- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03635931
다발성 유두상실증에 대한 농축성장인자를 이용한 외과적 치료 (CGF)
다발성 인접 유두상실의 외과적 치료에서 농축 성장 인자의 효율성: 통제된 검사관 맹검 임상 연구
연구 개요
상세 설명
블랙 트라이앵글(BT) 또는 블랙홀로도 알려져 있고 전치부에서 심미적, 기능적 및 음성학적 문제를 유발하는 열린 치은 흠집의 치료는 현재 치주 치료의 관심 분야가 되었습니다. 외과적, 비외과적 성인의 절반 이상에서 볼 수 있는 BT의 치료에 보철적 방법이 적용됩니다. 본 연구는 연조직 소실로 인해 발생한 다중 인접 유두 흑색 삼각형(MAPBT)의 치간 유두 재생에 농축 성장 인자(CGF)의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 치간 유두 재생은 경계가 불규칙한 치간 공간의 디지털 인상으로 얻은 각 구강 내 스캔 이미지에서 계산된 치간 공간의 변화로 평가되었습니다.
이 통제된, 검사자 눈가림, 무작위 임상 연구에는 전치부 상악 심미 영역에서 인접 치아의 유두 손실로 인해 검은 삼각형(BT)이 생긴 120개의 열린 흠집이 있는 40명의 환자의 160개 치아가 포함되었습니다. 테스트 그룹은 CGF로 유두 재생을 위해 최소 침습 수술을 받는 60개의 인접한 유두 결손이 있는 20명의 환자로 구성되었습니다. 대조군은 외과적 치료가 포함되지 않은 60개의 인접한 유두 결손이 있는 20명의 환자로 구성되었습니다. 각 환자의 각 치간 유두 부위의 디지털 인상 방법으로 얻은 총 480개의 이미지를 특수 소프트웨어에 업로드했습니다. 테스트 그룹의 평가는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 이루어졌습니다. 대조군에는 구강위생교육을 실시하였다. 대조군은 실험군과 동일한 방법으로 평가하되 수술 부위는 시행하지 않는다. 상실된 치간유두면적(PA)은 두 개의 중심 치아 사이, 측면과 중앙 치아 사이, 측면과 송곳니 사이에서 치료 전과 치료 전 기간인 3, 6, 12개월에 양쪽 모두에서 계산되었습니다. 여러 떼. 시험군에서는 유두 충전율, 각화 치은의 존재, 유두 치은의 두께, 혈액 혈소판 수 및 MPV 값을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 전치, 인접한 중앙 치아, 중앙 및 측면 치아 및 측면 및 송곳니 사이의 치간 유두 결손의 임상 진단
- 상악 전치부에 접촉점의 존재
- 최적의 안면각화치은/ 각화치은은 2mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는
- 모유 수유,
- 구개 및 치은 후퇴,
- 애착 상실,
- 높은 순소대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 농축성장인자
필요한 경우 플라크 제어, 스케일링 및 치근 활택술, CGF의 외과적 적용
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유두 재생을 위한 CGF를 이용한 외과적 치료
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간섭 없음: 대조군
필요한 경우 플라크 제어, 스케일링 및 치근 활택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 충전율(PF)의 변화
기간: 3개월에서 6개월의 유두 충전 비율 변화
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PF의 비율도 ([수술 전 상실 유두 영역(PA) - PA 수술 후] / PA 수술 전) x 100%로 계산되었습니다.
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3개월에서 6개월의 유두 충전 비율 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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