Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav INR for at minimere blødning med mekaniske ventiler (LIMIT)

14. september 2026 opdateret af: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​et lavere INR-mål (1,5 til 2,5) hos patienter med en mekanisk bileaflet-hjerteklap i aortapositionen. Denne undersøgelse vil informere læger om, hvorvidt et lavere INR-mål vil mindske risikoen for blødning eller øge risikoen for dannelse af blodprop og slagtilfælde. Disse resultater har potentiale til at reducere blødningsbyrden hos patienter med en mekanisk hjerteklap, som kræver livslang warfarin (Coumadin) behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Warfarin (Coumadin) er et blodfortyndende middel, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper hos patienter med mekaniske hjerteklapper. Blodpropper kan blokere blodgennemstrømningen til hjernen, hjertet eller andre dele af kroppen. Mekaniske hjerteklapper øger risikoen for blodprop, så patienter med en mekanisk hjerteklap skal tage warfarin for at reducere deres risiko for slagtilfælde og andre blodprop-relaterede problemer.

I hvilken grad warfarin 'virker' varierer fra person til person, og derfor bestemmes dosis ved at måle hver persons respons på lægemidlet som et 'internationalt normaliseret forhold' eller INR. En patient med en INR over 1,0 har blod, der tager længere tid om at størkne end gennemsnittet, og stigende INR-værdier repræsenterer stigende tid, der kræves for blodet at størkne. Mens en INR over 1,0 nedsætter risikoen for koagulering, øger den også blødningsrisikoen. Det er vigtigt at afbalancere disse risici nøje.

Specifikke INR-mål er blevet anbefalet til patienter med en mekanisk hjerteklap, men disse anbefalinger er forskellige mellem videnskabelige grupper og er baseret på evidens af lav kvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at et lavere INR-målområde end det, der i øjeblikket anbefales, kan anvendes sikkert. En laboratorieundersøgelse viste, at warfarin effektivt forhindrer dannelse af blodpropper på mekaniske hjerteklapper, så længe INR er 1,5 eller derover. To moderat store kliniske undersøgelser viste, at et INR-målområde på 1,5-2,5 resulterede i mindre blødning end det sædvanlige højere målområde uden at øge dannelsen af ​​blodprop eller slagtilfælde hos patienter med en nyere ventilmodel. Hvorvidt vi kunne bruge et lavere INR-målområde for patienter med en mekanisk aortaklap er fortsat kontroversielt.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​et lavere INR-mål (1,5 til 2,5) hos patienter med en mekanisk bileaflet-hjerteklap i aortapositionen. Denne undersøgelse vil informere læger om, hvorvidt et lavere INR-mål vil mindske risikoen for blødning eller øge risikoen for dannelse af blodprop og slagtilfælde. Disse resultater har potentiale til at reducere blødningsbyrden hos patienter med en mekanisk hjerteklap, som kræver livslang warfarin (Coumadin) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Keerbergen, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Ledende efterforsker:
          • Adegil Silva, MD
        • Kontakt:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Mayara Silva
        • Ledende efterforsker:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Rekruttering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Ledende efterforsker:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Rekruttering
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Kontakt:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • InCor-HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Roney Sampaio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roney Sampaio, MD
  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Rekruttering
        • Coeur et Vie Clinic
        • Kontakt:
      • Kumbo, Cameroun
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Linrui Guo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Shaw, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Blostein, MD
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Southern Jutland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Brandes, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L143PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Austin, MD
        • Kontakt:
          • Carmen Neave
        • Ledende efterforsker:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU delle Marche
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Paparella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Kenya
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Rekruttering
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Rekruttering
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Shifa Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Sydkorea
      • Gumi, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Doenst, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Har fået implanteret en bileaflet mekanisk hjerteklap i aortapositionen for 3 måneder eller mere siden
  • Skriftligt informeret samtykke fra enten patienten eller stedfortrædende beslutningstager

Eksklusionskriterier:

  • Har en anden implanteret mekanisk ventil (en hvilken som helst position)
  • Nedre grænse for planlagt INR-område er mindre end 2,0
  • Gravid eller forventer at blive gravid under undersøgelsesopfølgningen
  • On-X ventil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret INR-mål
Warfarinbehandling vil blive titreret til en mål-INR i intervallet 1,5 til 2,5.
Medicin: Warfarin
Deltagerne i begge arme vil være i warfarinbehandling efter mekanisk klapudskiftning som standard, men vil have forskellige INR-målområder.
Andre navne:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Standard INR-mål
Warfarinbehandling vil blive titreret til et "standard of care"-mål INR-interval.
Medicin: Warfarin
Deltagerne i begge arme vil være i warfarinbehandling efter mekanisk klapudskiftning som standard, men vil have forskellige INR-målområder.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose/tromboemboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der har mindst én af følgende: iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli og ventiltrombose
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Større blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år

Antal patienter, der har blødninger, der resulterer i følgende:

  1. Død og/eller,
  2. Symptomatisk blødning i kritiske områder eller organer (f. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, perikardielt, i et ikke-opereret led eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller,
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet med 20 g/l eller mere, eller som kræver transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Udvalgt snarere end kardiovaskulær dødelighed, da årsagsspecifik dødelighed ofte er vanskelig at fastslå eller definere hos komplekse kardiovaskulære patienter, hvor multi-endeorgandysfunktion kan ledsage kardiovaskulært fald.
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Alle klinisk vigtige blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever al klinisk vigtig blødning (større og mindre)
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde, inklusive iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk med sekundær transformation, slagtilfælde med usikker klassificering og hæmoragisk slagtilfælde
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde, defineret som fokalt hjerneinfarkt forårsaget af en arteriel (eller sjældent venøs) obstruktion og som dokumenteret ved CT/MRI, der er normal eller viser et infarkt i det klinisk forventede område
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde, defineret som kræver neuroimaging eller obduktionsbekræftelse, og inkluderer to underkategorier: primær intracerebral blødning og primær subaraknoidal blødning
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Type 1, 2 eller 3 myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever et type 1, 2 eller 3 myokardieinfarkt
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever en systemisk tromboemboli
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Ventil trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever en klaptrombose
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Lungeemboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever en lungeemboli
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Dyb venetrombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever en dyb venetrombose
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Ny nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der har behov for ny nyreerstatningsterapi
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Tid inden for terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Den procentdel af tid, patientens INR var inden for målområdet
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Andel af patienter med ekstreme INR-værdier (>4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Andelen af ​​patienter med mindst én rapporteret INR-værdi over 4
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Mindre blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år
Antal patienter, der oplever en blødning, der ikke opfylder større blødningskriterier
Gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil etablere en plan for fuldskalastudiet, men der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner