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INR faible pour minimiser les saignements avec un essai de valves mécaniques (LIMIT)

13 décembre 2023 mis à jour par: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Cette étude évalue l'utilisation d'un INR cible inférieur (1,5 à 2,5) chez les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique à bile en position aortique. Cette étude informera les médecins sur la question de savoir si un INR cible inférieur réduira le risque de saignement ou augmentera le risque de formation de caillots sanguins et d'accident vasculaire cérébral. Ces résultats ont le potentiel de réduire le fardeau des saignements chez les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique qui nécessitent un traitement à vie par la warfarine (Coumadin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La warfarine (Coumadin) est un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques. Les caillots sanguins peuvent bloquer le flux sanguin vers le cerveau, le cœur ou d'autres parties du corps. Les valvules cardiaques mécaniques augmentent le risque de caillots, de sorte que les patients porteurs d'une valvule cardiaque mécanique doivent prendre de la warfarine pour réduire leur risque d'accident vasculaire cérébral et d'autres problèmes liés aux caillots sanguins.

Le degré auquel la warfarine «agit» varie d'une personne à l'autre, et la posologie est donc déterminée en mesurant la réponse de chaque personne au médicament sous la forme d'un «rapport international normalisé» ou INR. Un patient dont l'INR est supérieur à 1,0 a du sang qui met plus de temps à coaguler que la moyenne, et l'augmentation des valeurs d'INR représente une augmentation du temps nécessaire à la coagulation du sang. Bien qu'un INR supérieur à 1,0 diminue le risque de coagulation, il augmente également le risque de saignement. Il est important d'équilibrer soigneusement ces risques.

Des cibles d'INR spécifiques ont été recommandées pour les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique, mais ces recommandations diffèrent d'un groupe scientifique à l'autre et reposent sur des preuves de faible qualité. Des études récentes suggèrent qu'une plage cible d'INR inférieure à celle actuellement recommandée peut être utilisée en toute sécurité. Une étude en laboratoire a montré que la warfarine prévient efficacement la formation de caillots sanguins sur les valves cardiaques mécaniques tant que l'INR est de 1,5 ou plus. Deux études cliniques de taille moyenne ont montré qu'une plage cible d'INR de 1,5 à 2,5 entraînait moins de saignements que la plage cible plus élevée habituelle sans augmenter la formation de caillots sanguins ou les accidents vasculaires cérébraux chez les patients porteurs d'un modèle de valve plus récent. La possibilité d'utiliser une plage cible d'INR inférieure pour les patients porteurs d'une valve aortique mécanique reste controversée.

Cette étude évalue l'utilisation d'un INR cible inférieur (1,5 à 2,5) chez les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique à bile en position aortique. Cette étude informera les médecins sur la question de savoir si un INR cible inférieur réduira le risque de saignement ou augmentera le risque de formation de caillots sanguins et d'accident vasculaire cérébral. Ces résultats ont le potentiel de réduire le fardeau des saignements chez les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique qui nécessitent un traitement à vie par la warfarine (Coumadin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2625

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Chercheur principal:
          • Filip Rega, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Linrui Guo, MD
        • Chercheur principal:
          • Linrui Guo, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Mark Blostein, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Avoir eu un implant de valve cardiaque mécanique à bileaflet en position aortique il y a 3 mois ou plus
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du mandataire spécial

Critère d'exclusion:

  • Possède une deuxième valve mécanique implantée (n'importe quelle position)
  • La limite inférieure de la plage INR prévue est inférieure à 2,0
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant le suivi de l'étude
  • Vanne On-X

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INR cible réduit
Le traitement par la warfarine sera titré à un INR cible compris entre 1,5 et 2,5.
Médicament: Warfarine
Les participants des deux bras suivront un traitement par warfarine post-remplacement valvulaire mécanique comme c'est le cas, mais auront des plages cibles d'INR différentes.
Autres noms:
  • Coumadin
Comparateur actif: INR cible standard
Le traitement par la warfarine sera titré en fonction d'une plage d'INR cible «norme de soins».
Médicament: Warfarine
Les participants des deux bras suivront un traitement par warfarine post-remplacement valvulaire mécanique comme c'est le cas, mais auront des plages cibles d'INR différentes.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose/thromboembolie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients présentant au moins un des éléments suivants : AVC ischémique, thromboembolie systémique et thrombose valvulaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Saignement majeur
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 2 à 3 ans

Nombre de patients présentant des saignements ayant les conséquences suivantes :

  1. La mort et/ou,
  2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (par ex. intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire, péricardique, dans une articulation non opérée ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou,
  3. Saignement qui provoque une baisse du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou plus, ou qui nécessite la transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total
À la fin des études, une moyenne prévue de 2 à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Mortalité sélectionnée plutôt que cardiovasculaire, car la mortalité par cause est souvent difficile à déterminer ou à définir chez les patients cardiovasculaires complexes chez lesquels un dysfonctionnement de plusieurs organes terminaux peut accompagner le déclin cardiovasculaire.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Tous les saignements importants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients présentant tous les saignements importants sur le plan clinique (majeurs et mineurs)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Tous les AVC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients ayant subi un AVC, y compris AVC ischémique, ischémique avec transformation secondaire, AVC de classification incertaine et AVC hémorragique
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
AVC ischémique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent un AVC ischémique, défini comme un infarctus cérébral focal causé par une obstruction artérielle (ou rarement veineuse) et documenté par un scanner/IRM qui est normal ou montre un infarctus dans la zone cliniquement attendue
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
AVC hémorragique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent un AVC hémorragique, défini comme nécessitant une neuro-imagerie ou une confirmation par autopsie, et comprend deux sous-catégories : hémorragie intracérébrale primaire et hémorragie sous-arachnoïdienne primaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Infarctus du myocarde de type 1, 2 ou 3
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde de type 1, 2 ou 3
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Thromboembolie systémique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent une thromboembolie systémique
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Thrombose valvulaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent une thrombose valvulaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent une embolie pulmonaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients qui subissent une thrombose veineuse profonde
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Nombre de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Temps dans la plage thérapeutique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Le pourcentage de temps où l'INR du patient était dans la plage cible
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Proportion de patients avec des valeurs INR extrêmes (>4)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
La proportion de patients avec au moins une valeur d'INR rapportée supérieure à 4
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 2-3 ans
Saignement mineur
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 2 à 3 ans
Nombre de patients présentant un saignement ne répondant pas aux critères d'hémorragie majeure
À la fin des études, une moyenne prévue de 2 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Belley-Cote, MD, MSc, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous établirons un plan pour l'étude à grande échelle, mais il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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