- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635931
Tratamiento quirúrgico con factor de crecimiento concentrado para pérdidas papilares múltiples (CGF)
Eficiencia del factor de crecimiento concentrado en el tratamiento quirúrgico de múltiples pérdidas papilares adyacentes: un estudio clínico controlado y ciego para el examinador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las troneras gingivales abiertas, también conocidas como triángulos negros (BT) o agujeros negros, y que provocan problemas estéticos, funcionales y fonéticos en la región anterior, se ha convertido en un área de interés en el tratamiento periodontal actual. Quirúrgico, no quirúrgico y los métodos protésicos se aplican en el tratamiento de BT, que se puede ver en más de la mitad de los adultos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del factor de crecimiento concentrado (CGF) en la regeneración papilar interdental de múltiples triángulos negros papilares adyacentes (MAPBT) que se produjeron como resultado de la pérdida de tejido blando. La regeneración papilar interdental se evaluó con el cambio en el área de los espacios interproximales calculado sobre cada una de las imágenes escaneadas intraoralmente obtenidas con impresiones digitales del espacio interproximal con bordes irregulares.
Este estudio clínico aleatorizado, controlado y cegado por el examinador incluyó 160 dientes de 40 pacientes con 120 troneras abiertas que resultaron de la pérdida papilar en dientes adyacentes en la zona estética maxilar anterior que resultó en triángulos negros (BT). El grupo de prueba estuvo formado por 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes sometidos a cirugía mínimamente invasiva para la regeneración papilar con CGF. Se formó un grupo control de 20 pacientes con 60 defectos papilares adyacentes que no fueron incluidos en el tratamiento quirúrgico. Se cargaron en un software especial un total de 480 imágenes obtenidas con el método de impresiones digitales de cada región papilar interdental de cada paciente. Las evaluaciones del grupo de prueba se realizaron antes de la operación ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Para el grupo de control, se proporcionó instrucción de higiene oral. El grupo de control se evalúa mediante el mismo procedimiento que el grupo de prueba, pero no se realiza la parte quirúrgica. El área papilar interdental perdida (AP) se calculó entre los dos dientes centrales, entre los dientes laterales y centrales, y entre los dientes laterales y caninos antes del tratamiento y en períodos posteriores al tratamiento de 3, 6 y 12 meses en ambos. grupos En el grupo de prueba, se registraron el porcentaje de relleno papilar, la presencia de encía queratinizada, el grosor de la encía papilar, el recuento de trombocitos en sangre y los valores de MPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de las pérdidas papilares interdentales en los dientes anteriores maxilares, entre los dientes centrales adyacentes, los dientes centrales y laterales y los dientes laterales y caninos
- La presencia de un punto de contacto en los dientes anteriores maxilares.
- La encía queratinizada facial óptima/la encía queratinizada debe tener más de 2 mm
Criterio de exclusión:
- embarazo o
- amamantamiento,
- recesión palatal y gingival,
- pérdida de apego,
- frenillo labial alto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Factor de crecimiento concentrado
control de placa, raspado y alisado radicular si es necesario, aplicación quirúrgica de CGF
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tratamiento quirúrgico con CGF para regeneración de papila
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Sin intervención: Grupo de control
control de placa, raspado y alisado radicular si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el porcentaje de relleno papilar (PF)
Periodo de tiempo: Cambio desde 3 meses porcentaje de relleno papilar a 6 meses
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El porcentaje de FP también se calculó como ([área papilar perdida (PA) antes de la operación - PA después de la operación] / PA antes de la operación) x 100 %.
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Cambio desde 3 meses porcentaje de relleno papilar a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36290600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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