- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635931
Chirurgische Behandlung mit konzentriertem Wachstumsfaktor für multiple Papillenverluste (CGF)
Effizienz des konzentrierten Wachstumsfaktors bei der chirurgischen Behandlung mehrerer benachbarter Papillenverluste: eine kontrollierte, untersucherverblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung offener Zahnfleischlücken, die auch als schwarze Dreiecke (BT) oder schwarze Löcher bekannt sind und ästhetische, funktionelle und phonetische Probleme im Frontzahnbereich verursachen, ist zu einem Interessengebiet der aktuellen parodontalen Behandlung geworden. Chirurgisch, nicht-chirurgisch und prothetische Methoden werden bei der Behandlung von BT eingesetzt, die bei mehr als der Hälfte der Erwachsenen auftritt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des konzentrierten Wachstumsfaktors (CGF) bei der Regeneration interdentaler Papillen mehrerer benachbarter papillärer schwarzer Dreiecke (MAPBT) zu bewerten, die als Folge von Weichteilverlust auftraten. Die Regeneration der interdentalen Papillen wurde anhand der Veränderung der Fläche der Approximalräume bewertet, die auf jedem der intraoral gescannten Bilder berechnet wurde, die mit digitalen Abdrücken des Approximalraums mit unregelmäßigen Rändern erhalten wurden.
Diese kontrollierte, untersucherverblindete, randomisierte klinische Studie umfasste 160 Zähne von 40 Patienten mit 120 offenen Zahnzwischenräumen, die auf einen Papillenverlust benachbarter Zähne in der ästhetischen Zone des vorderen Oberkiefers zurückzuführen waren, was zu schwarzen Dreiecken (BTs) führte. Die Testgruppe bestand aus 20 Patienten mit 60 benachbarten Papillendefekten, die sich einer minimalinvasiven Operation zur Papillenregeneration mit CGF unterzogen. Eine Kontrollgruppe wurde aus 20 Patienten mit 60 benachbarten Papillendefekten gebildet, die nicht operativ behandelt wurden. Insgesamt 480 Bilder, die mit der digitalen Abformmethode von jedem interdentalen Papillarbereich jedes Patienten aufgenommen wurden, wurden in eine spezielle Software hochgeladen. Die Auswertungen der Testgruppe erfolgten präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ. Für die Kontrollgruppe wurde eine Mundhygieneunterweisung durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nach dem gleichen Verfahren wie die Testgruppe bewertet, der chirurgische Teil wird jedoch nicht durchgeführt. Der verlorene interdentale Papillarbereich (PA) wurde zwischen den beiden zentralen Zähnen, zwischen den Seiten- und Mittelzähnen und zwischen den Seiten- und Eckzähnen vor der Behandlung und in Vorbehandlungszeiträumen von 3, 6 und 12 Monaten in beiden Fällen berechnet Gruppen. In der Testgruppe wurden der Prozentsatz der Papillenfüllung, das Vorhandensein keratinisierter Gingiva, die Dicke der papillären Gingiva, die Blutthrombozytenzahl und MPV-Werte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von interdentalen Papillenverlusten in den Oberkiefer-Frontzähnen, zwischen den benachbarten Mittelzähnen, den Mittel- und Seitenzähnen sowie den Seiten- und Eckzähnen
- Das Vorhandensein eines Kontaktpunkts in den Oberkieferfrontzähnen
- Die optimale keratinisierte Gingiva im Gesicht/die keratinisierte Gingiva muss mehr als 2 mm betragen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bzw
- Stillen,
- Gaumen- und Zahnfleischrezession,
- Bindungsverlust,
- hohes Lippenbändchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konzentrierter Wachstumsfaktor
Plaquekontrolle, Skalierung und Wurzelglättung, falls erforderlich, chirurgische Anwendung von CGF
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chirurgische Behandlung mit CGF zur Papillenregeneration
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Plaquekontrolle, Skalierung und Wurzelglättung, falls erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung (PF)
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung nach 3 Monaten nach 6 Monaten
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Der PF-Prozentsatz wurde ebenfalls berechnet als ([Verlorene Papillenfläche (PA) vor der Operation – PA nach der Operation] / PA vor der Operation) x 100 %.
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Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung nach 3 Monaten nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36290600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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