Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski INR w celu zminimalizowania krwawienia z próbą mechanicznych zastawek (LIMIT)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Emilie Belley-Cote, Population Health Research Institute
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie niższego docelowego INR (1,5 do 2,5) u pacjentów z mechaniczną dwupłatkową zastawką serca w pozycji aortalnej. Badanie to poinformuje lekarzy o tym, czy niższy docelowy INR zmniejszy ryzyko krwawienia lub zwiększy ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i udaru mózgu. Wyniki te mogą potencjalnie zmniejszyć nasilenie krwawień u pacjentów z mechaniczną zastawką serca, którzy wymagają leczenia warfaryną (kumadyną) przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warfaryna (kumadyna) jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Zakrzepy krwi mogą blokować przepływ krwi do mózgu, serca lub innych części ciała. Mechaniczne zastawki serca zwiększają ryzyko zakrzepów, dlatego pacjenci z mechaniczną zastawką serca muszą przyjmować warfarynę, aby zmniejszyć ryzyko udaru i innych problemów związanych z zakrzepami krwi.

Stopień „działania” warfaryny różni się w zależności od osoby, dlatego dawkowanie określa się, mierząc reakcję każdej osoby na lek jako „międzynarodowy współczynnik znormalizowany” lub INR. U pacjenta z INR powyżej 1,0 krzepnięcie krwi trwa dłużej niż przeciętnie, a rosnące wartości INR oznaczają wydłużenie czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi. Podczas gdy INR powyżej 1,0 zmniejsza ryzyko krzepnięcia, zwiększa również ryzyko krwawienia. Ważne jest staranne zbilansowanie tych zagrożeń.

U pacjentów z mechaniczną zastawką serca zalecono określone wartości docelowe INR, ale zalecenia te różnią się w zależności od grupy naukowej i opierają się na dowodach niskiej jakości. Ostatnie badania sugerują, że niższy docelowy zakres INR niż obecnie zalecany może być bezpiecznie stosowany. Badanie laboratoryjne wykazało, że warfaryna skutecznie zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi na mechanicznych zastawkach serca, o ile INR wynosi 1,5 lub więcej. Dwa średniej wielkości badania kliniczne wykazały, że docelowy zakres INR 1,5-2,5 skutkował mniejszym krwawieniem niż zwykle wyższy zakres docelowy bez zwiększania tworzenia się skrzepów krwi lub udaru u pacjentów z nowszym modelem zastawki. To, czy moglibyśmy zastosować niższy docelowy zakres INR dla pacjentów z mechaniczną zastawką aortalną, pozostaje kontrowersyjne.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie niższego docelowego INR (1,5 do 2,5) u pacjentów z mechaniczną dwupłatkową zastawką serca w pozycji aortalnej. Badanie to poinformuje lekarzy o tym, czy niższy docelowy INR zmniejszy ryzyko krwawienia lub zwiększy ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i udaru mózgu. Wyniki te mogą potencjalnie zmniejszyć nasilenie krwawień u pacjentów z mechaniczną zastawką serca, którzy wymagają leczenia warfaryną (kumadyną) przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2625

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Główny śledczy:
          • Eman Alrajhi, MD
  • Belgia
      • Keerbergen, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Hospital
        • Główny śledczy:
          • Herbert De Praetere, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Główny śledczy:
          • Filip Rega, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Philippe Bertrand, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Bertrand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Rekrutacyjny
        • AZ Oostende
        • Główny śledczy:
          • Johannes Heymeriks, MD
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutacyjny
        • University of Botswana, at Princess Marina Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julius Mwita, MD, MSc
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
        • Główny śledczy:
          • Adegil Silva, MD
        • Kontakt:
          • Kaytussia Sena
      • Fortaleza, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Mayara Silva
        • Główny śledczy:
          • Auristela Ramos, MD
      • Teresina, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Główny śledczy:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Dalton Precoma, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-250
        • Rekrutacyjny
        • HEW Cardiologia LTDA
        • Kontakt:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
        • Główny śledczy:
          • Conrado R. Hoffmann Filho, MD
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • InCor-HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Roney Sampaio, MD
        • Główny śledczy:
          • Roney Sampaio, MD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
          • Xiaolu Sun, MD
        • Główny śledczy:
          • Yan Liang, MD, PhD
  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Southern Jutland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael S Hansen, MD
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erik Grove, MD, PhD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Główny śledczy:
          • Axel Brandes, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ekaterine Popova, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan Carles Souto Andres, MD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Jolien Roos-Hesselink, MD
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Coeur et Vie Clinic
        • Kontakt:
      • Kumbo, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Główny śledczy:
          • Robbie Stewart, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Linrui Guo, MD
        • Główny śledczy:
          • Linrui Guo, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Shaw, MD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Shaw, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Blostein, MD
  • Kenia
  • Korea Południowa
      • Gumi, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Gumi Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Hun-Gyu Hwang, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Główny śledczy:
          • Raamesh Koirala, MD
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
        • Rekrutacyjny
        • Nobel Medical College and Teaching Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Dharān, Koshi, Nepal, 56700
        • Rekrutacyjny
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Sanjib Kumar Sharma, MD
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Główny śledczy:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Shifa Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU delle Marche
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
        • Główny śledczy:
          • Domenico Paparella, MD
        • Główny śledczy:
          • Gaetano Serviddio, MD
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Città di Lecce Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Santarpino, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L143PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bilal Kirmani, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Austin, MD
        • Kontakt:
          • Carmen Neave
        • Główny śledczy:
          • Enoch Akowuah, MD FRCSC
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wynosi 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Mieli wszczepioną mechaniczną zastawkę serca typu biaflet w pozycji aortalnej 3 lub więcej miesięcy temu
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wszczepioną drugą mechaniczną zastawkę (w dowolnej pozycji)
  • Dolna granica planowanego zakresu INR jest mniejsza niż 2,0
  • Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas obserwacji badania
  • Zawór On-X

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obniżony docelowy INR
Terapia warfaryną będzie miareczkowana do docelowego INR w zakresie od 1,5 do 2,5.
Lek: Warfaryna
Uczestnicy obu grup będą standardowo poddani terapii warfaryną po mechanicznej wymianie zastawki, ale będą mieli różne docelowe zakresy INR.
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Aktywny komparator: Standardowy docelowy INR
Terapia warfaryną będzie miareczkowana do docelowego zakresu INR „standardu opieki”.
Lek: Warfaryna
Uczestnicy obu grup będą standardowo poddani terapii warfaryną po mechanicznej wymianie zastawki, ale będą mieli różne docelowe zakresy INR.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica/choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z następujących schorzeń: udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica zastawki
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwany średnio 2-3 lata

Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie skutkujące:

  1. Śmierć i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym miejscu lub narządzie (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe, w nieoperowanym stawie lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziałowej) i/lub
  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej lub wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej
Do ukończenia studiów, oczekiwany średnio 2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Wybrana raczej niż śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponieważ śmiertelność z określonej przyczyny jest często trudna do ustalenia lub zdefiniowania u złożonych pacjentów sercowo-naczyniowych, u których dysfunkcja wielonarządowa może towarzyszyć spadkowi sercowo-naczyniowemu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Wszystkie klinicznie istotne krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wszystkie istotne klinicznie krwawienia (poważne i niewielkie)
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Cały udar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar mózgu, w tym udar niedokrwienny, niedokrwienny z transformacją wtórną, udar o niepewnej klasyfikacji i udar krwotoczny
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu, zdefiniowany jako ogniskowy zawał mózgu spowodowany niedrożnością tętnicy (lub rzadko żyły), udokumentowany za pomocą CT/MRI, który jest prawidłowy lub wykazuje zawał w spodziewanym obszarze klinicznym
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar krwotoczny, zdefiniowany jako wymagający badania neuroobrazowego lub potwierdzenia sekcji zwłok, i obejmuje dwie podkategorie: pierwotny krwotok śródmózgowy i pierwotny krwotok podpajęczynówkowy
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Zawał mięśnia sercowego typu 1, 2 lub 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego typu 1, 2 lub 3
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica zastawki
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zatorowość płucna
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Liczba pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Procent czasu, w którym INR pacjenta mieściło się w docelowym zakresie
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Odsetek pacjentów z ekstremalnymi wartościami INR (>4)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zgłoszoną wartością INR powyżej 4
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2-3 lat
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwany średnio 2-3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie niespełniające głównych kryteriów krwawienia
Do ukończenia studiów, oczekiwany średnio 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ustalimy plan badania na pełną skalę, ale nie ma planu udostępnienia IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj