Matala INR minimoi verenvuodon mekaanisilla venttiileillä -kokeilu (LIMIT)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alhaisemman INR-tavoitteen (1,5–2,5) käyttöä potilailla, joilla on aortta-asennossa mekaaninen bileaflet-sydänläppä.
Tämä tutkimus kertoo lääkäreille siitä, vähentääkö alhaisempi INR-tavoite verenvuodon riskiä vai lisääkö veritulpan muodostumisen ja aivohalvauksen riskiä.
Nämä tulokset voivat vähentää verenvuototaakkaa potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppä ja jotka tarvitsevat elinikäistä varfariinihoitoa (Coumadin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varfariini (Coumadin) on verenohennusaine, jota käytetään estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet. Veritulpat voivat estää veren virtauksen aivoihin, sydämeen tai muihin kehon osiin. Mekaaniset sydänläpät lisäävät hyytymisriskiä, joten potilaiden, joilla on mekaaninen sydänläppä, on otettava varfariinia aivohalvauksen ja muiden verihyytymiin liittyvien ongelmien vähentämiseksi.
Varfariinin "vaikutusaste" vaihtelee henkilöstä toiseen, joten annostus määritetään mittaamalla kunkin henkilön vaste lääkkeelle "kansainvälisenä normalisoituna suhteena" tai INR:nä. Potilaalla, jonka INR on yli 1,0, on veri, jonka hyytyminen kestää keskimääräistä kauemmin, ja INR-arvojen nousu merkitsee veren hyytymiseen tarvittavan ajan pitenemistä. Vaikka INR yli 1,0 vähentää hyytymisriskiä, se lisää myös verenvuotoriskiä. On tärkeää tasapainottaa nämä riskit huolellisesti.
Erityisiä INR-tavoitteita on suositeltu potilaille, joilla on mekaaninen sydänläppä, mutta nämä suositukset vaihtelevat tieteellisten ryhmien välillä ja perustuvat heikkolaatuiseen näyttöön. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tällä hetkellä suositeltua alhaisempaa INR-tavoitetta voidaan käyttää turvallisesti. Laboratoriotutkimus osoitti, että varfariini estää tehokkaasti verihyytymien muodostumista mekaanisissa sydänläppäissä niin kauan kuin INR on 1,5 tai enemmän. Kaksi kohtalaisen kokoista kliinistä tutkimusta osoitti, että INR-tavoitealue 1,5–2,5 johti pienempään verenvuotoon kuin tavallisesti korkeampi tavoitealue lisäämättä veritulpan muodostumista tai aivohalvausta potilailla, joilla oli uudempi läppämalli. On edelleen kiistanalaista, voisimmeko käyttää alhaisempaa INR-tavoitetta potilaille, joilla on mekaaninen aorttaläppä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alhaisemman INR-tavoitteen (1,5–2,5) käyttöä potilailla, joilla on aortta-asennossa mekaaninen bileaflet-sydänläppä. Tämä tutkimus kertoo lääkäreille siitä, vähentääkö alhaisempi INR-tavoite verenvuodon riskiä vai lisääkö veritulpan muodostumisen ja aivohalvauksen riskiä. Nämä tulokset voivat vähentää verenvuototaakkaa potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppä ja jotka tarvitsevat elinikäistä varfariinihoitoa (Coumadin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2625
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Belley-Cote, MD, MSc
- Puhelinnumero: 40306 905-527-4322
- Sähköposti: emilie.belley-cote@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Whitlock, MD, PhD
- Puhelinnumero: 40306 905-527-4322
- Sähköposti: richard.whitlock@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Centre
-
Päätutkija:
- Jolien Roos-Hesselink, MD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Päätutkija:
- Filip Rega, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterine Popova, MD
-
Päätutkija:
- Juan Carles Souto Andres, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Belley-Cote, MD
- Puhelinnumero: 40306 905-527-4322
- Sähköposti: emilie.belley-cote@phri.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Linrui Guo, MD
-
Päätutkija:
- Linrui Guo, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Blostein, MD
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Meshalkin National Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on ollut bileaflet-mekaaninen sydänläppäimplantti aortan asennossa vähintään 3 kuukautta sitten
- Kirjallinen tietoinen suostumus joko potilaan tai sijaisen päätöksentekijältä
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on toinen istutettu mekaaninen venttiili (mikä tahansa asento)
- Suunnitellun INR-alueen alaraja on alle 2,0
- Raskaana tai odottavansa raskautta tutkimuksen seurannan aikana
- On-X venttiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alennettu INR-tavoite
Varfariinihoito titrataan INR-tavoitearvoon 1,5–2,5.
|
Molempien käsien osallistujat saavat varfariinihoitoa mekaanisen venttiilinvaihdon jälkeen normaalisti, mutta heillä on erilaiset INR-tavoitealueet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali INR-tavoite
Varfariinihoito titrataan "hoidon standardin" INR-tavoitealueelle.
|
Molempien käsien osallistujat saavat varfariinihoitoa mekaanisen venttiilinvaihdon jälkeen normaalisti, mutta heillä on erilaiset INR-tavoitealueet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi/tromboembolia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tromboembolia ja läppätukos
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotoa, joka johtaa seuraaviin:
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Valittu mieluummin kuin kardiovaskulaarinen kuolleisuus, koska syyspesifistä kuolleisuutta on usein vaikea todeta tai määritellä monimutkaisilla sydän- ja verisuonipotilailla, joilla usean elimen toimintahäiriö voi liittyä kardiovaskulaariseen heikkenemiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Kaikki kliinisesti tärkeä verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki kliinisesti merkittävät verenvuodot (suuret ja pienet)
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat aivohalvauksen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, iskeeminen sekundaarisella transformaatiolla, epävarman luokituksen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat iskeemisen aivohalvauksen, joka määritellään valtimotukoksen (tai harvoin laskimotukoksen) aiheuttamaksi fokaaliksi aivoinfarktiksi, joka on dokumentoitu CT/MRI:llä, joka on normaali tai osoittaa infarktin kliinisesti odotetulla alueella
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, joka määritellään tarvitsevaksi hermokuvauksen tai ruumiinavauksen vahvistuksen, ja sisältää kaksi alaluokkaa: primaarinen aivoverenvuoto ja primaarinen subaraknoidaalinen verenvuoto
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Tyypin 1, 2 tai 3 sydäninfarkti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Tyypin 1, 2 tai 3 sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Systeeminen tromboembolia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on systeeminen tromboembolia
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on läppätukos
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Keuhkoembolian kokeneiden potilaiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on syvä laskimotukos
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Uutta munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Prosenttiosuus ajasta, jona potilaan INR oli tavoitealueella
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on äärimmäiset INR-arvot (> 4)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden INR-arvo on vähintään yksi yli 4
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuoto, joka ei täytä merkittäviä verenvuotokriteerejä
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Belley-Cote, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Torella M, Torella D, Chiodini P, Franciulli M, Romano G, De Santo L, De Feo M, Amarelli C, Sasso FC, Salvatore T, Ellison GM, Indolfi C, Cotrufo M, Nappi G. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):171-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Teemme suunnitelman täysimittaiselle tutkimukselle, mutta IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .