- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635931
Kirurgisk behandling med koncentreret vækstfaktor for multiple papillære tab (CGF)
Effektiviteten af koncentreret vækstfaktor i den kirurgiske behandling af flere tilstødende papillære tab: en kontrolleret, eksaminator-blindet klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af åbne tandkødsskader, som også er kendt som sorte trekanter (BT) eller sorte huller, og forårsager æstetiske, funktionelle og fonetiske problemer i den forreste region, er blevet et interesseområde i den nuværende parodontale behandling. Kirurgisk, ikke-kirurgisk og protesemetoder anvendes i behandlingen af BT, som kan ses hos mere end halvdelen af voksne. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af koncentreret vækstfaktor (CGF) til at regenerere interdental papillær af flere tilstødende papillære sorte trekanter (MAPBT) opstod som et resultat af tab af blødt væv. Interdental papillær regenerering blev evalueret med ændringen i arealet af interproksimale rum beregnet på hvert af de intraoralt scannede billeder opnået med digitale aftryk af det interproksimale rum med uregelmæssige grænser.
Denne kontrollerede, undersøger-blindede, randomiserede kliniske undersøgelse omfattede 160 tænder af 40 patienter med 120 åbne forskydninger, som var resultatet af papillært tab i tilstødende tænder i den forreste maksillære æstetiske zone, hvilket resulterede i sorte trekanter (BT'er). Testgruppen blev dannet af 20 patienter med 60 tilstødende papillære defekter, der undergik minimalt invasiv kirurgi for papillær regenerering med CGF. En kontrolgruppe blev dannet af 20 patienter med 60 tilstødende papillære defekter, som ikke var inkluderet kirurgisk behandling. I alt 480 billeder opnået med den digitale aftryksmetode af hver interdental papillær region i hver patient blev uploadet til en speciel software. Evalueringer af testgruppen blev foretaget præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Til kontrolgruppen blev der givet mundhygiejneinstruktion. Kontrolgruppen evalueres ved samme procedure med testgruppen, men den kirurgiske del udføres ikke. Tabt interdentalt papillært område (PA) blev beregnet mellem de to centrale tænder, mellem de laterale og centrale tænder og mellem de laterale og hjørnetænder før behandlingen og ved pro-behandlingsperioder på 3, 6 og 12 måneder i begge grupper. I testgruppen blev procenten af papillær fyldning, tilstedeværelsen af keratiniseret gingiva, tykkelsen af papillær gingiva, blodtrombocyttal og MPV-værdier registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af interdentale papillære tab i de maksillære fortænder, mellem de tilstødende centrale tænder, de centrale og laterale tænder og de laterale og hjørnetænder
- Tilstedeværelsen af et kontaktpunkt i de maksillære fortænder
- optimal ansigts keratiniseret gingiva/ keratiniseret gingiva skal være mere end 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller
- amning,
- palatal og gingival recession,
- tab af tilknytning,
- høj labial frenulum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koncentreret vækstfaktor
plakkontrol, afskalning og rodhøvling om nødvendigt, kirurgisk påføring af CGF
|
kirurgisk behandling med CGF til papilleregenerering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
plakkontrol, afskalning og rodhøvling, hvis det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i procentdelen af papillær fyldning (PF)
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders procentdel af papillær fyldning ved 6 måneder
|
Procentdelen af PF blev også beregnet som ([ Lost Papillary Area(PA) preoperation - PA postoperation] / PA preoperation) x 100%.
|
Ændring fra 3 måneders procentdel af papillær fyldning ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .