- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635931
Kirurginen hoito väkevällä kasvutekijällä useisiin papillaareihin (CGF)
Keskitetyn kasvutekijän tehokkuus useiden vierekkäisten papillaaristen menetysten kirurgisessa hoidossa: kontrolloitu, tutkijan sokea kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avointen ikenen umpeen, jotka tunnetaan myös mustina kolmioina (BT) tai mustina aukkoina ja jotka aiheuttavat esteettisiä, toiminnallisia ja foneettisia ongelmia anterior-alueella, on tullut kiinnostava kohde nykyisessä parodontaalihoidossa. Kirurgiset, ei-kirurgiset ja proteettisia menetelmiä sovelletaan BT:n hoidossa, jota havaitaan yli puolella aikuisista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tiivistetyn kasvutekijän (CGF) tehoa useiden vierekkäisten mustien kolmioiden (MAPBT) hampaiden välisen papillaarin uudistamisessa pehmytkudosten menetyksen seurauksena. Interdentaalinen papillaarinen regeneraatio arvioitiin muutoksella interproksimaalisten tilojen alueella, joka laskettiin jokaisesta suussa skannatusta kuvasta, joka oli saatu digitaalisilla jäljennöksillä interproksimaalisesta tilasta, jossa on epäsäännölliset reunat.
Tämä kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus sisälsi 160 hammasta 40 potilaan 120 avoimella ulokkeella, mikä johtui papillaarin katoamisesta vierekkäisistä hampaista etuleuan esteettisessä vyöhykkeessä, mikä johti mustiin kolmioihin (BT). Testiryhmä muodostui 20 potilaasta, joilla oli 60 vierekkäistä papillaarivauriota, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen leikkaus papillaarien regeneroimiseksi CGF:llä. Vertailuryhmä muodostettiin 20 potilaasta, joilla oli 60 vierekkäistä papillaarivauriota, jotka eivät olleet mukana leikkaushoidossa. Yhteensä 480 digitaalisella jäljennösmenetelmällä saatua kuvaa kustakin potilaan hampaidenvälisestä papillaarialueesta ladattiin erityiseen ohjelmistoon. Testiryhmän arvioinnit tehtiin ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmälle annettiin suun hygieniaohjeita. Kontrolliryhmä arvioidaan samalla menetelmällä kuin testiryhmä, mutta kirurgista osaa ei suoriteta. Kadonnut interdentaalinen papillaarialue (PA) laskettiin kahden keskihampaan väliltä, sivuhampaiden ja keskihampaiden väliltä sekä sivuhampaiden ja kulmahampaiden väliltä ennen hoitoa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden pro-hoitojaksoilla molemmissa hampaissa. ryhmiä. Testiryhmässä kirjattiin papillaarien täyttymisprosentti, keratinisoituneiden ienten esiintyminen, papillaarisen ienpaksuus, veren trombosyyttien määrä ja MPV-arvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaidenvälisten papillaaristen menetysten kliininen diagnoosi yläleuan etuhampaissa, viereisten keskihampaiden, keski- ja sivuhampaiden sekä sivu- ja kulmahampaiden välissä
- Kontaktipisteen esiintyminen yläleuan etuhampaissa
- optimaalinen kasvojen keratinisoitunut ien/ keratinisoitunut ien on oltava yli 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai
- imetys,
- suulaen ja ienten lama,
- kiinnittymisen menetys,
- korkea huuleen frenulum.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitetty kasvutekijä
plakin torjunta, hilseily ja juuren höyläys tarvittaessa, CGF:n kirurginen käyttö
|
kirurginen hoito CGF:llä papillan uudistamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
plakin torjunta, hilseily ja juurihöyläys tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos papillaarin täytön prosentissa (PF)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden papillaarin täytteestä 6 kuukauden kohdalla
|
PF:n prosenttiosuus laskettiin myös seuraavasti: ([ Kadonnut papillaarialue (PA) ennen leikkausta - PA postoperaatio] / PA preoperaatio) x 100 %.
|
Muutos 3 kuukauden papillaarin täytteestä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .