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Niedriger INR zur Minimierung von Blutungen mit mechanischen Ventilen Versuch (LIMIT)

14. September 2026 aktualisiert von: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Diese Studie bewertet die Verwendung eines niedrigeren INR-Zielwerts (1,5 bis 2,5) bei Patienten mit einer mechanischen zweiblättrigen Herzklappe in Aortenposition. Diese Studie wird Ärzte darüber informieren, ob ein niedrigerer INR-Zielwert das Blutungsrisiko verringert oder das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und Schlaganfällen erhöht. Diese Ergebnisse haben das Potenzial, die Blutungslast bei Patienten mit einer mechanischen Herzklappe zu reduzieren, die eine lebenslange Behandlung mit Warfarin (Coumadin) benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Warfarin (Coumadin) ist ein Blutverdünner, der verwendet wird, um die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten mit mechanischen Herzklappen zu verhindern. Blutgerinnsel können den Blutfluss zum Gehirn, Herz oder anderen Körperteilen blockieren. Mechanische Herzklappen erhöhen das Gerinnselrisiko, daher müssen Patienten mit einer mechanischen Herzklappe Warfarin einnehmen, um ihr Risiko für Schlaganfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Blutgerinnseln zu verringern.

Das Ausmaß, in dem Warfarin „wirkt“, ist von Person zu Person unterschiedlich, und daher wird die Dosierung bestimmt, indem die Reaktion jeder Person auf das Medikament als „international normalisiertes Verhältnis“ oder INR gemessen wird. Ein Patient mit einem INR über 1,0 hat Blut, dessen Gerinnung länger dauert als der Durchschnitt, und steigende INR-Werte bedeuten eine zunehmende Zeit, die für die Blutgerinnung benötigt wird. Während ein INR über 1,0 das Gerinnungsrisiko verringert, erhöht es auch das Blutungsrisiko. Es ist wichtig, diese Risiken sorgfältig abzuwägen.

Für Patienten mit einer mechanischen Herzklappe wurden spezifische INR-Zielwerte empfohlen, aber diese Empfehlungen unterscheiden sich zwischen den wissenschaftlichen Gruppen und basieren auf Evidenz von niedriger Qualität. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein niedrigerer INR-Zielbereich als derzeit empfohlen sicher verwendet werden kann. Eine Laborstudie zeigte, dass Warfarin die Bildung von Blutgerinnseln an mechanischen Herzklappen wirksam verhindert, solange die INR 1,5 oder mehr beträgt. Zwei mittelgroße klinische Studien zeigten, dass ein INR-Zielbereich von 1,5–2,5 zu weniger Blutungen führte als der übliche höhere Zielbereich, ohne die Bildung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit einem neueren Klappenmodell zu erhöhen. Ob wir für Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe einen niedrigeren INR-Zielbereich verwenden könnten, bleibt umstritten.

Diese Studie bewertet die Verwendung eines niedrigeren INR-Zielwerts (1,5 bis 2,5) bei Patienten mit einer mechanischen zweiblättrigen Herzklappe in Aortenposition. Diese Studie wird Ärzte darüber informieren, ob ein niedrigerer INR-Zielwert das Blutungsrisiko verringert oder das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und Schlaganfällen erhöht. Diese Ergebnisse haben das Potenzial, die Blutungslast bei Patienten mit einer mechanischen Herzklappe zu reduzieren, die eine lebenslange Behandlung mit Warfarin (Coumadin) benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Keerbergen, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Hauptermittler:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hauptermittler:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • AZ Oostende
        • Hauptermittler:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutierung
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Hauptermittler:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Hauptermittler:
          • Adegil Silva, MD
        • Kontakt:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Mayara Silva
        • Hauptermittler:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Hauptermittler:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Rekrutierung
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Kontakt:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Hauptermittler:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • InCor-HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Roney Sampaio, MD
        • Hauptermittler:
          • Roney Sampaio, MD
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Hauptermittler:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hauptermittler:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Southern Jutland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Hauptermittler:
          • Axel Brandes, MD
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU delle Marche
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Hauptermittler:
          • Domenico Paparella, MD
        • Hauptermittler:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Città di Lecce Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Coeur et Vie Clinic
        • Kontakt:
      • Kumbo, Kamerun
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Linrui Guo, MD
        • Hauptermittler:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Shaw, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Blostein, MD
  • Kenia
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrutierung
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Hauptermittler:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Rekrutierung
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Rekrutierung
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Shifa Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Südkorea
      • Gumi, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L143PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Austin, MD
        • Kontakt:
          • Carmen Neave
        • Hauptermittler:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter zum Zeitpunkt der Anmeldung beträgt 18 Jahre oder älter
  • Vor 3 oder mehr Monaten ein zweiblättriges mechanisches Herzklappenimplantat in Aortenposition erhalten haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung entweder des Patienten oder des Ersatzentscheidungsträgers

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine zweite implantierte mechanische Klappe (beliebige Position)
  • Die Untergrenze des geplanten INR-Bereichs liegt unter 2,0
  • Schwanger oder erwartet, während der Studiennachbeobachtung schwanger zu werden
  • On-X-Ventil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduziertes INR-Ziel
Die Warfarin-Therapie wird auf eine Ziel-INR im Bereich von 1,5 bis 2,5 titriert.
Arzneimittel: Warfarin
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten standardmäßig eine Warfarin-Therapie nach dem mechanischen Klappenersatz, haben jedoch unterschiedliche INR-Zielbereiche.
Andere Namen:
  • Coumadin
Aktiver Komparator: Standard-INR-Ziel
Die Warfarin-Therapie wird auf einen „Standard of Care“-INR-Zielbereich titriert.
Arzneimittel: Warfarin
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten standardmäßig eine Warfarin-Therapie nach dem mechanischen Klappenersatz, haben jedoch unterschiedliche INR-Zielbereiche.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose/Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: ischämischer Schlaganfall, systemische Thromboembolie und Klappenthrombose
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Jahre vergehen

Anzahl der Patienten, bei denen Blutungen auftreten, die Folgendes zur Folge haben:

  1. Tod und/oder,
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial, in einem nicht operierten Gelenk oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder,
  3. Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L oder mehr führt oder die die Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut erfordert
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Jahre vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Eher selektiert als kardiovaskuläre Mortalität, da die ursachenspezifische Mortalität bei komplexen kardiovaskulären Patienten, bei denen eine kardiovaskuläre Verschlechterung mit einer Multi-Endorgan-Dysfunktion einhergehen kann, oft schwer zu ermitteln oder zu definieren ist.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Alle klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen alle klinisch relevanten Blutungen (größere und kleinere) auftreten
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, einschließlich ischämischer Schlaganfall, Ischämie mit sekundärer Transformation, Schlaganfall mit unklarer Klassifizierung und hämorrhagischer Schlaganfall
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erleiden, definiert als fokaler Hirninfarkt, der durch eine arterielle (oder selten venöse) Obstruktion verursacht wird und wie durch CT/MRT dokumentiert, normal ist oder einen Infarkt im klinisch erwarteten Bereich zeigt
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden, definiert als Bestätigung durch Neuroimaging oder Autopsie, und umfasst zwei Unterkategorien: primäre intrazerebrale Blutung und primäre Subarachnoidalblutung
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Typ 1, 2 oder 3 Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt vom Typ 1, 2 oder 3 erleiden
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Systemische Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen eine systemische Thromboembolie auftritt
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Klappenthrombose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen eine Klappenthrombose auftritt
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Lungenembolie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen eine Lungenembolie auftritt
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose auftritt
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine neue Nierenersatztherapie benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Der Prozentsatz der Zeit, in der die INR des Patienten innerhalb des Zielbereichs lag
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Anteil Patienten mit extremen INR-Werten (>4)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem berichteten INR-Wert über 4
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich im Mittel 2-3 Jahre
Leichte Blutung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Jahre vergehen
Anzahl der Patienten, bei denen eine Blutung auftritt, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllt
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Jahre vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen Plan für die umfassende Studie erstellen, aber es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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