- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636295
Låg INR för att minimera blödning med mekaniska ventiler (LIMIT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Warfarin (Coumadin) är ett blodförtunnande medel som används för att förhindra bildning av blodproppar hos patienter med mekaniska hjärtklaffar. Blodproppar kan blockera blodflödet till hjärnan, hjärtat eller andra delar av kroppen. Mekaniska hjärtklaffar ökar risken för blodpropp så patienter med en mekanisk hjärtklaff måste ta warfarin för att minska risken för stroke och andra blodproppsrelaterade problem.
Graden till vilken warfarin "verkar" varierar från person till person, och därför bestäms doseringen genom att mäta varje persons svar på läkemedlet som ett "internationellt normaliserat förhållande" eller INR. En patient med en INR över 1,0 har blod som tar längre tid att koagulera än genomsnittet, och ökande INR-värden representerar ökande tid som krävs för blodet att koagulera. Medan ett INR över 1,0 minskar koaguleringsrisken, ökar det också blödningsrisken. Det är viktigt att noggrant balansera dessa risker.
Specifika INR-mål har rekommenderats för patienter med en mekanisk hjärtklaff, men dessa rekommendationer skiljer sig åt mellan olika vetenskapliga grupper och är baserade på lågkvalitativa bevis. Nyligen genomförda studier tyder på att ett lägre INR-målintervall än vad som för närvarande rekommenderas kan användas säkert. En laboratoriestudie visade att warfarin effektivt förhindrar blodproppbildning på mekaniska hjärtklaffar så länge som INR är 1,5 eller högre. Två medelstora kliniska studier visade att ett INR-målintervall på 1,5-2,5 resulterade i mindre blödning än det vanliga högre målområdet utan att öka blodproppsbildningen eller stroke hos patienter med en nyare klaffmodell. Huruvida vi skulle kunna använda ett lägre INR-målintervall för patienter med en mekanisk aortaklaff är fortfarande kontroversiellt.
Denna studie utvärderar användningen av ett lägre INR-mål (1,5 till 2,5) hos patienter med en mekanisk hjärtklaff i aorta. Denna studie kommer att informera läkare om huruvida ett lägre INR-mål kommer att minska risken för blödning eller öka risken för bildning av blodpropp och stroke. Dessa resultat har potential att minska blödningsbördan hos patienter med en mekanisk hjärtklaff som kräver livslång behandling med warfarin (Coumadin).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie Belley-Cote, MD, MSc
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Whitlock, MD, PhD
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: richard.whitlock@phri.ca
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Huvudutredare:
- Filip Rega, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Emilie Belley-Cote, MD
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kontakt:
- Linrui Guo, MD
-
Huvudutredare:
- Linrui Guo, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Blostein, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Centre
-
Huvudutredare:
- Jolien Roos-Hesselink, MD
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Ekaterine Popova, MD
-
Huvudutredare:
- Juan Carles Souto Andres, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
- Har implanterat ett mekaniskt hjärtklaffsimplantat i aortapositionen för tre månader eller mer sedan
- Skriftligt informerat samtycke från antingen patienten eller vikarierande beslutsfattare
Exklusions kriterier:
- Har en andra implanterad mekanisk ventil (valfri position)
- Den nedre gränsen för det planerade INR-intervallet är mindre än 2,0
- Gravid eller väntar på att bli gravid under studieuppföljningen
- On-X ventil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minskat INR-mål
Warfarinbehandling kommer att titreras till ett mål-INR i intervallet 1,5 till 2,5.
|
Deltagarna i båda armarna kommer att gå på warfarinbehandling efter mekanisk klaffersättning som är standard, men kommer att ha olika INR-målintervall.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard INR-mål
Warfarinbehandling kommer att titreras till ett "standard of care"-mål INR-intervall.
|
Deltagarna i båda armarna kommer att gå på warfarinbehandling efter mekanisk klaffersättning som är standard, men kommer att ha olika INR-målintervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombos/tromboembolism
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som har minst en av följande: ischemisk stroke, systemisk tromboembolism och ventiltrombos
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Stor blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som har blödningar som resulterar i följande:
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Utvald snarare än kardiovaskulär mortalitet, eftersom orsaksspecifik dödlighet ofta är svår att fastställa eller definiera hos komplexa kardiovaskulära patienter hos vilka multi-end-organ dysfunktion kan åtfölja kardiovaskulär nedgång.
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Alla kliniskt viktiga blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever alla kliniskt viktiga blödningar (stora och mindre)
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Alla slag
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som drabbas av stroke, inklusive ischemisk stroke, ischemisk med sekundär transformation, stroke med osäker klassificering och hemorragisk stroke
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en ischemisk stroke, definierad som fokal hjärninfarkt orsakad av en arteriell (eller sällan venös) obstruktion och som dokumenterats med CT/MRT som är normal eller visar en infarkt i det kliniskt förväntade området
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke, definierad som att de kräver neuroimaging eller obduktionsbekräftelse, och inkluderar två underkategorier: primär intracerebral blödning och primär subaraknoidal blödning
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Typ 1, 2 eller 3 hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en typ 1, 2 eller 3 hjärtinfarkt
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Systemisk tromboembolism
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en systemisk tromboembolism
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Klafftrombos
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever klafftrombos
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Lungemboli
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en lungemboli
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Djup ventrombos
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en djup ventrombos
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Ny njurersättningsterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Tid inom terapeutiskt intervall
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Procentandelen av tid som patientens INR var inom målintervallet
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Andel patienter med extrema INR-värden (>4)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Andelen patienter med minst ett rapporterat INR-värde över 4
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Mindre blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Antal patienter som upplever en blödning som inte uppfyller de stora blödningskriterierna
|
Genom avslutad studie, ett förväntat medelvärde på 2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilie Belley-Cote, MD, MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Torella M, Torella D, Chiodini P, Franciulli M, Romano G, De Santo L, De Feo M, Amarelli C, Sasso FC, Salvatore T, Ellison GM, Indolfi C, Cotrufo M, Nappi G. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):171-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Warfarin
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of PadovaAvslutad
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadFörmaksflimmerBrasilien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutad
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AvslutadStroke | Venös trombos | Förmaksflimmer | FörmaksfladderTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeOkändIndikationer för WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAvslutad
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekryteringVänster förmaksbihang Aneurysm | MitralstenosPakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Förmaksflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulär olycka | Tromboflebit | Cerebral emboli och trombos