- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636295
기계적 밸브 시험으로 출혈을 최소화하는 낮은 INR (LIMIT)
연구 개요
상세 설명
와파린(Coumadin)은 기계적 심장 판막이 있는 환자의 혈전 형성을 방지하기 위해 사용되는 혈액 희석제입니다. 혈전은 뇌, 심장 또는 기타 신체 부위로의 혈류를 차단할 수 있습니다. 기계적 심장 판막은 혈전 위험을 증가시키므로 기계적 심장 판막이 있는 환자는 뇌졸중 및 기타 혈전 관련 문제의 위험을 줄이기 위해 와파린을 복용해야 합니다.
와파린이 '작동'하는 정도는 사람마다 다르므로 약물에 대한 각 사람의 반응을 '국제 표준화 비율' 또는 INR로 측정하여 복용량을 결정합니다. INR이 1.0 이상인 환자는 혈액 응고 시간이 평균보다 오래 걸리며 INR 값이 증가하면 혈액 응고에 필요한 시간이 증가함을 나타냅니다. INR이 1.0을 초과하면 응고 위험이 감소하지만 출혈 위험도 증가합니다. 이러한 위험의 균형을 신중하게 맞추는 것이 중요합니다.
기계적 심장 판막이 있는 환자에게 특정 INR 목표가 권장되었지만 이러한 권장 사항은 과학 그룹마다 다르며 낮은 품질의 근거를 기반으로 합니다. 최근 연구에 따르면 현재 권장되는 것보다 더 낮은 INR 목표 범위를 안전하게 사용할 수 있습니다. 실험실 연구에 따르면 와파린은 INR이 1.5 이상인 한 기계적 심장 판막에서 혈전 형성을 효과적으로 방지합니다. 2건의 중간 규모 임상 연구에서 1.5-2.5의 INR 목표 범위가 새로운 판막 모델을 사용하는 환자의 혈전 형성이나 뇌졸중을 증가시키지 않고 일반적인 높은 목표 범위보다 출혈이 적다는 것을 보여주었습니다. 기계식 대동맥 판막이 있는 환자에게 더 낮은 INR 목표 범위를 사용할 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구는 대동맥 위치에 기계 이엽 심장 판막이 있는 환자에서 더 낮은 INR 목표(1.5~2.5)의 사용을 평가합니다. 이 연구는 더 낮은 INR 목표가 출혈의 위험을 감소시키는지 또는 혈전 형성 및 뇌졸중의 위험을 증가시키는지에 대해 의사에게 알려줄 것입니다. 이러한 결과는 평생 와파린(Coumadin) 치료가 필요한 기계적 심장 판막 환자의 출혈 부담을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- 전화번호: 40306 905-527-4322
- 이메일: emilie.belley-cote@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Whitlock, MD, PhD
- 전화번호: 40306 905-527-4322
- 이메일: richard.whitlock@phri.ca
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus University Medical Centre
-
수석 연구원:
- Jolien Roos-Hesselink, MD
-
-
-
-
-
Kathmandu, 네팔
- 모병
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
연락하다:
- Kunjana Sherpa, MD
- 전화번호: 9779812360157
- 이메일: prajwala412@gmail.com
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- 모병
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
수석 연구원:
- Raamesh Koirala, MD
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, 네팔, 56613
- 모병
- Nobel Medical College and Teaching Hospital
-
수석 연구원:
- Rajesh Nepal, MD
-
Dharān, Koshi, 네팔, 56700
- 모병
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
수석 연구원:
- Sanjib Kumar Sharma, MD
-
-
-
-
-
Gumi, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Gumi Hospital
-
연락하다:
- Hun-Gyu Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Hun-Gyu Hwang, MD
-
-
-
-
-
Aabenraa, 덴마크, 6200
- 모병
- Southern Jutland Hospital
-
수석 연구원:
- Michael S Hansen, MD
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
수석 연구원:
- Erik Grove, MD, PhD
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, 덴마크, 6700
- 모병
- Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
-
수석 연구원:
- Axel Brandes, MD
-
-
-
-
-
Giessen, 독일
- 모병
- Justus-Liebig-Universitat
-
연락하다:
- Prof. Andreas Boening, MD PhD
- 전화번호: 49-641985 43178
- 이메일: irina.oswald@chiru.med.uni-giessen.de
-
Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
-
수석 연구원:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 제국
- 모병
- Meshalkin National Medical Research Center
-
연락하다:
- Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
-
-
-
-
-
Keerbergen, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Hospital
-
수석 연구원:
- Herbert De Praetere, MD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
수석 연구원:
- Filip Rega, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Philippe Bertrand, MD
-
수석 연구원:
- Philippe Bertrand, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, 벨기에, 8400
- 모병
- AZ Oostende
-
수석 연구원:
- Johannes Heymeriks, MD
-
-
-
-
-
Gaborone, 보츠와나
- 모병
- University of Botswana, at Princess Marina Hospital
-
수석 연구원:
- Julius Mwita, MD, MSc
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질
- 모병
- Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
-
수석 연구원:
- Adegil Silva, MD
-
연락하다:
- Kaytussia Sena
-
Fortaleza, 브라질
- 모병
- Hospital de Messejana
-
연락하다:
- Sandra Nivea Reis Saraiva Falcao, MD
- 전화번호: (85) 31017845
- 이메일: unidadepesquisaclinica@gmail.com
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Mayara Silva
-
수석 연구원:
- Auristela Ramos, MD
-
Teresina, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
연락하다:
- Carlos Eduardo B De Lima, MD
- 전화번호: 86 3085-3048
- 이메일: admin@cardiolima.com.br
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430-000
- 모병
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
수석 연구원:
- Dalton Precoma, MD
-
연락하다:
- Dalton Precoma, MD
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- 모병
- HEW Cardiologia LTDA
-
연락하다:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
-
수석 연구원:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- InCor-HCFMUSP
-
연락하다:
- Roney Sampaio, MD
-
수석 연구원:
- Roney Sampaio, MD
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
수석 연구원:
- Eman Alrajhi, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Ekaterine Popova, MD
-
수석 연구원:
- Juan Carles Souto Andres, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L143PE
- 모병
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Bilal Kirmani, MD
-
London, 영국
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
연락하다:
- John Yap, MD
- 전화번호: 02037658635
- 이메일: John.yap2@nhs.net
-
Middlesbrough, 영국
- 모병
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
-
수석 연구원:
- David Austin, MD
-
연락하다:
- Carmen Neave
-
수석 연구원:
- Enoch Akowuah, MD FRCSC
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals
-
연락하다:
- Norman Briffa, MD
- 전화번호: 01142714951
- 이메일: n.briffa@nhs.net
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, 영국, G81 4HX
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
-
수석 연구원:
- Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아
- 모병
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
연락하다:
- Andrea Audo, MD
- 전화번호: 390131206589
- 이메일: aaudo@ospedale.al.it
-
Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU delle Marche
-
연락하다:
- Pietro Giorgio Malvindi, MD
- 전화번호: 00393209172475
- 이메일: p.g.malvindi@univpm.it
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
-
수석 연구원:
- Domenico Paparella, MD
-
수석 연구원:
- Gaetano Serviddio, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, 이탈리아, 73100
- 모병
- Città di Lecce Hospital
-
수석 연구원:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
연락하다:
- Xiaolu Sun, MD
-
수석 연구원:
- Yan Liang, MD, PhD
-
-
-
-
-
Douala, 카메룬
- 모병
- Coeur et Vie Clinic
-
연락하다:
- Djomou Ngongang Florent Armel, MD
- 전화번호: 237 651 11 71 87
- 이메일: fouedjioverlain@coeur-vie.org
-
Kumbo, 카메룬
- 모병
- St. Elizabeth Catholic General Hospital
-
수석 연구원:
- Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 0H6
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
수석 연구원:
- Robbie Stewart, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Emilie Belley-Cote, MD
- 전화번호: 40306 905-527-4322
- 이메일: emilie.belley-cote@phri.ca
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- 모병
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
연락하다:
- Linrui Guo, MD
-
수석 연구원:
- Linrui Guo, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Joseph Shaw, MD
-
수석 연구원:
- Joseph Shaw, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Mark Blostein, MD
-
-
-
-
-
Nairobi, 케냐
- 모병
- The Karen Hospital
-
연락하다:
- Anthony Gikonyo
- 전화번호: 254700535280
- 이메일: anthony.gikonyo@karenhospital.org
-
-
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, 파키스탄, 44000
- 모병
- Shifa Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이가 18세 이상
- 3개월 이상 전에 대동맥 위치에 bileaflet 기계적 심장 판막 이식을 받았습니다.
- 환자 또는 대리 결정권자의 서면 동의서
제외 기준:
- 두 번째 이식된 기계적 판막(모든 위치)이 있음
- 계획된 INR 범위의 하한이 2.0 미만입니다.
- 연구 추적 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 사람
- 온엑스 밸브
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감소된 INR 목표
와파린 요법은 1.5~2.5 범위의 목표 INR로 적정됩니다.
|
두 팔의 참가자는 기계적 판막 교체 후 와파린 요법을 표준대로 받지만 INR 목표 범위는 다릅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 INR 목표
와파린 요법은 "치료 표준" 목표 INR 범위로 적정될 것입니다.
|
두 팔의 참가자는 기계적 판막 교체 후 와파린 요법을 표준대로 받지만 INR 목표 범위는 다릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전증/혈전색전증
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
다음 중 하나 이상을 가진 환자의 수: 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 판막 혈전증
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
주요 출혈
기간: 연구완료까지 평균 2~3년 예상
|
다음과 같은 결과를 초래하는 출혈이 있는 환자의 수:
|
연구완료까지 평균 2~3년 예상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
다기관 기능 장애가 심혈관 감소를 동반할 수 있는 복합 심혈관 환자에서 원인별 사망률을 확인하거나 정의하기 어려운 경우가 많기 때문에 심혈관 사망률보다는 선택합니다.
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
모든 임상적으로 중요한 출혈
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
임상적으로 중요한 모든 출혈(대규모 및 경미한 출혈)을 경험한 환자 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
모든 스트로크
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
허혈성 뇌졸중, 2차 변형이 있는 허혈성 뇌졸중, 분류 불확실한 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중을 경험한 환자의 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
동맥(또는 드물게 정맥) 폐색으로 인한 국소 뇌경색으로 정의되고 CT/MRI에 의해 정상이거나 임상적으로 예상되는 영역에서 경색을 나타내는 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
출혈성 뇌졸중
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
신경 영상 또는 부검 확인이 필요한 것으로 정의되는 출혈성 뇌졸중을 경험하는 환자 수, 두 가지 하위 범주 포함: 원발성 뇌내 출혈 및 원발성 지주막하 출혈
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
유형 1, 2 또는 3 심근 경색
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
유형 1, 2 또는 3 심근 경색을 경험한 환자의 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
전신 혈전색전증
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
전신 혈전색전증을 경험한 환자 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
판막 혈전증
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
판막 혈전증을 경험한 환자 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
폐 색전증
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
폐색전증을 경험한 환자의 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
심부정맥 혈전증
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
심부 정맥 혈전증을 경험한 환자 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
새로운 신장 대체 요법
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
새로운 신대체요법이 필요한 환자 수
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
치료 범위의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
환자의 INR이 목표 범위 내에 있었던 시간의 백분율
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
극단적인 INR 값(>4)을 가진 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
보고된 INR 값이 4 이상인 환자의 비율
|
연구 완료까지 평균 2-3년 예상
|
|
경미한 출혈
기간: 연구완료까지 평균 2~3년 예상
|
주요 출혈 기준을 충족하지 않는 출혈을 경험한 환자 수
|
연구완료까지 평균 2~3년 예상
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Torella M, Torella D, Chiodini P, Franciulli M, Romano G, De Santo L, De Feo M, Amarelli C, Sasso FC, Salvatore T, Ellison GM, Indolfi C, Cotrufo M, Nappi G. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):171-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .