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Tratamiento quirúrgico con factor de crecimiento concentrado para pérdidas papilares múltiples (CGF)

29 de julio de 2019 actualizado por: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Eficiencia del factor de crecimiento concentrado en el tratamiento quirúrgico de múltiples pérdidas papilares adyacentes: un estudio clínico controlado y ciego para el examinador

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del factor de crecimiento concentrado (CGF) aplicado en el tratamiento regenerativo de múltiples triángulos negros papilares adyacentes (MAPBT) producidos como resultado de la pérdida de tejido blando. La regeneración papilar interdental se evaluó con el cambio en el área de los espacios interproximales calculado en cada una de las imágenes escaneadas intraoralmente obtenidas con impresiones digitales del espacio interproximal con bordes irregulares. Este estudio clínico controlado, examinador ciego, incluyó 40 pacientes con 120 abiertos troneras que resultaron de la pérdida papilar en los dientes adyacentes en la zona estética del maxilar anterior, lo que resultó en triángulos negros (BT). Luego, los pacientes fueron asignados al azar para recibir tratamiento periodontal regenerativo quirúrgico (prueba) o cuidado periodontal (control). El grupo de prueba estaba formado por 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes. Se formó un grupo control de 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes. Un total de 480 imágenes obtenidas con las impresiones digitales. Las evaluaciones del grupo de prueba se realizaron antes de la operación ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Para el grupo de control, se proporcionó instrucción de higiene oral. El grupo de control se evalúa mediante el mismo procedimiento que el grupo de prueba, pero no se realiza la parte quirúrgica. Se calculó el área papilar interdental (PA) perdida. En el grupo de prueba, se registraron el porcentaje de relleno papilar, la presencia de encía queratinizada, el grosor de la encía papilar, el recuento de trombocitos en sangre y los valores medios del volumen plaquetario (MPV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tratamiento de las troneras gingivales abiertas, también conocidas como triángulos negros (BT) o agujeros negros, y que provocan problemas estéticos, funcionales y fonéticos en la región anterior, se ha convertido en un área de interés en el tratamiento periodontal actual. Quirúrgico, no quirúrgico y los métodos protésicos se aplican en el tratamiento de BT, que se puede ver en más de la mitad de los adultos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del factor de crecimiento concentrado (CGF) en la regeneración papilar interdental de múltiples triángulos negros papilares adyacentes (MAPBT) que se produjeron como resultado de la pérdida de tejido blando. La regeneración papilar interdental se evaluó con el cambio en el área de los espacios interproximales calculado sobre cada una de las imágenes escaneadas intraoralmente obtenidas con impresiones digitales del espacio interproximal con bordes irregulares.

Este estudio clínico aleatorizado, controlado y cegado por el examinador incluyó 160 dientes de 40 pacientes con 120 troneras abiertas que resultaron de la pérdida papilar en dientes adyacentes en la zona estética maxilar anterior que resultó en triángulos negros (BT). El grupo de prueba estuvo formado por 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes sometidos a cirugía mínimamente invasiva para la regeneración papilar con CGF. Se formó un grupo control de 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes que no fueron incluidos en el tratamiento quirúrgico. Se cargaron en un software especial un total de 480 imágenes obtenidas con el método de impresiones digitales de cada región papilar interdental de cada paciente. Las evaluaciones del grupo de prueba se realizaron antes de la operación ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Para el grupo de control, se proporcionó instrucción de higiene oral. El grupo de control se evalúa mediante el mismo procedimiento que el grupo de prueba, pero no se realiza la parte quirúrgica. El área papilar interdental perdida (AP) se calculó entre los dos dientes centrales, entre los dientes laterales y centrales, y entre los dientes laterales y caninos antes del tratamiento y en períodos posteriores al tratamiento de 3, 6 y 12 meses en ambos. grupos En el grupo de prueba, se registraron el porcentaje de relleno papilar, la presencia de encía queratinizada, el grosor de la encía papilar, el recuento de trombocitos en sangre y los valores de MPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de las pérdidas papilares interdentales en los dientes anteriores maxilares, entre los dientes centrales adyacentes, los dientes centrales y laterales y los dientes laterales y caninos
  • La presencia de un punto de contacto en los dientes anteriores maxilares.
  • La encía queratinizada facial óptima/la encía queratinizada debe tener más de 2 mm

Criterio de exclusión:

  • embarazo o
  • amamantamiento,
  • recesión palatal y gingival,
  • pérdida de apego,
  • frenillo labial alto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Factor de crecimiento concentrado
control de placa, raspado y alisado radicular si es necesario, aplicación quirúrgica de CGF
tratamiento quirúrgico con CGF para regeneración de papila
Sin intervención: Grupo de control
control de placa, raspado y alisado radicular si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el porcentaje de relleno papilar (PF)
Periodo de tiempo: Cambio desde 3 meses porcentaje de relleno papilar a 6 meses
El porcentaje de FP también se calculó como ([área papilar perdida (PA) antes de la operación - PA después de la operación] / PA antes de la operación) x 100 %.
Cambio desde 3 meses porcentaje de relleno papilar a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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