- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636295
Lav INR for å minimere blødning med mekaniske ventiler (LIMIT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Warfarin (Coumadin) er et blodfortynnende middel som brukes for å forhindre dannelse av blodpropp hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer. Blodpropp kan blokkere blodstrømmen til hjernen, hjertet eller andre deler av kroppen. Mekaniske hjerteklaffer øker risikoen for blodpropp, så pasienter med en mekanisk hjerteklaff må ta warfarin for å redusere risikoen for hjerneslag og andre blodpropp-relaterte problemer.
Graden i hvilken warfarin 'virker' varierer fra person til person, og derfor bestemmes doseringen ved å måle hver persons respons på stoffet som et 'internasjonalt normalisert forhold' eller INR. En pasient med en INR over 1,0 har blod som tar lengre tid å koagulere enn gjennomsnittet, og økende INR-verdier representerer økende tid som kreves for blodet å koagulere. Mens en INR over 1,0 reduserer koagulasjonsrisikoen, øker den også blødningsrisikoen. Det er viktig å balansere disse risikoene nøye.
Spesifikke INR-mål har blitt anbefalt for pasienter med en mekanisk hjerteklaff, men disse anbefalingene varierer mellom vitenskapelige grupper og er basert på bevis av lav kvalitet. Nyere studier tyder på at et lavere INR-målområde enn det som er anbefalt for øyeblikket kan brukes trygt. En laboratoriestudie viste at warfarin effektivt forhindrer dannelse av blodpropp på mekaniske hjerteklaffer så lenge INR er 1,5 eller høyere. To moderat store kliniske studier viste at et INR-målområde på 1,5-2,5 resulterte i mindre blødning enn det vanlige høyere målområdet uten å øke blodproppdannelsen eller hjerneslag hos pasienter med en nyere klaffemodell. Hvorvidt vi kunne bruke et lavere INR-målområde for pasienter med en mekanisk aortaklaff er fortsatt kontroversielt.
Denne studien evaluerer bruken av et lavere INR-mål (1,5 til 2,5) hos pasienter med en mekanisk bileaflet-hjerteklaff i aortaposisjon. Denne studien vil informere leger om hvorvidt et lavere INR-mål vil redusere risikoen for blødning eller øke risikoen for dannelse av blodpropp og hjerneslag. Disse resultatene har potensial til å redusere blødningsbyrden hos pasienter med en mekanisk hjerteklaff som krever livslang warfarin (Coumadin) behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Belley-Côté, MD, MSc
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Whitlock, MD, PhD
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: richard.whitlock@phri.ca
Studiesteder
-
-
-
Keerbergen, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Herbert De Praetere, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Filip Rega, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Philippe Bertrand, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Bertrand, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekruttering
- AZ Oostende
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Heymeriks, MD
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- University of Botswana, at Princess Marina Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Julius Mwita, MD, MSc
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil
- Rekruttering
- Fundação Universitária de Cardiologia mantededora do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal
-
Hovedetterforsker:
- Adegil Silva, MD
-
Ta kontakt med:
- Kaytussia Sena
-
Fortaleza, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Messejana
-
Ta kontakt med:
- Sandra Nivea Reis Saraiva Falcao, MD
- Telefonnummer: (85) 31017845
- E-post: unidadepesquisaclinica@gmail.com
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Mayara Silva
-
Hovedetterforsker:
- Auristela Ramos, MD
-
Teresina, Brasil
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
Ta kontakt med:
- Carlos Eduardo B De Lima, MD
- Telefonnummer: 86 3085-3048
- E-post: admin@cardiolima.com.br
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Rekruttering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Hovedetterforsker:
- Dalton Precoma, MD
-
Ta kontakt med:
- Dalton Precoma, MD
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
- Rekruttering
- HEW Cardiologia LTDA
-
Ta kontakt med:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Conrado R. Hoffmann Filho, MD
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- InCor-HCFMUSP
-
Ta kontakt med:
- Roney Sampaio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roney Sampaio, MD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Hovedetterforsker:
- Robbie Stewart, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emilie Belley-Cote, MD
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: emilie.belley-cote@phri.ca
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Linrui Guo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Linrui Guo, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Joseph Shaw, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Shaw, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Blostein, MD
-
-
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Southern Jutland Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael S Hansen, MD
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Erik Grove, MD, PhD
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
-
Hovedetterforsker:
- Axel Brandes, MD
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekruttering
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ta kontakt med:
- Andrea Audo, MD
- Telefonnummer: 390131206589
- E-post: aaudo@ospedale.al.it
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- AOU delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Pietro Giorgio Malvindi, MD
- Telefonnummer: 00393209172475
- E-post: p.g.malvindi@univpm.it
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti Foggia
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Paparella, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano Serviddio, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Rekruttering
- Città di Lecce Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
-
-
-
Douala, Kamerun
- Rekruttering
- Coeur et Vie Clinic
-
Ta kontakt med:
- Djomou Ngongang Florent Armel, MD
- Telefonnummer: 237 651 11 71 87
- E-post: fouedjioverlain@coeur-vie.org
-
Kumbo, Kamerun
- Rekruttering
- St. Elizabeth Catholic General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tantchou Tchoumi Jacques Cabral, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- The Karen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Gikonyo
- Telefonnummer: 254700535280
- E-post: anthony.gikonyo@karenhospital.org
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
Ta kontakt med:
- Xiaolu Sun, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yan Liang, MD, PhD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Jolien Roos-Hesselink, MD
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kunjana Sherpa, MD
- Telefonnummer: 9779812360157
- E-post: prajwala412@gmail.com
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Hovedetterforsker:
- Raamesh Koirala, MD
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
- Rekruttering
- Nobel Medical College and Teaching Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rajesh Nepal, MD
-
Dharān, Koshi, Nepal, 56700
- Rekruttering
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Sanjib Kumar Sharma, MD
-
-
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Shifa Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Asghar Nawaz, MBBS
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russland
- Rekruttering
- Meshalkin National Medical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Bogachev-Prokophiev, MD
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Eman Alrajhi, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Ekaterine Popova, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carles Souto Andres, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L143PE
- Rekruttering
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bilal Kirmani, MD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- John Yap, MD
- Telefonnummer: 02037658635
- E-post: John.yap2@nhs.net
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Austin, MD
-
Ta kontakt med:
- Carmen Neave
-
Hovedetterforsker:
- Enoch Akowuah, MD FRCSC
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Norman Briffa, MD
- Telefonnummer: 01142714951
- E-post: n.briffa@nhs.net
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nawwar Al-Attar, FRCS, FETCS, PhD
-
-
-
-
-
Gumi, Sør -Korea
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Gumi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hun-Gyu Hwang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hun-Gyu Hwang, MD
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universitat
-
Ta kontakt med:
- Prof. Andreas Boening, MD PhD
- Telefonnummer: 49-641985 43178
- E-post: irina.oswald@chiru.med.uni-giessen.de
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Hovedetterforsker:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 18 år eller eldre ved påmelding
- Har fått implantert en mekanisk hjerteklaff med bileaflet i aortaposisjon for 3 måneder eller mer siden
- Skriftlig informert samtykke fra enten pasienten eller vikarbeslutningstaker
Ekskluderingskriterier:
- Har en andre implantert mekanisk ventil (hvilken posisjon som helst)
- Nedre grense for planlagt INR-område er mindre enn 2,0
- Gravid eller forventer å bli gravid under studieoppfølgingen
- On-X ventil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert INR-mål
Warfarinbehandling vil bli titrert til en mål-INR i området 1,5 til 2,5.
|
Deltakere i begge armer vil være på warfarinbehandling etter mekanisk ventilerstatning som standard, men vil ha forskjellige INR-målområder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard INR-mål
Warfarinbehandling vil bli titrert til et "standard of care" mål INR-område.
|
Deltakere i begge armer vil være på warfarinbehandling etter mekanisk ventilerstatning som standard, men vil ha forskjellige INR-målområder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombose/tromboemboli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som har minst ett av følgende: iskemisk hjerneslag, systemisk tromboembolisme og klaffetrombose
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som har blødninger som resulterer i følgende:
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Utvalgt snarere enn kardiovaskulær dødelighet, da årsaksspesifikk dødelighet ofte er vanskelig å fastslå eller definere hos komplekse kardiovaskulære pasienter hvor multi-endeorgandysfunksjon kan følge med kardiovaskulær nedgang.
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Alle klinisk viktige blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever all klinisk viktig blødning (større og mindre)
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Alle slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som får hjerneslag, inkludert iskemisk hjerneslag, iskemisk med sekundær transformasjon, hjerneslag med usikker klassifisering og hemorragisk hjerneslag
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever et iskemisk slag, definert som fokalt hjerneinfarkt forårsaket av en arteriell (eller sjelden venøs) obstruksjon og som dokumentert ved CT/MRI som er normal eller viser et infarkt i det kliniske forventede området
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag, definert som krever nevroimaging eller obduksjonsbekreftelse, og inkluderer to underkategorier: primær intracerebral blødning og primær subaraknoidal blødning
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Type 1, 2 eller 3 hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever hjerteinfarkt type 1, 2 eller 3
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever systemisk tromboembolisme
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Ventil trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever klaffetrombose
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever lungeemboli
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever dyp venetrombose
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som trenger ny nyreerstatningsterapi
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Tid i terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Prosentandelen av tiden pasientens INR var innenfor målområdet
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Andel pasienter med ekstreme INR-verdier (>4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Andelen pasienter med minst én rapportert INR-verdi over 4
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Antall pasienter som opplever en blødning som ikke oppfyller store blødningskriterier
|
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, MD, MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Torella M, Torella D, Chiodini P, Franciulli M, Romano G, De Santo L, De Feo M, Amarelli C, Sasso FC, Salvatore T, Ellison GM, Indolfi C, Cotrufo M, Nappi G. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):171-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tromboemboli
- Blødning
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Kumariner
- Benzopyraner
- 4-hydroxycoumarins
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- 5139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .