- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635931
Kirurgisk behandling med konsentrert vekstfaktor for flere papillære tap (CGF)
Effektiviteten av konsentrert vekstfaktor i kirurgisk behandling av flere tilstøtende papillære tap: en kontrollert, undersøker-blindet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av åpne tannkjøttbrynninger, som også er kjent som svarte trekanter (BT) eller sorte hull, og forårsaker estetiske, funksjonelle og fonetiske problemer i den fremre regionen, har blitt et interesseområde i dagens periodontal behandling. Kirurgisk, ikke-kirurgisk og protesemetoder brukes i behandlingen av BT, som kan sees hos mer enn halvparten av voksne. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) i regenerering av interdental papillær av flere tilstøtende papillære svarte trekanter (MAPBT) oppstod som et resultat av tap av bløtvev. Interdental papillær regenerering ble evaluert med endringen i arealet av interproksimale rom beregnet på hvert av de intraoralt skannede bildene oppnådd med digitale avtrykk av det interproksimale rommet med uregelmessige kanter.
Denne kontrollerte, undersøker-blindede, randomiserte kliniske studien inkluderte 160 tenner av 40 pasienter med 120 åpne embrasurer som resulterte fra papillærtap i tilstøtende tenner i den fremre maksillære estetiske sonen som resulterte i svarte trekanter (BT). Testgruppen ble dannet av 20 pasienter med 60 tilstøtende papillære defekter som gjennomgikk minimalt invasiv kirurgi for papillær regenerering med CGF. Det ble dannet en kontrollgruppe av 20 pasienter med 60 tilstøtende papillære defekter som ikke var inkludert kirurgisk behandling. Totalt 480 bilder oppnådd med den digitale avtrykksmetoden av hver interdental papillær region i hver pasient ble lastet opp til en spesiell programvare. Evalueringer av testgruppen ble gjort preoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. For kontrollgruppen ble det gitt munnhygieneinstruksjoner. Kontrollgruppen blir evaluert ved samme prosedyre som testgruppen, men den kirurgiske delen utføres ikke. Tapt interdentalt papillært område (PA) ble beregnet mellom de to sentrale tennene, mellom de laterale og sentrale tennene, og mellom de laterale og hjørnetennene før behandlingen og ved pro-behandlingsperioder på 3, 6 og 12 måneder i begge grupper. I testgruppen ble prosenten av papillær fylling, tilstedeværelse av keratinisert gingiva, tykkelsen av papillær gingiva, blodtrombocytttelling og MPV-verdier registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av interdentale papillære tap i de maxillære fremre tennene, mellom de tilstøtende sentrale tennene, de sentrale og laterale tennene og de laterale og hjørnetennene
- Tilstedeværelsen av et kontaktpunkt i de maxillære fremre tennene
- optimal ansikts keratinisert gingiva/ keratinisert gingiva må være mer enn 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller
- amming,
- palatal og gingival resesjon,
- tap av tilknytning,
- høyt labial frenulum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konsentrert vekstfaktor
plakkkontroll, skalering og rothøvling om nødvendig, kirurgisk påføring av CGF
|
kirurgisk behandling med CGF for papilleregenerering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
plakkkontroll, skalering og rothøvling om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i prosenten av papillær fylling (PF)
Tidsramme: Endring fra 3 måneders prosentandel av papillær fyll ved 6 måneder
|
Prosentandelen av PF ble også beregnet som ([ Lost Papillary Area(PA) preoperation - PA postoperation] / PA preoperation) x 100%.
|
Endring fra 3 måneders prosentandel av papillær fyll ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36290600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .