Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg INR för att minimera blödning med mekaniska ventiler (LIMIT)

13 december 2023 uppdaterad av: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Denna studie utvärderar användningen av ett lägre INR-mål (1,5 till 2,5) hos patienter med en mekanisk hjärtklaff i aorta. Denna studie kommer att informera läkare om huruvida ett lägre INR-mål kommer att minska risken för blödning eller öka risken för bildning av blodpropp och stroke. Dessa resultat har potential att minska blödningsbördan hos patienter med en mekanisk hjärtklaff som kräver livslång behandling med warfarin (Coumadin).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Warfarin (Coumadin) är ett blodförtunnande medel som används för att förhindra bildning av blodproppar hos patienter med mekaniska hjärtklaffar. Blodproppar kan blockera blodflödet till hjärnan, hjärtat eller andra delar av kroppen. Mekaniska hjärtklaffar ökar risken för blodpropp så patienter med en mekanisk hjärtklaff måste ta warfarin för att minska risken för stroke och andra blodproppsrelaterade problem.

Graden till vilken warfarin "verkar" varierar från person till person, och därför bestäms doseringen genom att mäta varje persons svar på läkemedlet som ett "internationellt normaliserat förhållande" eller INR. En patient med en INR över 1,0 har blod som tar längre tid att koagulera än genomsnittet, och ökande INR-värden representerar ökande tid som krävs för blodet att koagulera. Medan ett INR över 1,0 minskar koaguleringsrisken, ökar det också blödningsrisken. Det är viktigt att noggrant balansera dessa risker.

Specifika INR-mål har rekommenderats för patienter med en mekanisk hjärtklaff, men dessa rekommendationer skiljer sig åt mellan olika vetenskapliga grupper och är baserade på lågkvalitativa bevis. Nyligen genomförda studier tyder på att ett lägre INR-målintervall än vad som för närvarande rekommenderas kan användas säkert. En laboratoriestudie visade att warfarin effektivt förhindrar blodproppbildning på mekaniska hjärtklaffar så länge som INR är 1,5 eller högre. Två medelstora kliniska studier visade att ett INR-målintervall på 1,5-2,5 resulterade i mindre blödning än det vanliga högre målområdet utan att öka blodproppsbildningen eller stroke hos patienter med en nyare klaffmodell. Huruvida vi skulle kunna använda ett lägre INR-målintervall för patienter med en mekanisk aortaklaff är fortfarande kontroversiellt.

Denna studie utvärderar användningen av ett lägre INR-mål (1,5 till 2,5) hos patienter med en mekanisk hjärtklaff i aorta. Denna studie kommer att informera läkare om huruvida ett lägre INR-mål kommer att minska risken för blödning eller öka risken för bildning av blodpropp och stroke. Dessa resultat har potential att minska blödningsbördan hos patienter med en mekanisk hjärtklaff som kräver livslång behandling med warfarin (Coumadin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2625

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Huvudutredare:
          • Filip Rega, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Linrui Guo, MD
        • Huvudutredare:
          • Linrui Guo, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Blostein, MD
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan Carles Souto Andres, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
  • Har implanterat ett mekaniskt hjärtklaffsimplantat i aortapositionen för tre månader eller mer sedan
  • Skriftligt informerat samtycke från antingen patienten eller vikarierande beslutsfattare

Exklusions kriterier:

  • Har en andra implanterad mekanisk ventil (valfri position)
  • Den nedre gränsen för det planerade INR-intervallet är mindre än 2,0
  • Gravid eller väntar på att bli gravid under studieuppföljningen
  • On-X ventil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskat INR-mål
Warfarinbehandling kommer att titreras till ett mål-INR i intervallet 1,5 till 2,5.
Deltagarna i båda armarna kommer att gå på warfarinbehandling efter mekanisk klaffersättning som är standard, men kommer att ha olika INR-målintervall.
Andra namn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Standard INR-mål
Warfarinbehandling kommer att titreras till ett "standard of care"-mål INR-intervall.
Deltagarna i båda armarna kommer att gå på warfarinbehandling efter mekanisk klaffersättning som är standard, men kommer att ha olika INR-målintervall.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos/tromboembolism
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som har minst en av följande: ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och ventiltrombos
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Stor blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år

Antal patienter som har blödningar som resulterar i följande:

  1. Död och/eller,
  2. Symtomatisk blödning i kritiskt område eller organ (t. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell, i en icke-opererad led eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) och/eller,
  3. Blödning som orsakar sänkning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, eller som kräver transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Utvald snarare än kardiovaskulär mortalitet, eftersom orsaksspecifik dödlighet ofta är svår att fastställa eller definiera hos komplexa kardiovaskulära patienter hos vilka multi-end-organ dysfunktion kan åtfölja kardiovaskulär nedgång.
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Alla kliniskt viktiga blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever alla kliniskt viktiga blödningar (stora och mindre)
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Alla slag
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som drabbas av stroke, inklusive ischemisk stroke, ischemisk med sekundär transformation, stroke med osäker klassificering och hemorragisk stroke
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Ischemisk stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en ischemisk stroke, definierad som fokal hjärninfarkt orsakad av en arteriell (eller sällan venös) obstruktion och som dokumenterats med CT/MRT som är normal eller visar en infarkt i det kliniskt förväntade området
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Hemorragisk stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke, definierad som att de kräver neuroimaging eller obduktionsbekräftelse, och inkluderar två underkategorier: primär intracerebral blödning och primär subaraknoidal blödning
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Typ 1, 2 eller 3 hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en typ 1, 2 eller 3 hjärtinfarkt
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Systemisk tromboembolism
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en systemisk tromboembolism
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Klafftrombos
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever klafftrombos
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Lungemboli
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en lungemboli
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Djup ventrombos
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en djup ventrombos
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Ny njurersättningsterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Tid inom terapeutiskt intervall
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Procentandelen av tid som patientens INR var inom målintervallet
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Andel patienter med extrema INR-värden (>4)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Andelen patienter med minst ett rapporterat INR-värde över 4
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Mindre blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
Antal patienter som upplever en blödning som inte uppfyller de stora blödningskriterierna
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Belley-Cote, MD, MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att upprätta en plan för fullskalig studie men det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Warfarin

3
Prenumerera