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INR baixo para minimizar sangramento com teste de válvulas mecânicas (LIMIT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Este estudo avalia o uso de uma meta de INR mais baixa (1,5 a 2,5) em pacientes com válvula cardíaca mecânica de folheto duplo na posição aórtica. Este estudo informará os médicos sobre se uma meta de INR mais baixa diminuirá o risco de sangramento ou aumentará o risco de formação de coágulos sanguíneos e derrame. Esses resultados têm o potencial de reduzir a carga de sangramento em pacientes com válvula cardíaca mecânica que requerem tratamento vitalício com varfarina (Coumadin).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A varfarina (Coumadin) é um anticoagulante usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas. Os coágulos sanguíneos podem bloquear o fluxo sanguíneo para o cérebro, coração ou outras partes do corpo. As válvulas cardíacas mecânicas aumentam o risco de coágulos, portanto, os pacientes com válvulas cardíacas mecânicas devem tomar varfarina para reduzir o risco de derrame e outros problemas relacionados a coágulos sanguíneos.

O grau em que a varfarina 'funciona' varia de pessoa para pessoa e, portanto, a dosagem é determinada medindo a resposta de cada pessoa à droga como uma 'razão normalizada internacional' ou INR. Um paciente com um INR acima de 1,0 tem sangue que leva mais tempo para coagular do que a média, e valores crescentes de INR representam aumento do tempo necessário para o sangue coagular. Enquanto um INR acima de 1,0 diminui o risco de coagulação, também aumenta o risco de sangramento. É importante equilibrar cuidadosamente esses riscos.

Metas específicas de INR foram recomendadas para pacientes com válvula cardíaca mecânica, mas essas recomendações diferem entre grupos científicos e são baseadas em evidências de baixa qualidade. Estudos recentes sugerem que uma faixa-alvo de INR mais baixa do que a atualmente recomendada pode ser usada com segurança. Um estudo de laboratório mostrou que a varfarina efetivamente previne a formação de coágulos sanguíneos em válvulas cardíacas mecânicas, desde que o INR seja de 1,5 ou mais. Dois estudos clínicos de tamanho moderado mostraram que uma faixa-alvo de INR de 1,5-2,5 resultou em menos sangramento do que a faixa-alvo mais alta usual sem aumentar a formação de coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral em pacientes com um modelo de válvula mais recente. Se poderíamos usar uma faixa-alvo de INR mais baixa para pacientes com válvula aórtica mecânica permanece controverso.

Este estudo avalia o uso de uma meta de INR mais baixa (1,5 a 2,5) em pacientes com válvula cardíaca mecânica de folheto duplo na posição aórtica. Este estudo informará os médicos sobre se uma meta de INR mais baixa diminuirá o risco de sangramento ou aumentará o risco de formação de coágulos sanguíneos e derrame. Esses resultados têm o potencial de reduzir a carga de sangramento em pacientes com válvula cardíaca mecânica que requerem tratamento vitalício com varfarina (Coumadin).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2625

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Investigador principal:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Recrutamento
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Investigador principal:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Recrutamento
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Investigador principal:
          • Adegil Silva, MD
        • Contato:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Mayara Silva
        • Investigador principal:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contato:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigador principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contato:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
        • Recrutamento
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Contato:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Investigador principal:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • InCor-HCFMUSP
        • Contato:
          • Roney Sampaio, MD
        • Investigador principal:
          • Roney Sampaio, MD
  • Bélgica
      • Keerbergen, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
        • Recrutamento
        • AZ Oostende
        • Investigador principal:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Camarões
      • Douala, Camarões
        • Recrutamento
        • Coeur et Vie Clinic
        • Contato:
      • Kumbo, Camarões
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Investigador principal:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contato:
          • Linrui Guo, MD
        • Investigador principal:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Joseph Shaw, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Mark Blostein, MD
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Contato:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Investigador principal:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Coréia do Sul
      • Gumi, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Contato:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Southern Jutland Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU delle Marche
        • Contato:
      • Foggia, Itália, 71122
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Investigador principal:
          • Domenico Paparella, MD
        • Investigador principal:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Contato:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Recrutamento
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Recrutamento
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Recrutamento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Paquistão
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Shifa Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Quênia
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L143PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Austin, MD
        • Contato:
          • Carmen Neave
        • Investigador principal:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contato:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigador principal:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia
        • Recrutamento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contato:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é de 18 anos ou mais no momento da inscrição
  • Teve um implante de válvula cardíaca mecânica de folheto duplo na posição aórtica há 3 ou mais meses
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou do tomador de decisão substituto

Critério de exclusão:

  • Tem uma segunda válvula mecânica implantada (qualquer posição)
  • O limite inferior da faixa planejada de INR é inferior a 2,0
  • Grávida ou esperando engravidar durante o acompanhamento do estudo
  • Válvula On-X

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alvo INR Reduzido
A terapia com varfarina será titulada para um INR alvo na faixa de 1,5 a 2,5.
Medicamento: Varfarina
Os participantes em ambos os braços estarão em terapia com varfarina após a substituição mecânica da válvula, como é padrão, mas terão diferentes faixas-alvo de INR.
Outros nomes:
  • Coumadin
Comparador Ativo: Alvo INR padrão
A terapia com varfarina será titulada para uma faixa INR alvo "padrão de tratamento".
Medicamento: Varfarina
Os participantes em ambos os braços estarão em terapia com varfarina após a substituição mecânica da válvula, como é padrão, mas terão diferentes faixas-alvo de INR.
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose/tromboembolismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que apresentam pelo menos um dos seguintes: acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico e trombose valvular
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Sangramento grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 a 3 anos

Número de pacientes que apresentam sangramento que resulta no seguinte:

  1. Morte e/ou,
  2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico (ex. intracraniana, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdica, em uma articulação não operada ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou,
  3. Sangramento que causa queda do nível de hemoglobina em 20 g/L ou mais, ou que requer transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 a 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Mortalidade selecionada em vez de cardiovascular, já que a mortalidade por causa específica é frequentemente difícil de determinar ou definir em pacientes cardiovasculares complexos nos quais a disfunção de múltiplos órgãos terminais pode acompanhar o declínio cardiovascular.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Todo sangramento clinicamente importante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que apresentam todos os sangramentos clinicamente importantes (maiores e menores)
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Todo curso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que sofreram AVC, incluindo AVC isquêmico, isquêmico com transformação secundária, AVC de classificação incerta e AVC hemorrágico
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
AVC isquêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico, definido como infarto cerebral focal causado por uma obstrução arterial (ou raramente venosa) e conforme documentado por TC/RM que é normal ou mostra um infarto na área clinicamente esperada
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Derrame cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral hemorrágico, definido como requerendo neuroimagem ou confirmação de autópsia, e inclui duas subcategorias: hemorragia intracerebral primária e hemorragia subaracnóidea primária
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Infarto do miocárdio tipo 1, 2 ou 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que tiveram infarto do miocárdio tipo 1, 2 ou 3
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Tromboembolismo sistêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que apresentaram tromboembolismo sistêmico
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Trombose valvular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que apresentam trombose valvular
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Embolia pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que tiveram embolia pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Trombose venosa profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes com trombose venosa profunda
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Nova terapia renal substitutiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Número de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Tempo na faixa terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
A porcentagem de tempo em que o INR do paciente esteve dentro da faixa alvo
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Proporção de pacientes com valores extremos de INR (>4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
A proporção de pacientes com pelo menos um valor de INR relatado acima de 4
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2-3 anos
Sangramento leve
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 a 3 anos
Número de pacientes que apresentam sangramento que não atende aos critérios de sangramento maior
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Vamos estabelecer um plano para o estudo em grande escala, mas não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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