniversityWervingOptisch papilla-oedeemKalkoen
Klinische onderzoeken op Geconcentreerde groeifactor
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Biologicals, LLCBeëindigdHemofilie A, aangeborenVerenigde Staten, Spanje, Italië, Indië, Canada, Russische Federatie
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumVoltooidErnstige hemofilie BZweden, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, China, Polen, Japan, Australië, Brazilië, Canada, Indië, Zuid-Afrika, Hongkong, België
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie AVerenigde Staten