メカニカルバルブトライアルで出血を最小限に抑えるための低INR (LIMIT)
調査の概要
詳細な説明
ワルファリン (Coumadin) は、機械心臓弁を持つ患者の血栓形成を防ぐために使用される血液希釈剤です。 血栓は、脳、心臓、または体の他の部分への血流を遮断する可能性があります。 機械心臓弁は血栓のリスクを高めるため、機械心臓弁を使用している患者は、脳卒中やその他の血栓関連の問題のリスクを軽減するためにワルファリンを服用する必要があります.
ワルファリンの「作用」の程度は人によって異なるため、投与量は「国際正規化比」または INR として薬物に対する各人の反応を測定することによって決定されます。 INR が 1.0 を超える患者は、血液が凝固するのに平均よりも時間がかかります。INR 値の増加は、血液が凝固するのに必要な時間が増加していることを表します。 1.0 を超える INR は、凝固リスクを低下させますが、出血リスクも増加させます。 これらのリスクを慎重にバランスさせることが重要です。
機械心臓弁を持つ患者には特定の INR 目標が推奨されていますが、これらの推奨事項は科学グループによって異なり、質の低いエビデンスに基づいています。 最近の研究では、現在推奨されているよりも低い INR 目標範囲が安全に使用できることが示唆されています。 実験室での研究では、INR が 1.5 以上である限り、ワルファリンが機械的心臓弁での血栓形成を効果的に防止することが示されました。 中程度の規模の 2 つの臨床研究では、INR の目標範囲が 1.5 ~ 2.5 の場合、新しい弁モデルの患者で血栓形成や脳卒中を増加させることなく、通常より高い目標範囲よりも出血が少なくなることが示されました。 機械的大動脈弁を持つ患者に低い INR 目標範囲を使用できるかどうかは、依然として議論の余地があります。
この研究では、大動脈位置に機械的二葉心臓弁を有する患者における、より低い INR 目標 (1.5 から 2.5) の使用を評価します。 この研究は、より低い INR 目標が出血のリスクを減少させるか、または血栓形成と脳卒中のリスクを増加させるかについて医師に知らせます。 これらの結果は、生涯にわたるワルファリン (Coumadin) 治療を必要とする機械心臓弁を持つ患者の出血の負担を軽減する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:emilie.belley-cote@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard Whitlock, MD, PhD
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:richard.whitlock@phri.ca
研究場所
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Liverpool、イギリス、L143PE
- 募集
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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主任研究者:
- Bilal Kirmani, MD
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London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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コンタクト:
- John Yap, MD
- 電話番号:02037658635
- メール:John.yap2@nhs.net
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Middlesbrough、イギリス
- 募集
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
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主任研究者:
- David Austin, MD
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コンタクト:
- Carmen Neave
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主任研究者:
- Enoch Akowuah, MD FRCSC
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals
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コンタクト:
- Norman Briffa, MD
- 電話番号:01142714951
- メール:n.briffa@nhs.net
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Glasgow
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Clydebank、Glasgow、イギリス、G81 4HX
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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主任研究者:
- Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
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Alessandria、イタリア
- 募集
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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コンタクト:
- Andrea Audo, MD
- 電話番号:390131206589
- メール:aaudo@ospedale.al.it
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Ancona、イタリア
- 募集
- AOU delle Marche
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コンタクト:
- Pietro Giorgio Malvindi, MD
- 電話番号:00393209172475
- メール:p.g.malvindi@univpm.it
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
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主任研究者:
- Domenico Paparella, MD
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主任研究者:
- Gaetano Serviddio, MD
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Apulia
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Lecce、Apulia、イタリア、73100
- 募集
- Città di Lecce Hospital
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主任研究者:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus University Medical Centre
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主任研究者:
- Jolien Roos-Hesselink, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 0H6
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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主任研究者:
- Robbie Stewart, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト:
- Emilie Belley-Cote, MD
- 電話番号:40306 905-527-4322
- メール:emilie.belley-cote@phri.ca
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- 募集
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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コンタクト:
- Linrui Guo, MD
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主任研究者:
- Linrui Guo, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト:
- Joseph Shaw, MD
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主任研究者:
- Joseph Shaw, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト:
- Mark Blostein, MD
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Douala、カメルーン
- 募集
- Coeur et Vie Clinic
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コンタクト:
- Djomou Ngongang Florent Armel, MD
- 電話番号:237 651 11 71 87
- メール:fouedjioverlain@coeur-vie.org
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Kumbo、カメルーン
- 募集
- St. Elizabeth Catholic General Hospital
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主任研究者:
- Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
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Nairobi、ケニア
- 募集
- The Karen Hospital
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コンタクト:
- Anthony Gikonyo
- 電話番号:254700535280
- メール:anthony.gikonyo@karenhospital.org
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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主任研究者:
- Eman Alrajhi, MD
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト:
- Ekaterine Popova, MD
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主任研究者:
- Juan Carles Souto Andres, MD
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Aabenraa、デンマーク、6200
- 募集
- Southern Jutland Hospital
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主任研究者:
- Michael S Hansen, MD
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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主任研究者:
- Erik Grove, MD, PhD
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Region Syddanmark
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Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
- 募集
- Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
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主任研究者:
- Axel Brandes, MD
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Giessen、ドイツ
- 募集
- Justus-Liebig-Universitat
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コンタクト:
- Prof. Andreas Boening, MD PhD
- 電話番号:49-641985 43178
- メール:irina.oswald@chiru.med.uni-giessen.de
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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主任研究者:
- Torsten Doenst, MD, PhD
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Kathmandu、ネパール
- 募集
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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コンタクト:
- Kunjana Sherpa, MD
- 電話番号:9779812360157
- メール:prajwala412@gmail.com
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
- 募集
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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主任研究者:
- Raamesh Koirala, MD
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Koshi
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Biratnagar、Koshi、ネパール、56613
- 募集
- Nobel Medical College and Teaching Hospital
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主任研究者:
- Rajesh Nepal, MD
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Dharān、Koshi、ネパール、56700
- 募集
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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主任研究者:
- Sanjib Kumar Sharma, MD
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Capital Territory
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Islamabad、Capital Territory、パキスタン、44000
- 募集
- Shifa Clinical Research Center
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主任研究者:
- Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
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Brasília、ブラジル
- 募集
- Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
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主任研究者:
- Adegil Silva, MD
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コンタクト:
- Kaytussia Sena
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Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Hospital de Messejana
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コンタクト:
- Sandra Nivea Reis Saraiva Falcao, MD
- 電話番号:(85) 31017845
- メール:unidadepesquisaclinica@gmail.com
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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コンタクト:
- Mayara Silva
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主任研究者:
- Auristela Ramos, MD
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Teresina、ブラジル
- 募集
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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コンタクト:
- Carlos Eduardo B De Lima, MD
- 電話番号:86 3085-3048
- メール:admin@cardiolima.com.br
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Paraná
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Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-000
- 募集
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
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主任研究者:
- Dalton Precoma, MD
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コンタクト:
- Dalton Precoma, MD
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-250
- 募集
- HEW Cardiologia LTDA
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コンタクト:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
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主任研究者:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
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São Paulo
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Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- InCor-HCFMUSP
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コンタクト:
- Roney Sampaio, MD
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主任研究者:
- Roney Sampaio, MD
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Keerbergen、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda Hospital
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主任研究者:
- Herbert De Praetere, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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主任研究者:
- Filip Rega, MD
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト:
- Philippe Bertrand, MD
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主任研究者:
- Philippe Bertrand, MD
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West-Vlaanderen
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Ostend、West-Vlaanderen、ベルギー、8400
- 募集
- AZ Oostende
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主任研究者:
- Johannes Heymeriks, MD
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- University of Botswana, at Princess Marina Hospital
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主任研究者:
- Julius Mwita, MD, MSc
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Novosibirsk、ロシア
- 募集
- Meshalkin National Medical Research Center
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コンタクト:
- Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
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Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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コンタクト:
- Xiaolu Sun, MD
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主任研究者:
- Yan Liang, MD, PhD
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Gumi、韓国
- 募集
- Soonchunhyang University Gumi Hospital
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コンタクト:
- Hun-Gyu Hwang, MD
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主任研究者:
- Hun-Gyu Hwang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
- 3 か月以上前に大動脈位置に二葉弁の人工心臓弁を埋め込んだことがある
- -患者または代理の意思決定者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2 つ目の機械弁が埋め込まれている (任意の位置)
- 計画された INR 範囲の下限は 2.0 未満です
- -研究のフォローアップ中に妊娠中または妊娠を期待している
- On-X バルブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:削減された INR 目標
ワルファリン療法は、1.5 から 2.5 の範囲の目標 INR に滴定されます。
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両群の参加者は、標準的な機械弁置換後のワルファリン療法を受けますが、INR の目標範囲は異なります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準 INR 目標
ワルファリン療法は、「標準治療」の目標 INR 範囲に調整されます。
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両群の参加者は、標準的な機械弁置換後のワルファリン療法を受けますが、INR の目標範囲は異なります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症/血栓塞栓症
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、および弁血栓症の少なくとも 1 つを有する患者の数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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大出血
時間枠:研究完了までに予想される平均は 2 ~ 3 年
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以下のような出血を伴う患者の数:
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研究完了までに予想される平均は 2 ~ 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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原因別の死亡率は、多臓器不全が心血管系の衰退を伴う可能性がある複雑な心血管系患者で確認または定義することが難しいことが多いため、心血管系死亡率ではなく選択されます。
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
|
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すべての臨床的に重要な出血
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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臨床的に重要なすべての出血(大出血および小出血)を経験した患者の数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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全ストローク
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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虚血性脳卒中、二次変化を伴う虚血性脳卒中、分類が不明な脳卒中および出血性脳卒中を含む脳卒中を経験した患者の数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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虚血性脳卒中
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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虚血性脳卒中を経験した患者の数。これは、動脈 (またはまれに静脈) の閉塞によって引き起こされる限局性脳梗塞として定義され、CT/MRI によって記録され、正常であるか、臨床的に予想される領域に梗塞を示しています。
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
|
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出血性脳卒中
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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出血性脳卒中を経験した患者の数。神経画像検査または剖検による確認が必要であると定義され、次の 2 つのサブカテゴリが含まれます: 原発性脳内出血および原発性くも膜下出血
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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1型、2型または3型心筋梗塞
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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1型、2型または3型の心筋梗塞を経験した患者の数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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全身性血栓塞栓症
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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全身性血栓塞栓症を経験した患者数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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弁血栓症
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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弁血栓症を経験した患者の数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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肺塞栓症
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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肺塞栓症患者数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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深部静脈血栓症
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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深部静脈血栓症患者数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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新しい腎代替療法
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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新たな腎代替療法が必要な患者数
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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治療範囲内の時間
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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患者の INR が目標範囲内にあった時間の割合
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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極端な INR 値を持つ患者の割合 (>4)
時間枠:研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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少なくとも 1 つの報告された INR 値が 4 を超える患者の割合
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研究の完了まで、予想される平均2〜3年
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少量の出血
時間枠:研究完了までに予想される平均は 2 ~ 3 年
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大出血基準を満たさない出血を経験した患者の数
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研究完了までに予想される平均は 2 ~ 3 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emilie Belley-Côté, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Torella M, Torella D, Chiodini P, Franciulli M, Romano G, De Santo L, De Feo M, Amarelli C, Sasso FC, Salvatore T, Ellison GM, Indolfi C, Cotrufo M, Nappi G. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):171-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。