Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкое INR для минимизации кровотечения при испытании механических клапанов (LIMIT)

14 сентября 2026 г. обновлено: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
В этом исследовании оценивается использование более низкого целевого МНО (от 1,5 до 2,5) у пациентов с механическим двустворчатым сердечным клапаном в аортальной позиции. Это исследование проинформирует врачей о том, снизит ли более низкое целевое значение МНО риск кровотечения или увеличит риск образования тромбов и инсульта. Эти результаты потенциально могут снизить бремя кровотечения у пациентов с механическим клапаном сердца, которым требуется пожизненное лечение варфарином (кумадином).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варфарин (кумадин) — разжижитель крови, используемый для предотвращения образования тромбов у пациентов с механическими клапанами сердца. Сгустки крови могут блокировать приток крови к мозгу, сердцу или другим частям тела. Механические сердечные клапаны увеличивают риск образования тромбов, поэтому пациенты с механическими сердечными клапанами должны принимать варфарин, чтобы снизить риск инсульта и других проблем, связанных с образованием тромбов.

Степень «работы» варфарина варьируется от человека к человеку, поэтому дозировка определяется путем измерения реакции каждого человека на препарат как «международное нормализованное отношение» или МНО. У пациента с МНО более 1,0 кровь свертывается дольше, чем в среднем, а увеличение значений МНО представляет собой увеличение времени, необходимого для свертывания крови. В то время как МНО более 1,0 снижает риск свертывания крови, он также увеличивает риск кровотечения. Важно тщательно сбалансировать эти риски.

Конкретные целевые значения МНО были рекомендованы для пациентов с механическими клапанами сердца, но эти рекомендации различаются между научными группами и основаны на доказательствах низкого качества. Недавние исследования показывают, что более низкий целевой диапазон МНО, чем рекомендуется в настоящее время, может быть безопасно использован. Лабораторное исследование показало, что варфарин эффективно предотвращает образование тромбов на механических клапанах сердца, пока МНО составляет 1,5 или выше. Два клинических исследования среднего размера показали, что целевой диапазон МНО 1,5–2,5 приводит к меньшему кровотечению, чем обычно более высокий целевой диапазон, без увеличения образования тромбов или инсульта у пациентов с новой моделью клапана. Вопрос о том, можем ли мы использовать более низкий целевой диапазон МНО для пациентов с механическим аортальным клапаном, остается спорным.

В этом исследовании оценивается использование более низкого целевого МНО (от 1,5 до 2,5) у пациентов с механическим двустворчатым сердечным клапаном в аортальной позиции. Это исследование проинформирует врачей о том, снизит ли более низкое целевое значение МНО риск кровотечения или увеличит риск образования тромбов и инсульта. Эти результаты потенциально могут снизить бремя кровотечения у пациентов с механическим клапаном сердца, которым требуется пожизненное лечение варфарином (кумадином).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2625

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
  • Номер телефона: 40306 905-527-4322
  • Электронная почта: emilie.belley-cote@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Whitlock, MD, PhD
  • Номер телефона: 40306 905-527-4322
  • Электронная почта: richard.whitlock@phri.ca

Места учебы

  • Бельгия
      • Keerbergen, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda Hospital
        • Главный следователь:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Главный следователь:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
        • Рекрутинг
        • AZ Oostende
        • Главный следователь:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Главный следователь:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Главный следователь:
          • Adegil Silva, MD
        • Контакт:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Messejana
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Mayara Silva
        • Главный следователь:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Контакт:
          • Carlos Eduardo B De Lima, MD
          • Номер телефона: 86 3085-3048
          • Электронная почта: admin@cardiolima.com.br
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
        • Рекрутинг
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Главный следователь:
          • Dalton Precoma, MD
        • Контакт:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89204-250
        • Рекрутинг
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Контакт:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Главный следователь:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • InCor-HCFMUSP
        • Контакт:
          • Roney Sampaio, MD
        • Главный следователь:
          • Roney Sampaio, MD
  • Германия
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig-Universitat
        • Контакт:
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Рекрутинг
        • Southern Jutland Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Главный следователь:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Главный следователь:
          • Axel Brandes, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Главный следователь:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • Andrea Audo, MD
          • Номер телефона: 390131206589
          • Электронная почта: aaudo@ospedale.al.it
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU delle Marche
        • Контакт:
          • Pietro Giorgio Malvindi, MD
          • Номер телефона: 00393209172475
          • Электронная почта: p.g.malvindi@univpm.it
      • Foggia, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Главный следователь:
          • Domenico Paparella, MD
        • Главный следователь:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Città di Lecce Hospital
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Камерун
      • Douala, Камерун
        • Рекрутинг
        • Coeur et Vie Clinic
        • Контакт:
          • Djomou Ngongang Florent Armel, MD
          • Номер телефона: 237 651 11 71 87
          • Электронная почта: fouedjioverlain@coeur-vie.org
      • Kumbo, Камерун
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Главный следователь:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Главный следователь:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Emilie Belley-Cote, MD
          • Номер телефона: 40306 905-527-4322
          • Электронная почта: emilie.belley-cote@phri.ca
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Контакт:
          • Linrui Guo, MD
        • Главный следователь:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Joseph Shaw, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Mark Blostein, MD
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • The Karen Hospital
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Контакт:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Главный следователь:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Контакт:
          • Kunjana Sherpa, MD
          • Номер телефона: 9779812360157
          • Электронная почта: prajwala412@gmail.com
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Рекрутинг
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Главный следователь:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Непал, 56613
        • Рекрутинг
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Непал, 56700
        • Рекрутинг
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Пакистан
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Shifa Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Россия
      • Novosibirsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Контакт:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Главный следователь:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L143PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • John Yap, MD
          • Номер телефона: 02037658635
          • Электронная почта: John.yap2@nhs.net
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Austin, MD
        • Контакт:
          • Carmen Neave
        • Главный следователь:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Контакт:
          • Norman Briffa, MD
          • Номер телефона: 01142714951
          • Электронная почта: n.briffa@nhs.net
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Главный следователь:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Южная Корея
      • Gumi, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Контакт:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Hun-Gyu Hwang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент регистрации
  • У вас был двухстворчатый имплантат механического сердечного клапана в аортальной позиции 3 или более месяцев назад.
  • Письменное информированное согласие пациента или лица, принимающего решения

Критерий исключения:

  • Имеет второй имплантированный механический клапан (любое положение)
  • Нижняя граница запланированного диапазона МНО меньше 2,0.
  • Беременность или ожидаемая беременность во время последующего наблюдения за исследованием
  • Клапан включения-X

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сниженное целевое МНО
Терапия варфарином будет титроваться до целевого МНО в диапазоне от 1,5 до 2,5.
Лекарство: Варфарин
Участники обеих групп будут получать терапию варфарином после замены механического клапана в соответствии со стандартом, но будут иметь разные целевые диапазоны МНО.
Другие имена:
  • Кумадин
Активный компаратор: Стандартное целевое МНО
Терапия варфарином будет титроваться до целевого диапазона МНО «стандарта лечения».
Лекарство: Варфарин
Участники обеих групп будут получать терапию варфарином после замены механического клапана в соответствии со стандартом, но будут иметь разные целевые диапазоны МНО.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз/тромбоэмболия
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов с хотя бы одним из следующих признаков: ишемический инсульт, системная тромбоэмболия и тромбоз клапана.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Сильное кровотечение
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года.

Число пациентов, у которых кровотечение привело к следующему:

  1. Смерть и/или,
  2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (например, интракраниально, интраспинально, внутриглазно, забрюшинно, внутрисуставно, перикардиально, в неоперированный сустав или внутримышечно с компартмент-синдромом) и/или,
  3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л или более или требующее переливания 2 или более единиц эритроцитов или цельной крови.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Выбрано, а не сердечно-сосудистая смертность, поскольку смертность от конкретных причин часто трудно установить или определить у сложных сердечно-сосудистых пациентов, у которых полиорганная дисфункция может сопровождаться сердечно-сосудистым снижением.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Все клинически значимые кровотечения
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов со всеми клинически значимыми кровотечениями (большими и малыми)
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Все инсульт
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество больных, перенесших инсульт, в том числе ишемический инсульт, ишемический с вторичной трансформацией, инсульт неопределенной классификации и геморрагический инсульт
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Ишемический приступ
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Число пациентов, перенесших ишемический инсульт, определяемый как очаговый инфаркт головного мозга, вызванный артериальной (или редко венозной) обструкцией и документально подтвержденный КТ/МРТ, который является нормальным или показывает инфаркт в клинически ожидаемой области
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов, перенесших геморрагический инсульт, определяется как требующий подтверждения нейровизуализации или вскрытия и включает две подкатегории: первичное внутримозговое кровоизлияние и первичное субарахноидальное кровоизлияние.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Инфаркт миокарда 1, 2 или 3 типа
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов, перенесших инфаркт миокарда 1, 2 или 3 типа
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Системная тромбоэмболия
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов с системной тромбоэмболией
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Тромбоз клапана
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов с тромбозом клапана
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Легочная эмболия
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов с легочной эмболией
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов с тромбозом глубоких вен
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Количество пациентов, нуждающихся в новой заместительной почечной терапии
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Процент времени, в течение которого МНО пациента находилось в пределах целевого диапазона
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Доля пациентов с экстремальными значениями МНО (>4)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Доля пациентов, у которых хотя бы одно зарегистрированное значение МНО выше 4.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года.
Число пациентов, у которых возникло кровотечение, не отвечающее критериям серьезного кровотечения
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2-3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы разработаем план полномасштабного исследования, но не планируем делать IPD доступной для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться