- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635931
Tratamento Cirúrgico com Fator de Crescimento Concentrado para Perdas Múltiplas Papilares (CGF)
Eficiência do Fator de Crescimento Concentrado no Tratamento Cirúrgico de Múltiplas Perdas Papilares Adjacentes: um Estudo Clínico Controlado e Examinador Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento das ameias gengivais abertas, também conhecidas como triângulos negros (BT) ou buracos negros, e que causam problemas estéticos, funcionais e fonéticos na região anterior, tornou-se uma área de interesse no tratamento periodontal atual. Cirúrgico, não cirúrgico e métodos protéticos são aplicados no tratamento de BT, que pode ser visto em mais da metade dos adultos. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do fator de crescimento concentrado (CGF) na regeneração papilar interdentária de múltiplos triângulos negros papilares adjacentes (MAPBT) ocorridos como resultado da perda de tecidos moles. A regeneração papilar interdental foi avaliada com a mudança na área dos espaços interproximais calculada em cada uma das imagens escaneadas intraorais obtidas com impressões digitais do espaço interproximal com bordas irregulares.
Este estudo clínico randomizado controlado, cego para o examinador incluiu 160 dentes de 40 pacientes com 120 ameias abertas que resultaram da perda papilar em dentes adjacentes na zona estética maxilar anterior, resultando em triângulos pretos (BTs). O grupo teste foi formado por 20 pacientes com 60 defeitos papilares adjacentes submetidos à cirurgia minimamente invasiva para regeneração papilar com CGF. Um grupo controle foi formado por 20 pacientes com 60 defeitos papilares adjacentes que não foram incluídos no tratamento cirúrgico. Um total de 480 imagens obtidas com o método de impressões digitais de cada região papilar interdental em cada paciente foram carregadas em um software especial. As avaliações do grupo teste foram feitas no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Para o grupo controle, foram fornecidas instruções de higiene bucal. O grupo controle é avaliado pelo mesmo procedimento do grupo teste, mas a parte cirúrgica não é realizada. A área papilar interdental perdida (PA) foi calculada entre os dois dentes centrais, entre os dentes laterais e centrais, e entre os dentes laterais e caninos antes do tratamento e nos períodos pró-tratamento de 3, 6 e 12 meses em ambos os grupos. No grupo de teste, a porcentagem de preenchimento papilar, a presença de gengiva queratinizada, a espessura da gengiva papilar, a contagem de trombócitos sanguíneos e os valores de VPM foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico das perdas papilares interdentais nos dentes anteriores superiores, entre os dentes centrais adjacentes, os dentes centrais e laterais e os dentes laterais e caninos
- A presença de um ponto de contato nos dentes anteriores superiores
- gengiva queratinizada facial ideal/gengiva queratinizada facial deve ser superior a 2 mm
Critério de exclusão:
- gravidez ou
- amamentação,
- recessão palatina e gengival,
- perda de apego,
- frênulo labial alto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fator de crescimento concentrado
controle de placa, raspagem e alisamento radicular, se necessário, aplicação cirúrgica de CGF
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tratamento cirúrgico com CGF para regeneração da papila
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Sem intervenção: Grupo de controle
controle de placa, raspagem e alisamento radicular, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na porcentagem de preenchimento papilar (PF)
Prazo: Alteração da porcentagem de preenchimento papilar aos 3 meses aos 6 meses
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A porcentagem de FP também foi calculada como ([ Área papilar perdida (AP) pré-operatória - AP pós-operatória] / AP pré-operatória) x 100%.
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Alteração da porcentagem de preenchimento papilar aos 3 meses aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36290600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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