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Chirurgische Behandlung mit konzentriertem Wachstumsfaktor für multiple Papillenverluste (CGF)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Effizienz des konzentrierten Wachstumsfaktors bei der chirurgischen Behandlung mehrerer benachbarter Papillenverluste: eine kontrollierte, untersucherverblindete klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des konzentrierten Wachstumsfaktors (CGF) bei der regenerativen Behandlung mehrerer benachbarter papillärer schwarzer Dreiecke (MAPBT) zu bewerten, die als Folge von Weichteilverlust auftraten. Die interdentale Papillenregeneration wurde anhand der Veränderung der Fläche der Approximalräume bewertet, die auf jedem der intraoral gescannten Bilder berechnet wurde, die mit digitalen Abdrücken des Approximalraums mit unregelmäßigen Rändern erhalten wurden. Diese kontrollierte, untersucherverblindete klinische Studie umfasste 40 Patienten mit 120 offenen Lücken, die aus einem Papillenverlust benachbarter Zähne in der ästhetischen Zone des vorderen Oberkiefers resultierten und zu schwarzen Dreiecken (BTs) führten. Dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen regenerativen parodontalen Behandlung (Test) oder einer parodontalen Pflege (Kontrolle) zugeteilt. Die Testgruppe bestand aus 20 Patienten mit 60 angrenzenden Papillendefekten. Eine Kontrollgruppe wurde aus 20 Patienten mit 60 benachbarten Papillendefekten gebildet. Insgesamt wurden mit den digitalen Abformungen 480 Bilder gewonnen. Die Auswertungen der Testgruppe erfolgten präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ. Für die Kontrollgruppe wurde eine Mundhygieneunterweisung durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nach dem gleichen Verfahren wie die Testgruppe bewertet, der chirurgische Teil wird jedoch nicht durchgeführt. Der verlorene interdentale Papillenbereich (PA) wurde berechnet. In der Testgruppe wurden der Prozentsatz der Papillenfüllung, das Vorhandensein keratinisierter Gingiva, die Dicke der papillären Gingiva, die Blutthrombozytenzahl und die mittleren Blutplättchenvolumenwerte (MPV) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung offener Zahnfleischlücken, die auch als schwarze Dreiecke (BT) oder schwarze Löcher bekannt sind und ästhetische, funktionelle und phonetische Probleme im Frontzahnbereich verursachen, ist zu einem Interessengebiet der aktuellen parodontalen Behandlung geworden. Chirurgisch, nicht-chirurgisch und prothetische Methoden werden bei der Behandlung von BT eingesetzt, die bei mehr als der Hälfte der Erwachsenen auftritt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des konzentrierten Wachstumsfaktors (CGF) bei der Regeneration interdentaler Papillen mehrerer benachbarter papillärer schwarzer Dreiecke (MAPBT) zu bewerten, die als Folge von Weichteilverlust auftraten. Die Regeneration der interdentalen Papillen wurde anhand der Veränderung der Fläche der Approximalräume bewertet, die auf jedem der intraoral gescannten Bilder berechnet wurde, die mit digitalen Abdrücken des Approximalraums mit unregelmäßigen Rändern erhalten wurden.

Diese kontrollierte, untersucherverblindete, randomisierte klinische Studie umfasste 160 Zähne von 40 Patienten mit 120 offenen Zahnzwischenräumen, die auf einen Papillenverlust benachbarter Zähne in der ästhetischen Zone des vorderen Oberkiefers zurückzuführen waren, was zu schwarzen Dreiecken (BTs) führte. Die Testgruppe bestand aus 20 Patienten mit 60 benachbarten Papillendefekten, die sich einer minimalinvasiven Operation zur Papillenregeneration mit CGF unterzogen. Eine Kontrollgruppe wurde aus 20 Patienten mit 60 benachbarten Papillendefekten gebildet, die nicht operativ behandelt wurden. Insgesamt 480 Bilder, die mit der digitalen Abformmethode von jedem interdentalen Papillarbereich jedes Patienten aufgenommen wurden, wurden in eine spezielle Software hochgeladen. Die Auswertungen der Testgruppe erfolgten präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ. Für die Kontrollgruppe wurde eine Mundhygieneunterweisung durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nach dem gleichen Verfahren wie die Testgruppe bewertet, der chirurgische Teil wird jedoch nicht durchgeführt. Der verlorene interdentale Papillarbereich (PA) wurde zwischen den beiden zentralen Zähnen, zwischen den Seiten- und Mittelzähnen und zwischen den Seiten- und Eckzähnen vor der Behandlung und in Vorbehandlungszeiträumen von 3, 6 und 12 Monaten in beiden Fällen berechnet Gruppen. In der Testgruppe wurden der Prozentsatz der Papillenfüllung, das Vorhandensein keratinisierter Gingiva, die Dicke der papillären Gingiva, die Blutthrombozytenzahl und MPV-Werte erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von interdentalen Papillenverlusten in den Oberkiefer-Frontzähnen, zwischen den benachbarten Mittelzähnen, den Mittel- und Seitenzähnen sowie den Seiten- und Eckzähnen
  • Das Vorhandensein eines Kontaktpunkts in den Oberkieferfrontzähnen
  • Die optimale keratinisierte Gingiva im Gesicht/die keratinisierte Gingiva muss mehr als 2 mm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bzw
  • Stillen,
  • Gaumen- und Zahnfleischrezession,
  • Bindungsverlust,
  • hohes Lippenbändchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konzentrierter Wachstumsfaktor
Plaquekontrolle, Skalierung und Wurzelglättung, falls erforderlich, chirurgische Anwendung von CGF
chirurgische Behandlung mit CGF zur Papillenregeneration
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Plaquekontrolle, Skalierung und Wurzelglättung, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung (PF)
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Der PF-Prozentsatz wurde ebenfalls berechnet als ([Verlorene Papillenfläche (PA) vor der Operation – PA nach der Operation] / PA vor der Operation) x 100 %.
Änderung des Prozentsatzes der Papillenfüllung nach 3 Monaten nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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